- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05273437
L'étude JustWalk JITAI : une expérience d'identification de système pour comprendre les états d'activité physique juste à temps
Ingénierie des systèmes de contrôle pour lutter contre la fatigue de notification : un examen du changement de comportement en matière de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
N = 50 adultes anglophones âgés de 21 ans et plus physiquement inactifs (engagement autodéclaré en moins de 60 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée) et possédant un smartphone (iPhone ou Android) seront recrutés. Les participants recevront et seront invités à porter un Fitbit Versa 3 et à utiliser l'application d'étude, JustWalk, pendant 270 jours.
Une expérience d'identification de système, qui est un protocole expérimental à sujet unique/N-sur-1 utilisé dans l'ingénierie des systèmes de contrôle, sera menée. Cette étude est conçue pour optimiser empiriquement les modèles dynamiques qui peuvent être utilisés dans une future intervention adaptative juste-à-temps (JITAI) pilotée par un contrôleur prédictif par modèle. Cette expérience d'identification du système comprendra deux composants manipulés expérimentalement : 1) des notifications délivrées jusqu'à 4 fois par jour conçues pour augmenter les pas d'une personne dans les 3 prochaines heures via une prise de conscience accrue de l'envie de marcher ou via la planification des combats ; et 2) des suggestions d'objectifs de pas quotidiens adaptatifs. Les deux composants seront manipulés expérimentalement en utilisant des procédures appropriées pour l'identification du système. Plus précisément, les notifications incitant à planifier de courtes marches dans les 3 prochaines heures seront fournies à titre expérimental ou non, selon les variations de besoin (c'est-à-dire si les objectifs quotidiens de pas ont été atteints auparavant), d'opportunité (c'est-à-dire que les trois prochaines heures constituent une fenêtre temporelle lorsqu'une personne marchait auparavant) et la réceptivité (c'est-à-dire que la personne a reçu moins de 6 messages au cours des 72 dernières heures et a marché après l'envoi des notifications). Cela permet une manipulation expérimentale de différents états "juste à temps", fournissant ainsi des données précieuses pour guider les prédictions futures sur le moment, l'endroit et pour qui une notification d'accès produirait les effets souhaités par rapport à non. Il s'agit donc d'une approche fondée sur des hypothèses pour mieux comprendre les problèmes de fatigue des notifications en cherchant à fournir des notifications uniquement lorsque lesdites notifications sont nécessaires, lorsqu'une personne a la possibilité d'agir en conséquence et est réceptive à recevoir de l'aide. De plus, les objectifs de pas quotidiens suggérés varieront également systématiquement dans le temps. Un objectif de pas suggéré variera entre les pas/jour médians d'une personne, calculés à partir de l'activité précédente de la personne mesurée via Fitbit, jusqu'à 3 000 pas au-dessus de leur référence médiane. Les objectifs continueront à devenir de plus en plus difficiles si une personne atteint les objectifs de pas suggérés. Le système cessera d'augmenter les objectifs de pas suggérés si une personne atteint une médiane de 12 000 pas/jour comme référence. Au cours de l'étude, les participants porteront un Fitbit pendant toute la durée pour mesurer l'AP et rempliront également des enquêtes d'évaluation écologique momentanée de constructions psychologiques supposées être des variables clés pour les modèles de calcul dynamiques ciblés.
Après l'achèvement de l'étude, des analyses de modélisation dynamique appropriées pour l'identification du système seront effectuées pour chaque participant (voir les références pour plus de détails sur les types d'analyses qui seront effectuées). L'objectif est d'estimer et de valider les modèles de calcul dynamiques, avec une référence particulière utilisée sur la mesure dans laquelle un modèle dynamique peut prédire, de manière prospective, les pas/jours futurs de chaque personne et la réponse à une notification d'accès particulière. Les résultats de cette modélisation de systèmes dynamiques permettront ensuite le développement d'un JITAI piloté par un contrôleur prédictif à plusieurs échelles de temps conçu pour fournir un support pour augmenter la marche chez les adultes en bonne santé, qui pourra ensuite être testé dans un futur essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- inactif : s'engager dans moins de 60 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée autodéclarée
- adultes : âgés de 21 ans ou plus
- posséder un smartphone qui peut exécuter HeartSteps (iOS ou Android)
Critère d'exclusion:
- ne maîtrise pas l'anglais, ou
- indiquer les problèmes médicaux qui empêchent l'activité physique tels que définis à l'aide du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Identification du système
Tous les participants à l'étude passeront par une expérience d'identification du système tous les jours pendant 270 jours.
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L'expérience d'identification du système dans l'étude Just Walk JITAI comporte deux éléments clés qui sont au centre de l'expérience d'identification du système : des recommandations d'objectifs de pas adaptatifs quotidiens et des suggestions dans la journée pour planifier une marche ou pour inspirer la réflexion et, par extension, un besoin accru d'aller se promener.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes/jour
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Ceci sera mesuré en continu pendant toute la durée de l'étude via un Fitbit Versa, un tracker d'activité porté au poignet au niveau du consommateur.
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Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions comportementales
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Après chaque notification d'intervention (c'est-à-dire les objectifs de pas quotidiens suggérés et les notifications de combat), les participants seront invités à répondre sur leurs intentions d'atteindre l'objectif suggéré (non, peut-être, oui).
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Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Adhésion à l'intervention
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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L'adhésion sera glanée à partir du Fitbit et de l'application pour smartphone en termes de degré d'engagement des personnes avec le Fitbit, d'utilisation de l'application, de lecture des invites et de réponse aux invites.
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Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Médiateurs psychologiques/variables de processus
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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l'auto-efficacité, la motivation, les résultats comportementaux et les signaux internes d'action seront mesurés en tant que variables de processus clés censées influencer la motivation et la capacité d'une personne à marcher.
Ceux-ci seront mesurés quotidiennement à l'aide de questions d'évaluation écologique momentanée posées dans l'application pour smartphone.
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Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Contexte environnemental
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Les obstacles, les facilitateurs, l'horaire et d'autres facteurs susceptibles de soutenir ou d'entraver la capacité d'une personne à marcher seront mesurés quotidiennement à l'aide d'une évaluation écologique momentanée.
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Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Activité physique modérée à vigoureuse min/semaine
Délai: Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Cela sera mesuré en continu pendant toute la durée de l'étude à l'aide du Fitbit Versa, un tracker d'activité porté au poignet au niveau du consommateur.
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Tous les jours du début à la fin de l'étude (pendant 270 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 800132
- 5R01LM013107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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