- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273437
De JustWalk JITAI-studie: een systeemidentificatie-experiment om just-in-time-statussen van fysieke activiteit te begrijpen
Control Systems Engineering voor het tegengaan van meldingsmoeheid: een onderzoek naar verandering in gezondheidsgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
N=50 Engelssprekende volwassenen van 21+ die fysiek inactief zijn (zelfgerapporteerde betrokkenheid bij minder dan 60 minuten/week matig intensieve activiteit) en een smartphone (iPhone of Android) bezitten, zullen worden geworven. Deelnemers krijgen een Fitbit Versa 3 en worden gevraagd om 270 dagen lang de studie-app JustWalk te gebruiken.
Er zal een systeemidentificatie-experiment worden uitgevoerd. Deze studie is ontworpen om dynamische modellen empirisch te optimaliseren die kunnen worden gebruikt binnen een toekomstige model-voorspellende controller-gestuurde just-in-time adaptieve interventie (JITAI). Dit systeemidentificatie-experiment omvat twee experimenteel gemanipuleerde componenten: 1) meldingen die maximaal 4 keer per dag worden afgeleverd, ontworpen om het aantal stappen van een persoon binnen de komende 3 uur te verhogen door ofwel een groter bewustzijn van de drang om te lopen ofwel door middel van planning; en 2) adaptieve suggesties voor dagelijkse stappendoelen. Beide componenten zullen experimenteel worden gemanipuleerd met behulp van procedures die geschikt zijn voor systeemidentificatie. In het bijzonder zullen meldingen die aanzetten tot het plannen van korte wandelingen binnen de komende 3 uur al dan niet experimenteel worden verstrekt over variaties van behoefte (d.w.z. of eerder dagelijkse stappendoelen zijn gehaald), gelegenheid (d.w.z. de volgende drie uur is een tijdvenster waarin een persoon eerder gelopen) en ontvankelijkheid (d.w.z. de persoon heeft in de afgelopen 72 uur minder dan 6 berichten ontvangen en is gaan lopen nadat meldingen waren verzonden). Dit maakt experimentele manipulatie van verschillende "just-in-time"-statussen mogelijk, waardoor waardevolle gegevens worden verkregen voor toekomstige voorspellingen over wanneer, waar en voor wie een wedstrijdmelding de gewenste effecten zou hebben in vergelijking met niet. Dit is dus een hypothesegestuurde benadering om kwesties van meldingsmoeheid beter te begrijpen door te proberen alleen meldingen te verstrekken wanneer deze meldingen nodig zijn, wanneer een persoon de mogelijkheid heeft om ernaar te handelen en ontvankelijk is voor het ontvangen van ondersteuning. Bovendien zullen de voorgestelde dagelijkse stapdoelen ook systematisch in de loop van de tijd worden gevarieerd. Een voorgesteld stappendoel varieert van het gemiddelde aantal stappen per dag van een persoon, berekend op basis van de eerdere activiteit van de persoon gemeten via Fitbit, tot 3000 stappen boven de gemiddelde referentiewaarde. De doelen zullen steeds moeilijker worden als een persoon voldoet aan de voorgestelde stapdoelen. Het systeem stopt met het verhogen van voorgestelde stappendoelen als een persoon een mediaan van 12.000 stappen/dag als referentie haalt. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers gedurende de duur een Fitbit dragen om PA te meten en ook ecologische tijdelijke beoordelingsenquêtes invullen van psychologische constructies waarvan wordt aangenomen dat ze de belangrijkste variabelen zijn voor de gerichte dynamische computermodellen.
Na afronding van de studie zullen voor elke deelnemer dynamische modelleringsanalyses worden uitgevoerd die geschikt zijn voor systeemidentificatie (zie referenties voor meer details over de soorten analyses die zullen worden uitgevoerd). Het doel is om de dynamische rekenmodellen te schatten en te valideren, waarbij een bepaalde maatstaf wordt gebruikt voor de mate waarin een dynamisch model prospectief de toekomstige stappen per dag van elke persoon en de reactie op een bepaalde wedstrijdmelding kan voorspellen. De resultaten van deze dynamische systeemmodellering zullen vervolgens de ontwikkeling mogelijk maken van een multi-tijdschaal model-voorspellende controller-gestuurde JITAI, ontworpen om ondersteuning te bieden voor toenemend lopen bij gezonde volwassenen, die vervolgens kan worden getest in een toekomstige klinische proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inactief: deelnemen aan minder dan 60 min/week aan zelfgerapporteerde fysieke activiteit met matige intensiteit
- volwassenen: 21 jaar of ouder
- bezit een smartphone waarop HeartSteps kan worden uitgevoerd (iOS of Android)
Uitsluitingscriteria:
- niet bekwaam in het Engels, of
- medische problemen aangeven die fysieke activiteit uitsluiten, zoals gedefinieerd met behulp van de vragenlijst voor fysieke activiteit (PAR-Q)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Systeem identificatie
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan 270 dagen lang elke dag een systeemidentificatie-experiment.
|
Het systeemidentificatie-experiment in het Just Walk JITAI-onderzoek heeft twee hoofdcomponenten die centraal staan in het systeemidentificatie-experiment: dagelijkse adaptieve aanbevelingen voor stapdoelen en suggesties binnen een dag om ofwel een wandeling te plannen of om tot reflectie te inspireren en, bij uitbreiding, een verhoogde drang om te gaan wandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stappen/dag
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Dit zal tijdens de duur van het onderzoek continu worden gemeten via een Fitbit Versa, een activity tracker die op consumentenniveau om de pols wordt gedragen.
|
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsintenties
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Na elke interventiemelding (d.w.z. voorgestelde dagelijkse stapdoelen en boutmeldingen), wordt de deelnemers gevraagd te reageren op hun intenties om het voorgestelde doel te bereiken (nee, misschien, ja).
|
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
De therapietrouw zal worden afgeleid uit de Fitbit en uit de smartphone-app in termen van de mate waarin personen omgaan met de Fitbit, het gebruik van de app, het lezen van prompts en het reageren op prompts.
|
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Psychologische bemiddelaars/procesvariabelen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
zelfeffectiviteit, motivatie, gedragsuitkomsten en interne signalen tot actie zullen worden gemeten als belangrijkste procesvariabelen waarvan verondersteld wordt dat ze de drive en het vermogen van een persoon om te wandelen beïnvloeden.
Deze zullen dagelijks worden gemeten met behulp van ecologische momentane beoordelingsvragen die worden gesteld in de smartphone-app.
|
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Omgevingscontext
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Barrières, facilitators, planning en andere factoren die iemands vermogen om te lopen kunnen ondersteunen of belemmeren, zullen dagelijks worden gemeten met behulp van ecologische tijdelijke beoordeling.
|
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Min/week matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Dit zal tijdens de duur van het onderzoek continu worden gemeten met behulp van de Fitbit Versa, een activity tracker die om de pols gedragen wordt.
|
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 800132
- 5R01LM013107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten