Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JustWalk JITAI: Experiment identifikace systému k pochopení stavů fyzické aktivity v pravý čas

28. října 2024 aktualizováno: Eric Hekler, University of California, San Diego

Inženýrství řídicích systémů pro boj proti únavě z oznámení: Zkouška změny zdravotního chování.

Cílem tohoto experimentu s identifikací systému je odhadnout a ověřit dynamické výpočtové modely, které lze v budoucnu použít jako vícečasový model-prediktivní regulátor. Systémová identifikace je experimentální přístup používaný v inženýrství řídicích systémů, který využívá návrhy náhodných a pseudonáhodných signálů k experimentální manipulaci s nezávislými proměnnými s cílem vytvořit dynamické modely, které mohou smysluplně předvídat individuální reakce na různé poskytování podpory. Identifikace systému je návrh jednoho subjektu/N-z-1 experimentu, přičemž každá osoba je svou vlastní kontrolou. Tento 9měsíční experiment s identifikací systému bude experimentálně měnit denní navrhované cíle kroků a poskytování upozornění, která mají inspirovat záchvaty chůze během různých pravděpodobných stavů just-in-time. Výsledky tohoto experimentu systémové identifikace pak umožní vývoj budoucího vícečasového modelu-prediktivního regulátoru řízeného just-in-time adaptivní intervence (JITAI) určené ke zvýšení počtu kroků za den. Experiment s identifikací systému bude proveden mezi N=50 neaktivními dospělými ve věku 21 nebo více let, kteří nemají žádné dříve existující stavy, které by jim bránily zapojit se do cvičebního programu, jak bylo stanoveno pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Detailní popis

Bude přijato N = 50 anglicky mluvících dospělých ve věku 21+, kteří jsou fyzicky neaktivní (sami nahlášená aktivita za méně než 60 minut/týden středně intenzivní aktivity) a vlastní chytrý telefon (iPhone nebo Android). Účastníkům bude poskytnuta a požádána, aby nosili Fitbit Versa 3 a používali studijní aplikaci JustWalk po dobu 270 dní.

Bude proveden experiment identifikace systému, který je jediným předmětem/N-z-1 experimentálním protokolem používaným v inženýrství řídicích systémů. Tato studie je navržena tak, aby empiricky optimalizovala dynamické modely, které lze použít v rámci budoucí adaptivní intervence just-in-time (JITAI) založené na modelem prediktivním regulátorem. Tento experiment s identifikací systému bude zahrnovat dvě experimentálně manipulované složky: 1) oznámení doručená až 4krát denně navržená tak, aby zvýšila počet kroků osoby během následujících 3 hodin buď prostřednictvím zvýšeného povědomí o nutkání chodit, nebo prostřednictvím plánování záchvatu; a 2) adaptivní návrhy cílů denních kroků. S oběma komponentami bude experimentálně manipulováno za použití postupů vhodných pro identifikaci systému. Konkrétně oznámení vyzývající k plánování krátkých procházek v průběhu příštích 3 hodin budou nebo nebudou experimentálně poskytovány napříč různými potřebami (tj. zda byly dříve splněny denní cíle kroků), příležitostí (tj. následující tři hodiny jsou časové okno, kdy osoba dříve chodil) a vnímavost (tj. osoba obdržela méně než 6 zpráv za posledních 72 hodin a chodila po odeslání oznámení). To umožňuje experimentální manipulaci s různými stavy „just-in-time“, čímž poskytuje cenná data pro vedení budoucích předpovědí o tom, kdy, kde a pro koho by oznámení o záchvatu přineslo požadované účinky ve srovnání s ne. Jedná se tedy o přístup založený na hypotézách k lepšímu porozumění problémům s únavou z oznámení tím, že se snažíme poskytovat oznámení pouze tehdy, když jsou uvedená oznámení potřebná, když má osoba příležitost na ně jednat a je ochotná přijímat podporu. Kromě toho se navrhované denní cíle kroků budou také v průběhu času systematicky měnit. Navrhovaný cílový počet kroků se bude lišit mezi mediánem kroků/den osoby, vypočítaným z předchozí aktivity osoby měřené pomocí Fitbit, až do 3 000 kroků nad jejich střední referenční hodnotou. Cíle budou i nadále postupně obtížnější, pokud osoba splní své navrhované cíle. Systém přestane zvyšovat navrhované cíle kroků, pokud osoba dosáhne mediánu 12 000 kroků/den jako referenční hodnoty. Během studie budou účastníci nosit Fitbit po celou dobu měření PA a také vyplní ekologické okamžité hodnotící průzkumy psychologických konstruktů, o nichž se předpokládá, že jsou klíčovými proměnnými pro cílené dynamické výpočetní modely.

Po dokončení studie budou pro každého účastníka provedeny analýzy dynamického modelování vhodné pro identifikaci systému (další podrobnosti o typech analýz, které budou provedeny, naleznete v odkazech). Cílem je odhadnout a ověřit dynamické výpočetní modely s konkrétním benchmarkem použitým na míru, do jaké může dynamický model předvídat prospektivně budoucí kroky/den každého člověka a reakci na konkrétní oznámení o záchvatu. Výsledky z tohoto modelování dynamických systémů pak umožní vývoj modelu JITAI řízeného prediktivním ovladačem s více časovým měřítkem, který je navržen tak, aby poskytoval podporu pro zvýšení chůze mezi zdravými dospělými, což pak bude možné testovat v budoucí klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neaktivní: účast na méně než 60 minutách týdně fyzické aktivity střední intenzity
  • dospělí: ve věku 21 let nebo starší
  • vlastnit smartphone, na kterém lze spustit HeartSteps (iOS nebo Android)

Kritéria vyloučení:

  • nezvládl angličtinu, popř
  • indikují zdravotní problémy, které vylučují fyzickou aktivitu definovanou pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Identifikace systému
Všichni účastníci studie budou každý den po dobu 270 dní procházet experimentem s identifikací systému.
Experiment identifikace systému ve studii Just Walk JITAI má dvě klíčové složky, na které se experiment identifikace systému zaměřuje: doporučení denních adaptivních kroků a návrhy během dne, jak naplánovat chůzi, nebo inspirovat k zamyšlení, a tím i zvýšené nutkání jít na procházku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky/den
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
To bude nepřetržitě měřeno po dobu trvání studie pomocí Fitbit Versa, náramku nošeného spotřebitele na sledování aktivity.
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměry chování
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
Po každém oznámení o zásahu (tj. navrhovaných denních cílech a upozorněních na období) budou účastníci požádáni, aby odpověděli na své záměry dosáhnout navrhovaného cíle (ne, možná, ano).
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
Dodržování intervence
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
Přilnavost bude získána z Fitbit a z aplikace pro chytré telefony, pokud jde o míru, do jaké se osoby zapojují do Fitbitu, používání aplikace, čtení výzev a reakce na výzvy.
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
Psychologické mediátory/procesní proměnné
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
sebeúčinnost, motivace, výsledky chování a vnitřní podněty k akci budou měřeny jako klíčové procesní proměnné, o kterých se předpokládá, že ovlivní pud a schopnost člověka zapojit se do chůze. Ty budou denně měřeny pomocí ekologických momentálních hodnotících otázek položených v aplikaci pro chytré telefony.
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
Environmentální kontext
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
Bariéry, facilitátoři, rozvrh a další faktory, které by mohly podporovat nebo bránit schopnosti člověka chodit, budou denně měřeny pomocí ekologického momentálního hodnocení.
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
Minimálně/týden středně až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
To bude měřeno nepřetržitě po dobu trvání studie pomocí Fitbit Versa, spotřebitelského zařízení pro sledování aktivity na zápěstí.
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 800132
  • 5R01LM013107 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit