- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273437
Die JustWalk JITAI-Studie: Ein Systemidentifikationsexperiment zum Verständnis von Just-in-Time-Zuständen körperlicher Aktivität
Steuerungssystemtechnik zur Bekämpfung der Benachrichtigungsmüdigkeit: Eine Untersuchung der Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden N=50 englischsprachige Erwachsene ab 21 Jahren rekrutiert, die körperlich inaktiv sind (selbst gemeldetes Engagement in weniger als 60 Minuten/Woche bei mäßig intensiver Aktivität) und ein Smartphone (iPhone oder Android) besitzen. Den Teilnehmern wird eine Fitbit Versa 3 zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sie zu tragen und die Studien-App JustWalk 270 Tage lang zu nutzen.
Es wird ein Systemidentifikationsexperiment durchgeführt, bei dem es sich um ein Einzelsubjekt/N-von-1-Versuchsprotokoll handelt, das in der Steuerungssystemtechnik verwendet wird. Ziel dieser Studie ist die empirische Optimierung dynamischer Modelle, die in einer zukünftigen modellprädiktiven, reglergesteuerten Just-in-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) verwendet werden können. Dieses Systemidentifikationsexperiment wird zwei experimentell manipulierte Komponenten umfassen: 1) Benachrichtigungen, die bis zu viermal pro Tag gesendet werden und darauf abzielen, die Schritte einer Person innerhalb der nächsten drei Stunden zu erhöhen, indem entweder das Bewusstsein für den Drang zum Gehen geschärft wird oder indem eine Trainingsplanung durchgeführt wird; und 2) adaptive tägliche Schrittzielvorschläge. Beide Komponenten werden experimentell mithilfe von Verfahren manipuliert, die zur Systemidentifizierung geeignet sind. Konkret werden Benachrichtigungen, die zur Planung kurzer Spaziergänge innerhalb der nächsten drei Stunden auffordern, experimentell bereitgestellt oder nicht, je nach Bedarf (d. h. ob die täglichen Schrittziele zuvor erreicht wurden), Gelegenheit (d. h. die nächsten drei Stunden sind ein Zeitfenster, in dem eine Person zuvor gelaufen) und Empfänglichkeit (d. h. die Person hat in den letzten 72 Stunden weniger als 6 Nachrichten erhalten und ist gelaufen, nachdem Benachrichtigungen gesendet wurden). Dies ermöglicht die experimentelle Manipulation unterschiedlicher „Just-in-Time“-Zustände und liefert so wertvolle Daten für zukünftige Vorhersagen darüber, wann, wo und für wen eine Kampfbenachrichtigung die gewünschten Auswirkungen haben würde und nicht. Es handelt sich also um einen hypothesengesteuerten Ansatz zum besseren Verständnis von Problemen der Benachrichtigungsmüdigkeit, indem versucht wird, Benachrichtigungen nur dann bereitzustellen, wenn diese Benachrichtigungen benötigt werden, wenn eine Person die Möglichkeit hat, darauf zu reagieren, und für den Erhalt von Unterstützung empfänglich ist. Darüber hinaus werden die vorgeschlagenen täglichen Schrittziele im Laufe der Zeit systematisch variiert. Das vorgeschlagene Schrittziel variiert zwischen den durchschnittlichen Schritten/Tag einer Person, berechnet aus der vorherigen, über Fitbit gemessenen Aktivität der Person, und bis zu 3.000 Schritten über ihrem durchschnittlichen Referenzwert. Die Ziele werden immer schwieriger, wenn eine Person ihre vorgeschlagenen Schrittziele erreicht. Das System stoppt die Erhöhung der vorgeschlagenen Schrittziele, wenn eine Person als Referenz einen Median von 12.000 Schritten/Tag erreicht. Während der Studie tragen die Teilnehmer für die Dauer ein Fitbit, um die PA zu messen und außerdem Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung psychologischer Konstrukte auszufüllen, von denen angenommen wird, dass sie Schlüsselvariablen für die angestrebten dynamischen Rechenmodelle sind.
Nach Abschluss der Studie werden für jeden Teilnehmer dynamische Modellierungsanalysen durchgeführt, die zur Systemidentifizierung geeignet sind (siehe Referenzen für weitere Einzelheiten zu den Arten der durchgeführten Analysen). Das Ziel besteht darin, die dynamischen Rechenmodelle zu schätzen und zu validieren, wobei ein bestimmter Maßstab für den Grad verwendet wird, in dem ein dynamisches Modell prospektiv die zukünftigen Schritte/Tag jeder Person und die Reaktion auf eine bestimmte Kampfbenachrichtigung vorhersagen kann. Die Ergebnisse dieser dynamischen Systemmodellierung werden dann die Entwicklung eines mehrzeitskaligen, modellprädiktiven, steuerungsgesteuerten JITAI ermöglichen, der die Verbesserung des Gehens bei gesunden Erwachsenen unterstützen soll und der dann in einer zukünftigen klinischen Studie getestet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- inaktiv: weniger als 60 Minuten pro Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität ausüben
- Erwachsene: 21 Jahre oder älter
- ein Smartphone besitzen, auf dem HeartSteps ausgeführt werden kann (iOS oder Android)
Ausschlusskriterien:
- nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen oder
- weisen auf medizinische Probleme hin, die körperliche Aktivität ausschließen, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Systemidentifikation
Alle Studienteilnehmer durchlaufen 270 Tage lang jeden Tag ein Systemidentifikationsexperiment.
|
Das Systemidentifikationsexperiment in der Just Walk JITAI-Studie besteht aus zwei Schlüsselkomponenten, die im Mittelpunkt des Systemidentifikationsexperiments stehen: tägliche adaptive Schrittzielempfehlungen und Vorschläge innerhalb des Tages, um entweder eine Gehrunde zu planen oder zum Nachdenken anzuregen, und darüber hinaus eine erhöhter Drang, spazieren zu gehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schritte/Tag
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Dies wird während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich mit einem Fitbit Versa gemessen, einem am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker für Verbraucher.
|
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Nach jeder Interventionsbenachrichtigung (d. h. vorgeschlagenen täglichen Schrittzielen und Kampfbenachrichtigungen) werden die Teilnehmer gebeten, auf ihre Absichten zu antworten, das vorgeschlagene Ziel zu erreichen (nein, vielleicht, ja).
|
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
|
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Die Einhaltung wird anhand des Fitbit und der Smartphone-App anhand des Ausmaßes ermittelt, in dem sich Personen mit dem Fitbit beschäftigen, die App nutzen, Eingabeaufforderungen lesen und auf Eingabeaufforderungen reagieren.
|
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
|
Psychologische Mediatoren/Prozessvariablen
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Selbstwirksamkeit, Motivation, Verhaltensergebnisse und interne Handlungsimpulse werden als Schlüsselprozessvariablen gemessen, von denen angenommen wird, dass sie den Antrieb und die Fähigkeit einer Person zum Gehen beeinflussen.
Diese werden täglich anhand von Fragen zur ökologischen Momentanbewertung gemessen, die in der Smartphone-App gestellt werden.
|
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
|
Umweltkontext
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Barrieren, Erleichterungen, Zeitplan und andere Faktoren, die die Gehfähigkeit einer Person unterstützen oder behindern könnten, werden täglich anhand einer ökologischen Momentanbewertung gemessen.
|
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
|
Min./Woche mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Dies wird während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich mit dem Fitbit Versa gemessen, einem am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker für Verbraucher.
|
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 800132
- 5R01LM013107 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .