- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273437
Studie JustWalk JITAI: Experiment identifikace systému k pochopení stavů fyzické aktivity v pravý čas
Inženýrství řídicích systémů pro boj proti únavě z oznámení: Zkouška změny zdravotního chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato N = 50 anglicky mluvících dospělých ve věku 21+, kteří jsou fyzicky neaktivní (sami nahlášená aktivita za méně než 60 minut/týden středně intenzivní aktivity) a vlastní chytrý telefon (iPhone nebo Android). Účastníkům bude poskytnuta a požádána, aby nosili Fitbit Versa 3 a používali studijní aplikaci JustWalk po dobu 270 dní.
Bude proveden experiment identifikace systému, který je jediným předmětem/N-z-1 experimentálním protokolem používaným v inženýrství řídicích systémů. Tato studie je navržena tak, aby empiricky optimalizovala dynamické modely, které lze použít v rámci budoucí adaptivní intervence just-in-time (JITAI) založené na modelem prediktivním regulátorem. Tento experiment s identifikací systému bude zahrnovat dvě experimentálně manipulované složky: 1) oznámení doručená až 4krát denně navržená tak, aby zvýšila počet kroků osoby během následujících 3 hodin buď prostřednictvím zvýšeného povědomí o nutkání chodit, nebo prostřednictvím plánování záchvatu; a 2) adaptivní návrhy cílů denních kroků. S oběma komponentami bude experimentálně manipulováno za použití postupů vhodných pro identifikaci systému. Konkrétně oznámení vyzývající k plánování krátkých procházek v průběhu příštích 3 hodin budou nebo nebudou experimentálně poskytovány napříč různými potřebami (tj. zda byly dříve splněny denní cíle kroků), příležitostí (tj. následující tři hodiny jsou časové okno, kdy osoba dříve chodil) a vnímavost (tj. osoba obdržela méně než 6 zpráv za posledních 72 hodin a chodila po odeslání oznámení). To umožňuje experimentální manipulaci s různými stavy „just-in-time“, čímž poskytuje cenná data pro vedení budoucích předpovědí o tom, kdy, kde a pro koho by oznámení o záchvatu přineslo požadované účinky ve srovnání s ne. Jedná se tedy o přístup založený na hypotézách k lepšímu porozumění problémům s únavou z oznámení tím, že se snažíme poskytovat oznámení pouze tehdy, když jsou uvedená oznámení potřebná, když má osoba příležitost na ně jednat a je ochotná přijímat podporu. Kromě toho se navrhované denní cíle kroků budou také v průběhu času systematicky měnit. Navrhovaný cílový počet kroků se bude lišit mezi mediánem kroků/den osoby, vypočítaným z předchozí aktivity osoby měřené pomocí Fitbit, až do 3 000 kroků nad jejich střední referenční hodnotou. Cíle budou i nadále postupně obtížnější, pokud osoba splní své navrhované cíle. Systém přestane zvyšovat navrhované cíle kroků, pokud osoba dosáhne mediánu 12 000 kroků/den jako referenční hodnoty. Během studie budou účastníci nosit Fitbit po celou dobu měření PA a také vyplní ekologické okamžité hodnotící průzkumy psychologických konstruktů, o nichž se předpokládá, že jsou klíčovými proměnnými pro cílené dynamické výpočetní modely.
Po dokončení studie budou pro každého účastníka provedeny analýzy dynamického modelování vhodné pro identifikaci systému (další podrobnosti o typech analýz, které budou provedeny, naleznete v odkazech). Cílem je odhadnout a ověřit dynamické výpočetní modely s konkrétním benchmarkem použitým na míru, do jaké může dynamický model předvídat prospektivně budoucí kroky/den každého člověka a reakci na konkrétní oznámení o záchvatu. Výsledky z tohoto modelování dynamických systémů pak umožní vývoj modelu JITAI řízeného prediktivním ovladačem s více časovým měřítkem, který je navržen tak, aby poskytoval podporu pro zvýšení chůze mezi zdravými dospělými, což pak bude možné testovat v budoucí klinické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neaktivní: účast na méně než 60 minutách týdně fyzické aktivity střední intenzity
- dospělí: ve věku 21 let nebo starší
- vlastnit smartphone, na kterém lze spustit HeartSteps (iOS nebo Android)
Kritéria vyloučení:
- nezvládl angličtinu, popř
- indikují zdravotní problémy, které vylučují fyzickou aktivitu definovanou pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Identifikace systému
Všichni účastníci studie budou každý den po dobu 270 dní procházet experimentem s identifikací systému.
|
Experiment identifikace systému ve studii Just Walk JITAI má dvě klíčové složky, na které se experiment identifikace systému zaměřuje: doporučení denních adaptivních kroků a návrhy během dne, jak naplánovat chůzi, nebo inspirovat k zamyšlení, a tím i zvýšené nutkání jít na procházku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky/den
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
To bude nepřetržitě měřeno po dobu trvání studie pomocí Fitbit Versa, náramku nošeného spotřebitele na sledování aktivity.
|
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry chování
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
Po každém oznámení o zásahu (tj. navrhovaných denních cílech a upozorněních na období) budou účastníci požádáni, aby odpověděli na své záměry dosáhnout navrhovaného cíle (ne, možná, ano).
|
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
Přilnavost bude získána z Fitbit a z aplikace pro chytré telefony, pokud jde o míru, do jaké se osoby zapojují do Fitbitu, používání aplikace, čtení výzev a reakce na výzvy.
|
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
|
Psychologické mediátory/procesní proměnné
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
sebeúčinnost, motivace, výsledky chování a vnitřní podněty k akci budou měřeny jako klíčové procesní proměnné, o kterých se předpokládá, že ovlivní pud a schopnost člověka zapojit se do chůze.
Ty budou denně měřeny pomocí ekologických momentálních hodnotících otázek položených v aplikaci pro chytré telefony.
|
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
|
Environmentální kontext
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
Bariéry, facilitátoři, rozvrh a další faktory, které by mohly podporovat nebo bránit schopnosti člověka chodit, budou denně měřeny pomocí ekologického momentálního hodnocení.
|
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
|
Minimálně/týden středně až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
To bude měřeno nepřetržitě po dobu trvání studie pomocí Fitbit Versa, spotřebitelského zařízení pro sledování aktivity na zápěstí.
|
Každý den od výchozího stavu do konce studie (po dobu 270 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 800132
- 5R01LM013107 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .