Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De JustWalk JITAI-studie: een systeemidentificatie-experiment om just-in-time-statussen van fysieke activiteit te begrijpen

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Eric Hekler, University of California, San Diego

Control Systems Engineering voor het tegengaan van meldingsmoeheid: een onderzoek naar verandering in gezondheidsgedrag.

Het doel van dit systeemidentificatie-experiment is het schatten en valideren van dynamische rekenmodellen die kunnen worden gebruikt in een toekomstige multi-tijdschaal model-voorspellende controller. Systeemidentificatie is een experimentele benadering die wordt gebruikt in de engineering van besturingssystemen, waarbij gebruik wordt gemaakt van willekeurige en pseudo-willekeurige signaalontwerpen om experimenteel onafhankelijke variabelen te manipuleren, met als doel dynamische modellen te produceren die individuele reacties op variërende ondersteuning op zinvolle wijze kunnen voorspellen. Een systeemidentificatie is een experimenteel ontwerp met één proefpersoon/N-van-1, waarbij elke persoon zijn eigen controle heeft. Dit systeemidentificatie-experiment van 9 maanden zal experimenteel de dagelijkse voorgestelde stapdoelen variëren en meldingen verstrekken die bedoeld zijn om periodes van lopen te inspireren tijdens verschillende plausibele just-in-time-toestanden. De resultaten van dit systeemidentificatie-experiment zullen vervolgens de ontwikkeling mogelijk maken van een toekomstige multi-tijdschaal model-voorspellende controller-gestuurde just-in-time adaptieve interventie (JITAI) die bedoeld is om het aantal stappen per dag te verhogen. Het systeemidentificatie-experiment zal worden uitgevoerd onder N=50 inactieve volwassenen van 21 jaar of ouder die geen reeds bestaande aandoeningen hebben die hen ervan weerhouden deel te nemen aan een oefenprogramma, zoals bepaald met behulp van de vragenlijst over fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

N=50 Engelssprekende volwassenen van 21+ die fysiek inactief zijn (zelfgerapporteerde betrokkenheid bij minder dan 60 minuten/week matig intensieve activiteit) en een smartphone (iPhone of Android) bezitten, zullen worden geworven. Deelnemers krijgen een Fitbit Versa 3 en worden gevraagd om 270 dagen lang de studie-app JustWalk te gebruiken.

Er zal een systeemidentificatie-experiment worden uitgevoerd. Deze studie is ontworpen om dynamische modellen empirisch te optimaliseren die kunnen worden gebruikt binnen een toekomstige model-voorspellende controller-gestuurde just-in-time adaptieve interventie (JITAI). Dit systeemidentificatie-experiment omvat twee experimenteel gemanipuleerde componenten: 1) meldingen die maximaal 4 keer per dag worden afgeleverd, ontworpen om het aantal stappen van een persoon binnen de komende 3 uur te verhogen door ofwel een groter bewustzijn van de drang om te lopen ofwel door middel van planning; en 2) adaptieve suggesties voor dagelijkse stappendoelen. Beide componenten zullen experimenteel worden gemanipuleerd met behulp van procedures die geschikt zijn voor systeemidentificatie. In het bijzonder zullen meldingen die aanzetten tot het plannen van korte wandelingen binnen de komende 3 uur al dan niet experimenteel worden verstrekt over variaties van behoefte (d.w.z. of eerder dagelijkse stappendoelen zijn gehaald), gelegenheid (d.w.z. de volgende drie uur is een tijdvenster waarin een persoon eerder gelopen) en ontvankelijkheid (d.w.z. de persoon heeft in de afgelopen 72 uur minder dan 6 berichten ontvangen en is gaan lopen nadat meldingen waren verzonden). Dit maakt experimentele manipulatie van verschillende "just-in-time"-statussen mogelijk, waardoor waardevolle gegevens worden verkregen voor toekomstige voorspellingen over wanneer, waar en voor wie een wedstrijdmelding de gewenste effecten zou hebben in vergelijking met niet. Dit is dus een hypothesegestuurde benadering om kwesties van meldingsmoeheid beter te begrijpen door te proberen alleen meldingen te verstrekken wanneer deze meldingen nodig zijn, wanneer een persoon de mogelijkheid heeft om ernaar te handelen en ontvankelijk is voor het ontvangen van ondersteuning. Bovendien zullen de voorgestelde dagelijkse stapdoelen ook systematisch in de loop van de tijd worden gevarieerd. Een voorgesteld stappendoel varieert van het gemiddelde aantal stappen per dag van een persoon, berekend op basis van de eerdere activiteit van de persoon gemeten via Fitbit, tot 3000 stappen boven de gemiddelde referentiewaarde. De doelen zullen steeds moeilijker worden als een persoon voldoet aan de voorgestelde stapdoelen. Het systeem stopt met het verhogen van voorgestelde stappendoelen als een persoon een mediaan van 12.000 stappen/dag als referentie haalt. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers gedurende de duur een Fitbit dragen om PA te meten en ook ecologische tijdelijke beoordelingsenquêtes invullen van psychologische constructies waarvan wordt aangenomen dat ze de belangrijkste variabelen zijn voor de gerichte dynamische computermodellen.

Na afronding van de studie zullen voor elke deelnemer dynamische modelleringsanalyses worden uitgevoerd die geschikt zijn voor systeemidentificatie (zie referenties voor meer details over de soorten analyses die zullen worden uitgevoerd). Het doel is om de dynamische rekenmodellen te schatten en te valideren, waarbij een bepaalde maatstaf wordt gebruikt voor de mate waarin een dynamisch model prospectief de toekomstige stappen per dag van elke persoon en de reactie op een bepaalde wedstrijdmelding kan voorspellen. De resultaten van deze dynamische systeemmodellering zullen vervolgens de ontwikkeling mogelijk maken van een multi-tijdschaal model-voorspellende controller-gestuurde JITAI, ontworpen om ondersteuning te bieden voor toenemend lopen bij gezonde volwassenen, die vervolgens kan worden getest in een toekomstige klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inactief: deelnemen aan minder dan 60 min/week aan zelfgerapporteerde fysieke activiteit met matige intensiteit
  • volwassenen: 21 jaar of ouder
  • bezit een smartphone waarop HeartSteps kan worden uitgevoerd (iOS of Android)

Uitsluitingscriteria:

  • niet bekwaam in het Engels, of
  • medische problemen aangeven die fysieke activiteit uitsluiten, zoals gedefinieerd met behulp van de vragenlijst voor fysieke activiteit (PAR-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systeem identificatie
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan 270 dagen lang elke dag een systeemidentificatie-experiment.
Het systeemidentificatie-experiment in het Just Walk JITAI-onderzoek heeft twee hoofdcomponenten die centraal staan ​​in het systeemidentificatie-experiment: dagelijkse adaptieve aanbevelingen voor stapdoelen en suggesties binnen een dag om ofwel een wandeling te plannen of om tot reflectie te inspireren en, bij uitbreiding, een verhoogde drang om te gaan wandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappen/dag
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Dit zal tijdens de duur van het onderzoek continu worden gemeten via een Fitbit Versa, een activity tracker die op consumentenniveau om de pols wordt gedragen.
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsintenties
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Na elke interventiemelding (d.w.z. voorgestelde dagelijkse stapdoelen en boutmeldingen), wordt de deelnemers gevraagd te reageren op hun intenties om het voorgestelde doel te bereiken (nee, misschien, ja).
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
De therapietrouw zal worden afgeleid uit de Fitbit en uit de smartphone-app in termen van de mate waarin personen omgaan met de Fitbit, het gebruik van de app, het lezen van prompts en het reageren op prompts.
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Psychologische bemiddelaars/procesvariabelen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
zelfeffectiviteit, motivatie, gedragsuitkomsten en interne signalen tot actie zullen worden gemeten als belangrijkste procesvariabelen waarvan verondersteld wordt dat ze de drive en het vermogen van een persoon om te wandelen beïnvloeden. Deze zullen dagelijks worden gemeten met behulp van ecologische momentane beoordelingsvragen die worden gesteld in de smartphone-app.
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Omgevingscontext
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Barrières, facilitators, planning en andere factoren die iemands vermogen om te lopen kunnen ondersteunen of belemmeren, zullen dagelijks worden gemeten met behulp van ecologische tijdelijke beoordeling.
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Min/week matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)
Dit zal tijdens de duur van het onderzoek continu worden gemeten met behulp van de Fitbit Versa, een activity tracker die om de pols gedragen wordt.
Elke dag vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gedurende 270 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 800132
  • 5R01LM013107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

Klinische onderzoeken op Systeemidentificatie-experiment voor fysieke activiteit

3
Abonneren