- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05273437
Исследование JustWalk JITAI: эксперимент по идентификации системы для понимания своевременных состояний физической активности
Разработка систем управления для противодействия усталости от уведомлений: исследование изменения поведения в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
N = 50 англоязычных взрослых в возрасте от 21 года, которые физически неактивны (самооценка активности средней интенсивности менее 60 минут в неделю) и имеют смартфон (iPhone или Android). Участникам будет предложено надеть Fitbit Versa 3 и использовать исследовательское приложение JustWalk в течение 270 дней.
Будет проведен эксперимент по идентификации системы, который представляет собой экспериментальный протокол с одним субъектом / N из 1, используемый в разработке систем управления. Это исследование предназначено для эмпирической оптимизации динамических моделей, которые можно использовать в рамках будущего адаптивного вмешательства, управляемого контроллером с прогнозированием моделей (JITAI). Этот эксперимент с системной идентификацией будет включать в себя два экспериментально управляемых компонента: 1) уведомления, доставляемые до 4 раз в день, предназначенные для увеличения количества шагов человека в течение следующих 3 часов либо за счет повышения осознания побуждения к ходьбе, либо за счет планирования схватки; и 2) адаптивные предложения ежедневных шагов. Оба компонента будут подвергаться экспериментальным манипуляциям с использованием процедур, подходящих для идентификации системы. В частности, уведомления, предлагающие запланировать короткие прогулки в течение следующих 3 часов, будут предоставлены экспериментально или нет в зависимости от потребностей (т. ранее ходил) и восприимчивость (т. е. человек получил менее 6 сообщений за последние 72 часа и ходил после отправки уведомлений). Это позволяет экспериментально манипулировать различными состояниями «точно в срок», тем самым предоставляя ценные данные для будущих прогнозов о том, когда, где и для кого уведомление о бое приведет к желаемым эффектам по сравнению с отсутствием. Таким образом, это основанный на гипотезе подход к лучшему пониманию проблем усталости от уведомлений, стремясь предоставлять уведомления только тогда, когда эти уведомления необходимы, когда у человека есть возможность действовать в соответствии с ними и он восприимчив к получению поддержки. Кроме того, рекомендуемые ежедневные цели по шагам также будут систематически меняться во времени. Предлагаемая цель по шагам будет варьироваться в зависимости от среднего количества шагов человека в день, рассчитанного на основе предыдущей активности человека, измеренной с помощью Fitbit, до 3000 шагов выше его медианного эталона. Цели будут постепенно усложняться, если человек выполняет предложенные им пошаговые цели. Система прекратит увеличивать предлагаемые цели по шагам, если человек достигнет медианы 12 000 шагов в день в качестве ориентира. Во время исследования участники будут носить Fitbit в течение всего времени, чтобы измерить PA, а также заполнить опросы экологической мгновенной оценки психологических конструктов, которые, как предполагается, являются ключевыми переменными для целевых динамических вычислительных моделей.
После завершения исследования для каждого участника будут проведены анализы динамического моделирования, подходящие для идентификации системы (см. ссылки для получения более подробной информации о типах анализов, которые будут проводиться). Цель состоит в том, чтобы оценить и проверить динамические вычислительные модели с использованием определенного эталона, используемого для определения степени, в которой динамическая модель может прогнозировать будущие шаги каждого человека в день и реакцию на конкретное уведомление о бое. Результаты этого динамического системного моделирования затем позволят разработать JITAI, управляемый контроллером модели с прогнозированием в нескольких масштабах, предназначенный для поддержки увеличения ходьбы среди здоровых взрослых, который затем может быть протестирован в будущих клинических испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неактивный: участие менее 60 минут в неделю в физической активности умеренной интенсивности, по самооценке
- взрослые: от 21 года и старше
- иметь смартфон, на котором можно запустить HeartSteps (iOS или Android)
Критерий исключения:
- не владеет английским языком или
- указывают на медицинские проблемы, препятствующие физической активности, как определено с помощью опросника готовности к физической активности (PAR-Q)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идентификация системы
Все участники исследования будут проходить эксперимент по идентификации системы каждый день в течение 270 дней.
|
Эксперимент по идентификации системы в исследовании Just Walk JITAI состоит из двух ключевых компонентов, которые находятся в центре внимания эксперимента по идентификации системы: ежедневные рекомендации по адаптивным шагам и предложения в течение дня, чтобы либо спланировать прогулку, либо побудить к размышлению, и, в более широком смысле, повышенное желание выйти на прогулку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагов/день
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
Этот показатель будет непрерывно измеряться на протяжении всего исследования с помощью Fitbit Versa, наручного трекера активности потребительского уровня.
|
Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие намерения
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
После каждого уведомления о вмешательстве (т. е. предлагаемых ежедневных целей по шагам и уведомлений о боях) участников попросят ответить о своих намерениях достичь предложенной цели (нет, возможно, да).
|
Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
Приверженность будет определяться с помощью Fitbit и приложения для смартфона с точки зрения степени, в которой люди взаимодействуют с Fitbit, используют приложение, читают подсказки и отвечают на подсказки.
|
Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
|
Психологические медиаторы/переменные процесса
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
самоэффективность, мотивация, поведенческие результаты и внутренние сигналы к действию будут измеряться как ключевые переменные процесса, которые, как предполагается, влияют на стремление человека и его способность ходить.
Они будут измеряться ежедневно с помощью вопросов экологической оценки, задаваемых в приложении для смартфона.
|
Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
|
Экологический контекст
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
Барьеры, фасилитаторы, график и другие факторы, которые могут поддерживать или препятствовать способности человека ходить, будут ежедневно измеряться с помощью экологической мгновенной оценки.
|
Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
|
Мин./нед. физическая активность от умеренной до интенсивной
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
Это будет измеряться непрерывно на протяжении всего исследования с помощью Fitbit Versa, наручного трекера активности на потребительском уровне.
|
Ежедневно от исходного уровня до конца исследования (в течение 270 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 800132
- 5R01LM013107 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .