Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JustWalk JITAI-studien: Et systemidentifikasjonseksperiment for å forstå rett-i-tid tilstander av fysisk aktivitet

5. oktober 2023 oppdatert av: Eric Hekler, University of California, San Diego

Kontrollsystemteknikk for å motvirke varslingstretthet: En undersøkelse av helseatferdsendring.

Målet med dette systemidentifikasjonseksperimentet er å estimere og validere dynamiske beregningsmodeller som kan brukes i en fremtidig flertidsskala modellprediktiv kontroller. Systemidentifikasjon er en eksperimentell tilnærming som brukes i kontrollsystemteknikk, som bruker tilfeldige og pseudo-tilfeldige signaldesign for å eksperimentelt manipulere uavhengige variabler, med mål om å produsere dynamiske modeller som meningsfullt kan forutsi individuelle responser på varierende støttetilførsel. En systemidentifikasjon er enkeltfag/N-av-1 eksperimentell design, der hver person er sin egen kontroll. Dette 9-måneders systemidentifikasjonseksperimentet vil eksperimentelt variere daglige foreslåtte trinnmål og gi varsler som er ment å inspirere til å gå i forskjellige plausible just-in-time-tilstander. Resultatene av dette systemidentifikasjonseksperimentet vil deretter muliggjøre utviklingen av en fremtidig multi-timescale modellprediktiv kontroller-drevet just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) ment å øke trinn/dag. Systemidentifikasjonseksperimentet vil bli utført blant N=50 inaktive, voksne i alderen 21 år eller eldre som ikke har noen eksisterende forhold som hindrer dem fra å delta i et treningsprogram, bestemt ved hjelp av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

N=50 engelsktalende voksne i alderen 21+ som er fysisk inaktive (selvrapportert engasjement på mindre enn 60 minutter/uke med moderat intensitet) og eier en smarttelefon (iPhone eller Android) vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli utstyrt med og bedt om å bruke en Fitbit Versa 3 og bruke studieappen, JustWalk, i 270 dager.

Et systemidentifikasjonseksperiment, som er et enkelt emne/N-av-1 eksperimentell protokoll som brukes i kontrollsystemteknikk, vil bli utført. Denne studien er designet for å empirisk optimalisere dynamiske modeller som kan brukes i en fremtidig modellprediktiv kontrollerdrevet just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI). Dette systemidentifikasjonseksperimentet vil inkludere to eksperimentelt manipulerte komponenter: 1) varsler levert opptil 4 ganger per dag designet for å øke en persons skritt i løpet av de neste 3 timene via enten økt bevissthet om trangen til å gå eller via kampplanlegging; og 2) adaptive forslag til daglige trinnmål. Begge komponentene vil bli eksperimentelt manipulert ved å bruke prosedyrer som er passende for systemidentifikasjon. Spesifikt vil varsler som ber om planlegging av korte turer i løpet av de neste 3 timene gis eksperimentelt eller ikke på tvers av variasjoner av behov (dvs. om daglige trinnmål tidligere ble oppfylt), mulighet (dvs. de neste tre timene er et tidsvindu når en person tidligere gått), og mottakelighet (dvs. personen mottok færre enn 6 meldinger i løpet av de siste 72 timene og gikk etter at varsler ble sendt). Dette muliggjør eksperimentell manipulering av varierende "just-in-time" tilstander, og gir dermed verdifulle data for å veilede fremtidige spådommer om når, hvor og for hvem en kampvarsling vil gi de ønskede effektene sammenlignet med ikke. Dette er således en hypotesedrevet tilnærming for å bedre forstå problemer med varslingstrøtthet ved å søke å gi varsler kun når nevnte varslinger er nødvendig, når en person har mulighet til å handle på dem, og er mottakelig for å motta støtte. I tillegg vil foreslåtte daglige trinnmål også varieres systematisk over tid. Et foreslått trinnmål vil variere mellom en persons mediantrinn/dag, beregnet fra personens tidligere aktivitet målt via Fitbit, opptil 3000 trinn over medianreferansen. Målene vil fortsette å bli stadig vanskeligere hvis en person oppfyller sine foreslåtte trinnmål. Systemet vil slutte å øke foreslåtte trinnmål hvis en person oppnår en median på 12 000 trinn/dag som referanse. I løpet av studien vil deltakerne bruke en Fitbit så lenge de skal måle PA og også fylle ut økologiske momentanvurderingsundersøkelser av psykologiske konstruksjoner som antas å være nøkkelvariabler for de målrettede dynamiske beregningsmodellene.

Etter at studien er fullført, vil dynamiske modelleringsanalyser som er passende for systemidentifikasjon bli utført for hver deltaker (se referanser for flere detaljer om hvilke typer analyser som vil bli utført). Målet er å estimere og validere de dynamiske beregningsmodellene, med en spesiell målestokk brukt på i hvilken grad en dynamisk modell kan forutsi, prospektivt, hver persons fremtidige skritt/dag og respons på en bestemt kampvarsling. Resultater fra denne dynamiske systemmodelleringen vil deretter muliggjøre utviklingen av en flertidsskala modellprediktiv kontrollerdrevet JITAI designet for å gi støtte for å øke gange blant friske voksne, som deretter kan testes i en fremtidig klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inaktiv: deltar i mindre enn 60 minutter/uke med selvrapportert fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • voksne: 21 år eller eldre
  • eie en smarttelefon som kan kjøre HeartSteps (iOS eller Android)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke behersker engelsk, eller
  • indikerer medisinske problemer som utelukker fysisk aktivitet som definert ved hjelp av spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemidentifikasjon
Alle deltakerne i studien vil gå gjennom et systemidentifikasjonseksperiment hver dag i 270 dager.
Systemidentifikasjonseksperimentet i Just Walk JITAI-studien har to nøkkelkomponenter som er fokus for systemidentifikasjonseksperimentet: daglige adaptive trinnmålanbefalinger og forslag innen dagen for enten å planlegge en tur eller for å inspirere til refleksjon og, i forlengelsen, en økt trang til å gå en tur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn/dag
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Dette vil bli målt kontinuerlig under varigheten av studien via en Fitbit Versa, en aktivitetsmåler på forbrukernivå som bæres på håndleddet.
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessige intensjoner
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Etter hvert intervensjonsvarsel (dvs. foreslåtte daglige trinnmål og kampvarsler), vil deltakerne bli bedt om å svare på intensjonene sine for å nå det foreslåtte målet (nei, kanskje, ja).
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Overholdelse vil bli hentet fra Fitbit og fra smarttelefonappen når det gjelder i hvilken grad personer engasjerer seg i Fitbit, bruk av appen, leser meldinger og svarer på meldinger.
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Psykologiske mediatorer/prosessvariabler
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
selveffektivitet, motivasjon, atferdsmessige utfall og interne signaler til handling vil bli målt som nøkkelprosessvariabler som antas å påvirke en persons drivkraft og evne til å gå. Disse vil bli målt daglig ved hjelp av økologiske momentanvurderingsspørsmål stilt i smarttelefonappen.
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Miljøkontekst
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Barrierer, tilretteleggere, tidsplan og andre faktorer som kan støtte eller hindre en persons evne til å gå, vil bli målt daglig ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering.
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Min/uke moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)
Dette vil bli målt kontinuerlig under varigheten av studien ved hjelp av Fitbit Versa, en aktivitetsmåler på forbrukernivå som bæres på håndleddet.
Hver dag fra baseline til slutten av studien (i 270 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 800132
  • 5R01LM013107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

Kliniske studier på Systemidentifikasjonsforsøk for fysisk aktivitet

3
Abonnere