- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273437
JustWalk JITAI-studien: Et systemidentifikasjonseksperiment for å forstå rett-i-tid tilstander av fysisk aktivitet
Kontrollsystemteknikk for å motvirke varslingstretthet: En undersøkelse av helseatferdsendring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
N=50 engelsktalende voksne i alderen 21+ som er fysisk inaktive (selvrapportert engasjement på mindre enn 60 minutter/uke med moderat intensitet) og eier en smarttelefon (iPhone eller Android) vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli utstyrt med og bedt om å bruke en Fitbit Versa 3 og bruke studieappen, JustWalk, i 270 dager.
Et systemidentifikasjonseksperiment, som er et enkelt emne/N-av-1 eksperimentell protokoll som brukes i kontrollsystemteknikk, vil bli utført. Denne studien er designet for å empirisk optimalisere dynamiske modeller som kan brukes i en fremtidig modellprediktiv kontrollerdrevet just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI). Dette systemidentifikasjonseksperimentet vil inkludere to eksperimentelt manipulerte komponenter: 1) varsler levert opptil 4 ganger per dag designet for å øke en persons skritt i løpet av de neste 3 timene via enten økt bevissthet om trangen til å gå eller via kampplanlegging; og 2) adaptive forslag til daglige trinnmål. Begge komponentene vil bli eksperimentelt manipulert ved å bruke prosedyrer som er passende for systemidentifikasjon. Spesifikt vil varsler som ber om planlegging av korte turer i løpet av de neste 3 timene gis eksperimentelt eller ikke på tvers av variasjoner av behov (dvs. om daglige trinnmål tidligere ble oppfylt), mulighet (dvs. de neste tre timene er et tidsvindu når en person tidligere gått), og mottakelighet (dvs. personen mottok færre enn 6 meldinger i løpet av de siste 72 timene og gikk etter at varsler ble sendt). Dette muliggjør eksperimentell manipulering av varierende "just-in-time" tilstander, og gir dermed verdifulle data for å veilede fremtidige spådommer om når, hvor og for hvem en kampvarsling vil gi de ønskede effektene sammenlignet med ikke. Dette er således en hypotesedrevet tilnærming for å bedre forstå problemer med varslingstrøtthet ved å søke å gi varsler kun når nevnte varslinger er nødvendig, når en person har mulighet til å handle på dem, og er mottakelig for å motta støtte. I tillegg vil foreslåtte daglige trinnmål også varieres systematisk over tid. Et foreslått trinnmål vil variere mellom en persons mediantrinn/dag, beregnet fra personens tidligere aktivitet målt via Fitbit, opptil 3000 trinn over medianreferansen. Målene vil fortsette å bli stadig vanskeligere hvis en person oppfyller sine foreslåtte trinnmål. Systemet vil slutte å øke foreslåtte trinnmål hvis en person oppnår en median på 12 000 trinn/dag som referanse. I løpet av studien vil deltakerne bruke en Fitbit så lenge de skal måle PA og også fylle ut økologiske momentanvurderingsundersøkelser av psykologiske konstruksjoner som antas å være nøkkelvariabler for de målrettede dynamiske beregningsmodellene.
Etter at studien er fullført, vil dynamiske modelleringsanalyser som er passende for systemidentifikasjon bli utført for hver deltaker (se referanser for flere detaljer om hvilke typer analyser som vil bli utført). Målet er å estimere og validere de dynamiske beregningsmodellene, med en spesiell målestokk brukt på i hvilken grad en dynamisk modell kan forutsi, prospektivt, hver persons fremtidige skritt/dag og respons på en bestemt kampvarsling. Resultater fra denne dynamiske systemmodelleringen vil deretter muliggjøre utviklingen av en flertidsskala modellprediktiv kontrollerdrevet JITAI designet for å gi støtte for å øke gange blant friske voksne, som deretter kan testes i en fremtidig klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inaktiv: deltar i mindre enn 60 minutter/uke med selvrapportert fysisk aktivitet med moderat intensitet
- voksne: 21 år eller eldre
- eie en smarttelefon som kan kjøre HeartSteps (iOS eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- ikke behersker engelsk, eller
- indikerer medisinske problemer som utelukker fysisk aktivitet som definert ved hjelp av spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Systemidentifikasjon
Alle deltakerne i studien vil gå gjennom et systemidentifikasjonseksperiment hver dag i 270 dager.
|
Systemidentifikasjonseksperimentet i Just Walk JITAI-studien har to nøkkelkomponenter som er fokus for systemidentifikasjonseksperimentet: daglige adaptive trinnmålanbefalinger og forslag innen dagen for enten å planlegge en tur eller for å inspirere til refleksjon og, i forlengelsen, en økt trang til å gå en tur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn/dag
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Dette vil bli målt kontinuerlig under varigheten av studien via en Fitbit Versa, en aktivitetsmåler på forbrukernivå som bæres på håndleddet.
|
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsmessige intensjoner
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Etter hvert intervensjonsvarsel (dvs. foreslåtte daglige trinnmål og kampvarsler), vil deltakerne bli bedt om å svare på intensjonene sine for å nå det foreslåtte målet (nei, kanskje, ja).
|
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Overholdelse vil bli hentet fra Fitbit og fra smarttelefonappen når det gjelder i hvilken grad personer engasjerer seg i Fitbit, bruk av appen, leser meldinger og svarer på meldinger.
|
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Psykologiske mediatorer/prosessvariabler
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
selveffektivitet, motivasjon, atferdsmessige utfall og interne signaler til handling vil bli målt som nøkkelprosessvariabler som antas å påvirke en persons drivkraft og evne til å gå.
Disse vil bli målt daglig ved hjelp av økologiske momentanvurderingsspørsmål stilt i smarttelefonappen.
|
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Miljøkontekst
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Barrierer, tilretteleggere, tidsplan og andre faktorer som kan støtte eller hindre en persons evne til å gå, vil bli målt daglig ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering.
|
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Min/uke moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Dette vil bli målt kontinuerlig under varigheten av studien ved hjelp av Fitbit Versa, en aktivitetsmåler på forbrukernivå som bæres på håndleddet.
|
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 800132
- 5R01LM013107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Systemidentifikasjonsforsøk for fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført