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Die JustWalk JITAI-Studie: Ein Systemidentifikationsexperiment zum Verständnis von Just-in-Time-Zuständen körperlicher Aktivität

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Eric Hekler, University of California, San Diego

Steuerungssystemtechnik zur Bekämpfung der Benachrichtigungsmüdigkeit: Eine Untersuchung der Änderung des Gesundheitsverhaltens.

Das Ziel dieses Systemsidentifikationsexperiments ist die Schätzung und Validierung dynamischer Rechenmodelle, die in einem zukünftigen modellprädiktiven Regler mit mehreren Zeitskalen verwendet werden können. Die Systemidentifikation ist ein experimenteller Ansatz in der Steuerungssystemtechnik, der zufällige und pseudozufällige Signaldesigns verwendet, um unabhängige Variablen experimentell zu manipulieren, mit dem Ziel, dynamische Modelle zu erstellen, die individuelle Reaktionen auf unterschiedliche Unterstützungsleistungen sinnvoll vorhersagen können. Bei der Systemidentifikation handelt es sich um ein einzelnes Subjekt/N-von-1-Versuchsdesign, bei dem jede Person ihre eigene Kontrolle hat. Bei diesem 9-monatigen Systemidentifikationsexperiment werden täglich empfohlene Schrittziele und die Bereitstellung von Benachrichtigungen experimentell variiert, um zu Gehphasen in verschiedenen plausiblen Just-in-Time-Zuständen anzuregen. Die Ergebnisse dieses Systemsidentifikationsexperiments werden dann die Entwicklung einer zukünftigen modellprädiktiven, steuerungsgesteuerten Just-in-Time-Adaptivintervention (JITAI) mit mehreren Zeitskalen ermöglichen, die die Anzahl der Schritte pro Tag erhöhen soll. Das Systemidentifikationsexperiment wird unter N=50 inaktiven Erwachsenen ab 21 Jahren durchgeführt, die keine Vorerkrankungen haben, die sie von der Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden N=50 englischsprachige Erwachsene ab 21 Jahren rekrutiert, die körperlich inaktiv sind (selbst gemeldetes Engagement in weniger als 60 Minuten/Woche bei mäßig intensiver Aktivität) und ein Smartphone (iPhone oder Android) besitzen. Den Teilnehmern wird eine Fitbit Versa 3 zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sie zu tragen und die Studien-App JustWalk 270 Tage lang zu nutzen.

Es wird ein Systemidentifikationsexperiment durchgeführt, bei dem es sich um ein Einzelsubjekt/N-von-1-Versuchsprotokoll handelt, das in der Steuerungssystemtechnik verwendet wird. Ziel dieser Studie ist die empirische Optimierung dynamischer Modelle, die in einer zukünftigen modellprädiktiven, reglergesteuerten Just-in-Time-Adaptive-Intervention (JITAI) verwendet werden können. Dieses Systemidentifikationsexperiment wird zwei experimentell manipulierte Komponenten umfassen: 1) Benachrichtigungen, die bis zu viermal pro Tag gesendet werden und darauf abzielen, die Schritte einer Person innerhalb der nächsten drei Stunden zu erhöhen, indem entweder das Bewusstsein für den Drang zum Gehen geschärft wird oder indem eine Trainingsplanung durchgeführt wird; und 2) adaptive tägliche Schrittzielvorschläge. Beide Komponenten werden experimentell mithilfe von Verfahren manipuliert, die zur Systemidentifizierung geeignet sind. Konkret werden Benachrichtigungen, die zur Planung kurzer Spaziergänge innerhalb der nächsten drei Stunden auffordern, experimentell bereitgestellt oder nicht, je nach Bedarf (d. h. ob die täglichen Schrittziele zuvor erreicht wurden), Gelegenheit (d. h. die nächsten drei Stunden sind ein Zeitfenster, in dem eine Person zuvor gelaufen) und Empfänglichkeit (d. h. die Person hat in den letzten 72 Stunden weniger als 6 Nachrichten erhalten und ist gelaufen, nachdem Benachrichtigungen gesendet wurden). Dies ermöglicht die experimentelle Manipulation unterschiedlicher „Just-in-Time“-Zustände und liefert so wertvolle Daten für zukünftige Vorhersagen darüber, wann, wo und für wen eine Kampfbenachrichtigung die gewünschten Auswirkungen haben würde und nicht. Es handelt sich also um einen hypothesengesteuerten Ansatz zum besseren Verständnis von Problemen der Benachrichtigungsmüdigkeit, indem versucht wird, Benachrichtigungen nur dann bereitzustellen, wenn diese Benachrichtigungen benötigt werden, wenn eine Person die Möglichkeit hat, darauf zu reagieren, und für den Erhalt von Unterstützung empfänglich ist. Darüber hinaus werden die vorgeschlagenen täglichen Schrittziele im Laufe der Zeit systematisch variiert. Das vorgeschlagene Schrittziel variiert zwischen den durchschnittlichen Schritten/Tag einer Person, berechnet aus der vorherigen, über Fitbit gemessenen Aktivität der Person, und bis zu 3.000 Schritten über ihrem durchschnittlichen Referenzwert. Die Ziele werden immer schwieriger, wenn eine Person ihre vorgeschlagenen Schrittziele erreicht. Das System stoppt die Erhöhung der vorgeschlagenen Schrittziele, wenn eine Person als Referenz einen Median von 12.000 Schritten/Tag erreicht. Während der Studie tragen die Teilnehmer für die Dauer ein Fitbit, um die PA zu messen und außerdem Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung psychologischer Konstrukte auszufüllen, von denen angenommen wird, dass sie Schlüsselvariablen für die angestrebten dynamischen Rechenmodelle sind.

Nach Abschluss der Studie werden für jeden Teilnehmer dynamische Modellierungsanalysen durchgeführt, die zur Systemidentifizierung geeignet sind (siehe Referenzen für weitere Einzelheiten zu den Arten der durchgeführten Analysen). Das Ziel besteht darin, die dynamischen Rechenmodelle zu schätzen und zu validieren, wobei ein bestimmter Maßstab für den Grad verwendet wird, in dem ein dynamisches Modell prospektiv die zukünftigen Schritte/Tag jeder Person und die Reaktion auf eine bestimmte Kampfbenachrichtigung vorhersagen kann. Die Ergebnisse dieser dynamischen Systemmodellierung werden dann die Entwicklung eines mehrzeitskaligen, modellprädiktiven, steuerungsgesteuerten JITAI ermöglichen, der die Verbesserung des Gehens bei gesunden Erwachsenen unterstützen soll und der dann in einer zukünftigen klinischen Studie getestet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • inaktiv: weniger als 60 Minuten pro Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität ausüben
  • Erwachsene: 21 Jahre oder älter
  • ein Smartphone besitzen, auf dem HeartSteps ausgeführt werden kann (iOS oder Android)

Ausschlusskriterien:

  • nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen oder
  • weisen auf medizinische Probleme hin, die körperliche Aktivität ausschließen, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemidentifikation
Alle Studienteilnehmer durchlaufen 270 Tage lang jeden Tag ein Systemidentifikationsexperiment.
Das Systemidentifikationsexperiment in der Just Walk JITAI-Studie besteht aus zwei Schlüsselkomponenten, die im Mittelpunkt des Systemidentifikationsexperiments stehen: tägliche adaptive Schrittzielempfehlungen und Vorschläge innerhalb des Tages, um entweder eine Gehrunde zu planen oder zum Nachdenken anzuregen, und darüber hinaus eine erhöhter Drang, spazieren zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte/Tag
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Dies wird während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich mit einem Fitbit Versa gemessen, einem am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker für Verbraucher.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Nach jeder Interventionsbenachrichtigung (d. h. vorgeschlagenen täglichen Schrittzielen und Kampfbenachrichtigungen) werden die Teilnehmer gebeten, auf ihre Absichten zu antworten, das vorgeschlagene Ziel zu erreichen (nein, vielleicht, ja).
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Die Einhaltung wird anhand des Fitbit und der Smartphone-App anhand des Ausmaßes ermittelt, in dem sich Personen mit dem Fitbit beschäftigen, die App nutzen, Eingabeaufforderungen lesen und auf Eingabeaufforderungen reagieren.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Psychologische Mediatoren/Prozessvariablen
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Selbstwirksamkeit, Motivation, Verhaltensergebnisse und interne Handlungsimpulse werden als Schlüsselprozessvariablen gemessen, von denen angenommen wird, dass sie den Antrieb und die Fähigkeit einer Person zum Gehen beeinflussen. Diese werden täglich anhand von Fragen zur ökologischen Momentanbewertung gemessen, die in der Smartphone-App gestellt werden.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Umweltkontext
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Barrieren, Erleichterungen, Zeitplan und andere Faktoren, die die Gehfähigkeit einer Person unterstützen oder behindern könnten, werden täglich anhand einer ökologischen Momentanbewertung gemessen.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Min./Woche mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)
Dies wird während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich mit dem Fitbit Versa gemessen, einem am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker für Verbraucher.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (270 Tage lang)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800132
  • 5R01LM013107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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