- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05273437
JustWalk JITAI 연구: 신체 활동의 적시 상태를 이해하기 위한 시스템 식별 실험
알림 피로에 대응하기 위한 제어 시스템 엔지니어링: 건강 행동 변화에 대한 조사.
연구 개요
상세 설명
신체 활동이 없고(주당 60분 미만의 중강도 활동 참여) 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 소유한 21세 이상의 영어권 성인 N=50명이 모집됩니다. 참가자에게 270일 동안 Fitbit Versa 3를 착용하고 학습 앱인 JustWalk를 사용하도록 요청합니다.
제어 시스템 엔지니어링에서 사용되는 단일 주제/N-of-1 실험 프로토콜인 시스템 식별 실험이 수행됩니다. 본 연구는 미래 모델 예측 컨트롤러 기반 JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention) 내에서 사용할 수 있는 동적 모델을 실증적으로 최적화하도록 설계되었습니다. 이 시스템 식별 실험에는 두 가지 실험적으로 조작된 구성 요소가 포함됩니다. 1) 걷고 싶은 충동에 대한 인식 증가 또는 시합 계획을 통해 다음 3시간 이내에 사람의 걸음 수를 늘리도록 설계된 알림이 하루에 최대 4번 전달됩니다. 2) 적응형 일일 걸음 수 목표 제안. 두 구성 요소는 시스템 식별에 적합한 절차를 사용하여 실험적으로 조작됩니다. 구체적으로, 다음 3시간 이내에 짧은 걷기 계획을 촉구하는 알림은 필요(즉, 일일 걸음 목표가 이전에 충족되었는지 여부), 기회(즉, 다음 3시간은 사람이 이전에 걸었다) 및 수용성(즉, 사람이 지난 72시간 동안 6개 미만의 메시지를 받았고 알림이 전송된 후 걸었다). 이를 통해 다양한 "적시" 상태를 실험적으로 조작할 수 있으므로 언제, 어디서, 누구에게 시합 알림이 원하는 효과를 낼 것인지에 대한 미래 예측을 안내하는 귀중한 데이터를 제공합니다. 따라서 이는 해당 알림이 필요할 때만 알림을 제공하고, 사람이 알림에 따라 조치를 취할 기회가 있고, 지원을 수용할 수 있을 때만 알림을 제공함으로써 알림 피로 문제를 더 잘 이해하기 위한 가설 기반 접근 방식입니다. 또한 제안된 일일 걸음 수 목표도 시간에 따라 체계적으로 변경됩니다. 제안된 걸음 수 목표는 Fitbit을 통해 측정된 개인의 이전 활동에서 계산된 일일 평균 걸음 수 사이에서 기준 중앙값보다 최대 3,000보 높은 단계까지 다양합니다. 사람이 제안된 단계 목표를 달성하면 목표는 계속해서 점점 더 어려워질 것입니다. 사람이 참조로 중앙값 12,000걸음/일을 달성하면 시스템은 제안된 걸음 수 목표 증가를 중지합니다. 연구 기간 동안 참가자는 PA를 측정하는 기간 동안 Fitbit을 착용하고 대상 동적 계산 모델의 핵심 변수로 가정된 심리적 구조의 생태적 순간 평가 설문 조사를 작성합니다.
연구 완료 후 각 참여자에 대해 시스템 식별에 적합한 동적 모델링 분석이 수행됩니다(수행될 분석 유형에 대한 자세한 내용은 참고문헌 참조). 목표는 동적 계산 모델을 추정하고 유효성을 검사하는 것입니다. 동적 모델이 예측할 수 있는 정도에 따라 특정 벤치마크를 사용하여 각 개인의 향후 단계/일 및 특정 시합 알림에 대한 응답을 전향적으로 예측할 수 있습니다. 이 동적 시스템 모델링의 결과는 건강한 성인의 보행 증가를 지원하도록 설계된 JITAI를 기반으로 하는 다중 시간 척도 모델 예측 컨트롤러의 개발을 가능하게 할 것이며, 이는 향후 임상 시험에서 테스트될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비활동성: 스스로 보고한 중간 강도의 신체 활동을 주당 60분 미만으로 하는 것
- 성인: 21세 이상
- HeartSteps를 실행할 수 있는 스마트폰 소유(iOS 또는 Android)
제외 기준:
- 영어가 능숙하지 않거나
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 사용하여 정의된 신체 활동을 배제하는 의학적 문제를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스템 식별
연구의 모든 참가자는 270일 동안 매일 시스템 식별 실험을 수행하게 됩니다.
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Just Walk JITAI 연구의 시스템 식별 실험에는 시스템 식별 실험의 초점인 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 일일 적응형 걸음 수 목표 권장 사항과 걷기 계획을 세우거나 성찰을 고취하기 위한 하루 내 제안, 그리고 확장하여 산책을 가고 싶은 충동 증가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수/일
기간: 기준일부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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이는 연구 기간 동안 손목에 착용하는 소비자 수준의 활동 추적기인 Fitbit Versa를 통해 지속적으로 측정됩니다.
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기준일부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 의도
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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각 개입 알림(예: 제안된 일일 걸음 수 목표 및 시합 알림) 후에 참가자는 제안된 목표를 달성하려는 의도에 대해 응답해야 합니다(아니요, 아마도, 예).
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베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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개입 순응
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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사람들이 Fitbit을 사용하고, 앱을 사용하고, 프롬프트를 읽고, 프롬프트에 응답하는 정도에 따라 Fitbit과 스마트폰 앱에서 순응도를 얻을 수 있습니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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심리적 중재자/과정 변수
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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자기 효능감, 동기 부여, 행동 결과 및 행동에 대한 내적 단서가 사람의 추진력과 보행 능력에 영향을 미치는 것으로 가정된 주요 프로세스 변수로 측정됩니다.
이들은 스마트폰 앱 내에서 묻는 생태학적 순간 평가 질문을 사용하여 매일 측정됩니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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환경적 맥락
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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사람의 보행 능력을 지원하거나 방해할 수 있는 장벽, 촉진제, 일정 및 기타 요인은 생태적 순간 평가를 사용하여 매일 측정됩니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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최소/주 중등도에서 격렬한 신체 활동
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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이것은 연구 기간 동안 손목에 착용하는 소비자 수준의 활동 추적기인 Fitbit Versa를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지 매일(270일 동안)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 800132
- 5R01LM013107 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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