- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05271864
Умные часы, частота сердечных сокращений и So2 у хронических пациентов
Точность Apple Watch для измерения сердечно-сосудистых показателей у пациентов с хроническими заболеваниями: перекрестное исследование
Справочная информация: достоверность Apple Watch для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и насыщения кислородом (Spo2) у здоровых людей была исследована, но их точность и достоверность для пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями, такими как сахарный диабет (СД), гиперлипидемия и гипертония (HTN) до сих пор неясно. Пациентам с хроническими заболеваниями, такими как СД, АГ и гиперлипидемия, у которых имеется гипоксемия, рекомендуется постоянно контролировать уровень Spo2. Таким образом, это исследование направлено на изучение точности Apple Watch в измерении Spo2 и частоты сердечных сокращений у пациентов с хроническими заболеваниями.
Метод: поперечное исследование пригласит девяносто пять пациентов с хроническими заболеваниями для участия в этом исследовании, и подходящие участники будут разделены на три группы. В первую группу (группу-А) войдут пациенты с СД, во вторую группу (группу-Б) - пациенты с АГ и в третью группу - пациенты с гиперлипидемией. Все участники будут использовать Apple Watch для оценки Spo2 в сравнении с пульсоксиметром в состоянии покоя. Основным результатом будет Spo2 и частота сердечных сокращений, которые будут оцениваться в состоянии покоя, а также до и после тренировки в течение 15 минут с использованием часов Apple, Spo2 и Polar HR, контролируемых с помощью пульсоксиметра.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение:
Оценка частоты сердечных сокращений (ЧСС) является важным процессом для определения надлежащей интенсивности тренировки. (1) Использование электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях считается наиболее объективной процедурой оценки сердечного ритма. Нагрудный ремень Polar возникает как альтернатива ЭКГ, когда его невозможно использовать за пределами лабораторий. Нагрудный ремень Polar доказал свою эффективность и надежность при проверке ЭКГ у здоровых людей (2-4) и у пациентов с сердечными заболеваниями (5) в покое и во время тренировки. Мониторинг частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, а также частоты сердечных сокращений после тренировки (восстановление частоты сердечных сокращений) имеет важное значение, поскольку он помогает прогнозировать уровень сердечно-легочной подготовленности, а также риск смертности среди оцениваемого персонала. (6)
Сахарный диабет — это быстро растущее неинфекционное хроническое заболевание во всем мире, ставшее одной из самых тревожных проблем со здоровьем в 21 веке. Общая оценочная распространенность диагностированного диабета в 2018 г. составила 26,9 млн человек в США всех возрастов (8,2% населения США) (7). с 536,6 млн в 2021 г. до 783,2 млн к 2045 г., при этом около 94% прироста числа больных диабетом к 2045 г. придется на страны с низким и средним уровнем дохода. Также прогнозируется рост глобальной заболеваемости с 16,3% в 2021 г. до 19,2% к 2025 г. в странах со средним и низким уровнем дохода. Распространенность диабета среди взрослых (20–79 лет) на Ближнем Востоке и в Северной Африке оценивается в 16,2% по сравнению с 19,3% в 2045 году. (8) Артериальная гипертензия обладает значительно повышенным риском для здоровья населения и проблемой для населения. Распространенность артериальной гипертензии составила 6,0, 4,2 и 4,9% у мужчин, женщин и всех субъектов соответственно. (9) Распространенность артериальной гипертензии растет в Саудовской Аравии, уровень превышает 25% среди взрослых жителей Саудовской Аравии. Мониторинг нарушений, связанных с артериальной гипертензией, является актуальной задачей для предотвращения поражения ее органов. (10) Региональное исследование в Majmaah, Саудовская Аравия показало, что распространенность гиперхолестеринемии составляла 45,3%, без существенных различий между обоими полами. (11) В исследовании Al-Nozha et al. сообщается, что гиперлипидемия в последнее время продолжает достигать более высоких показателей распространенности. Распространенность гиперхолестеринемии среди лиц 30-70 лет достигла 54,9% и 53,2% у мужчин и женщин соответственно, распространенность гипертригликемии у мужчин составила 47,6% по сравнению с 33,7% у женщин. (12) Совсем недавно; исследование показало, что распространенность гиперхолестеринемии среди населения Саудовской Аравии в возрасте ≥ лет составляет около 12,5%, причем у мужчин этот показатель выше (56,7%), чем у женщин, у которых этот показатель ниже (43,3%). Рекомендуется тщательный мониторинг показателей жизнедеятельности и показателей сердечно-сосудистой системы у пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями, поскольку многие вредные последствия можно предотвратить путем повышения осведомленности и просвещения населения. (13) Сахарный диабет является хроническим изнурительным заболеванием, требующим хорошо организованных усилий и постоянного мониторинга для ограничения воздействия опасностей, связанных с заболеванием, и долгосрочных осложнений. (14) Процесс оценки SpO2 важен, поскольку он косвенно отражает потребность органов субъекта в кислороде. Традиционная процедура измерения SpO2 является инвазивной и болезненной и требует сбора и анализа образца артериальной крови с помощью анализатора газов крови. (15) В предыдущих испытаниях предлагалось оценивать SpO2 неинвазивно с использованием простой процедуры с сохранением максимальной точности. (16) Пульсоксиметрия — хорошо известный неинвазивный инструмент, используемый для мониторинга и оценки SpO2). (17) Рекомендуется рутинный и частый скрининг пациентов с хроническими заболеваниями, особенно в возрасте старше 50 лет и при наличии других сопутствующих заболеваний, таких как АГ и гиперлипидемия. (18) Пульсоксиметрия используется для измерения уровня SpO2, при этом низкий кровоток связан с более низким SpO2. (19) ЧСС тесно и линейно коррелирует с потреблением кислорода в определенный момент времени. (20) Мониторинг других жизненно важных параметров, таких как насыщение кислородом (SpO2), рекомендуется пациентам, страдающим гипоксией, для улучшения их выживаемости (21), как и у пациентов после операции и после остановки сердца, (22) с помощью пульсоксиметра является широко используемым инструментом. для оценки SpO2 из-за точности и простоты применения. (23) Тихо в последнее время; Смарт-часы Apple появились как новый инструмент для измерения ЧСС. все версии Apple Watch могут отслеживать ЧСС, но SpO2 в крови можно измерить только последними версиями 6 и 7. Концепция использования часов Apple для измерения ЧСС зависит от неинвазивной процедуры измерения фотоплетизмографии (PPT), применяемой с использованием наручных часов, которые постоянно отслеживают как сердечные сокращения, так и изменения цвета крови с течением времени. PPT является широко используемым подходом к измерению сердечного выброса, артериального давления и SpO2 с помощью различных медицинских инструментов (24), которые могут помочь обнаружить сердечно-сосудистые нарушения и осложнения на ранних стадиях. (25) Внедренная новая технология и обновленные функции, которые позволяют часам Apple контролировать ЧСС, доступны только в обновленных сериях 6 и 7. Очень ограниченное количество исследований оценивало достоверность часов Apple по сравнению с пульсоксиметром при измерении SpO2 Spo2 оценивали у 23 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, у 61 пациента с интерстициальными заболеваниями легких и у 16 пациентов из контрольной группы. результаты Apple Watch показали сильную положительную корреляцию с результатами пульсоксиметра (r = 0,81, P<0,0001), кроме того; это исследование рекомендовало проверить достоверность Apple Watch для измерения SpO2 у других групп пациентов. (26) Часы Apple — это интеллектуальный прибор с передовой технологией измерения Spo2 и частоты сердечных сокращений, но его достоверность у пациентов с хроническими заболеваниями, включая пациентов с сахарным диабетом, гипертонией и гиперлипидемией, до сих пор неизвестна. Таким образом, это будет первое исследование, в котором будет оцениваться точность и достоверность Apple Watch при измерении Spo2 и частоты сердечных сокращений у пациентов с хроническими заболеваниями, включая сахарный диабет, гипертонию, гиперлипидемию.
Метод:
Будет проведено перекрестное исследование, к участию в котором будут приглашены девяносто пять хронических пациентов. Дизайн исследования будет состоять из 3-х групп: в первую группу войдут 35 пациентов с сахарным диабетом, во вторую группу - 35 пациентов с артериальной гипертензией. В третью группу войдут около 35 пациентов с гиперлипидемией. Распределение пациентов и количество групп будет основываться на наличии пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в Медицинском центре Университета Умм Аль-Кура. Все участники этого исследования будут носить нагрудный ремень Polar HR и Apple Watch в состоянии покоя во время короткого сеанса упражнений легкой и средней интенсивности [50–70% (максимальная частота сердечных сокращений — частота сердечных сокращений в состоянии покоя) + частота сердечных сокращений в состоянии покоя] в течение 15 минут. и после тренировки. Пульсоксиметр будет использоваться в состоянии покоя (до) и после тренировки.
В состоянии покоя; пульсоксиметр будет надет на теплый палец, в то время как участник принимает положение установки, а пациент находится в вертикальном (сидящем) положении и отдыхает. Показания SpO2 будут записаны после стабилизации на пульсовом оксиметре. (27, 28) Упражнения будут длиться около 15 минут с интенсивностью от легкой до умеренной в соответствии с резервом частоты сердечных сокращений (HRR) с использованием беговой дорожки и велоэргометра, которым предшествует 3-минутная разминка, а затем 3-минутная заминка. ЧСС будет записываться каждые 30 секунд в течение всего периода, а насыщение кислородом будет записываться пять раз в состоянии покоя и после упражнений.
Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации 1975 г., пересмотренными в 2000 г., и будет проводиться в Медицинском центре Университета Умм Аль-Кура, а также в соответствии с этическими принципами факультета прикладных медицинских наук Университета Умм Аль-Кура. Каждый участник подпишет письменное согласие, одобряющее участие добровольца в этом исследовании и дающее согласие на публикацию его результатов. Подходящий размер выборки был рассчитан с помощью онлайн-инструмента G-power (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html). учитывая размер эффекта = 0,5, что дает размер выборки из 54 участников для получения надежных результатов. Дополнительный номер будет включен для замены выхода или прекращения участия любого участника.
Критерии включения: приемлемыми участниками будут пациенты с хроническими заболеваниями, такие как стабильный сахарный диабет 1 или 2 типа, артериальная гипертензия, но не более 180 мм рт.ст. и пациенты с гиперлипидемией.
Критерии исключения: все пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, неконтролируемой гипертензией и гиперлипидемией будут исключены из исследования. Кроме того, пациент с другим заболеванием, отличным от описанного в критериях включения, также будет исключен.
Управление рисками:
Все измерения в этом исследовании будут проводиться как обычные измерения для каждого пациента с хроническим неинфекционным заболеванием, посетившего Медицинский центр Университета Умм-Аль-Кура, поэтому участие пациентов в этом исследовании исключено. В случае, если из-за процедуры исследования случится какое-либо ужасное заболевание, кардиолог (д-р. Махмуд) будет наблюдать за каждым пациентом в этом исследовании.
Анализ данных:
Все данные будут поступать в программу SPSS для анализа. Во-первых, будет проведен описательный анализ, чтобы показать результаты в виде средних значений и стандартных отклонений. Результаты этого исследования будут проанализированы с использованием корреляционного теста Пирсона, чтобы проверить разницу между Apple Watch и пульсоксиметром в измерении SpO2 и частоты сердечных сокращений при измерении частоты сердечных сокращений, чтобы проверить достоверность Apple Watch. Значение P будет установлено на уровне 0,05 для значительных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mecca
-
Al Makhwāh, Mecca, Саудовская Аравия, 21234
- Umm Al-Qura medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- правомочными участниками будут пациенты с хроническими заболеваниями, такие как:
- Стабильный сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Гипертония, но не более 180 мм рт.ст.
- Гиперлипидемия
Критерий исключения:
- пациенты с:
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемая гиперлипидемия будет исключена из исследования.
- Также будут исключены пациенты с другими хроническими заболеваниями, отличными от описанных в критериях включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А
сахарный диабет
|
Apple Watch
|
Группа Б
гипертония
|
Apple Watch
|
Группа С
гиперлипидемия
|
Apple Watch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: более 10 минут в состоянии покоя
|
более 10 минут в состоянии покоя
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: через 10 минут после тренировки
|
через 10 минут после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: более 31 минуты
|
Частота сердцебиения
|
более 31 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAPO-02-K-012-2022-02-959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Apple Watch
-
Case Comprehensive Cancer CenterЕще не набираютГлиобластома | Судороги | Венозная тромбоэмболияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
Tufts Medical CenterРекрутинг
-
Mayo ClinicЗапись по приглашениюМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMedeloop.aiЕще не набираютСложные региональные болевые синдромыСоединенные Штаты
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенныйApple WatchСаудовская Аравия
-
Cardiologs TechnologiesЗавершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Запись по приглашениюМерцательная аритмия | Носимые электронные устройстваНидерланды
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Завершенный
-
SymmetryScience Group, Inc.ЗавершенныйЗдоровый | Экзема | Атопический дерматитСоединенные Штаты