- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273437
El estudio JustWalk JITAI: un experimento de identificación de sistemas para comprender los estados justo a tiempo de la actividad física
Ingeniería de sistemas de control para contrarrestar la fatiga de notificación: un examen del cambio de comportamiento de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán N = 50 adultos de habla inglesa mayores de 21 años que son físicamente inactivos (participación autoinformada en menos de 60 minutos / semana de actividad de intensidad moderada) y que poseen un teléfono inteligente (iPhone o Android) serán reclutados. A los participantes se les proporcionará y se les pedirá que usen un Fitbit Versa 3 y usen la aplicación del estudio, JustWalk, durante 270 días.
Se llevará a cabo un experimento de identificación del sistema, que es un protocolo experimental de un solo sujeto/N-de-1 utilizado en la ingeniería de sistemas de control. Este estudio está diseñado para optimizar empíricamente los modelos dinámicos que se pueden usar dentro de una futura intervención adaptativa justo a tiempo impulsada por el controlador predictivo del modelo (JITAI). Este experimento de identificación del sistema incluirá dos componentes manipulados experimentalmente: 1) notificaciones enviadas hasta 4 veces al día diseñadas para aumentar los pasos de una persona en las próximas 3 horas a través de una mayor conciencia de la necesidad de caminar o mediante la planificación de combates; y 2) sugerencias adaptativas de objetivos de pasos diarios. Ambos componentes serán manipulados experimentalmente usando procedimientos apropiados para la identificación del sistema. Específicamente, las notificaciones que solicitan la planificación de caminatas cortas dentro de las próximas 3 horas se proporcionarán experimentalmente o no según las variaciones de necesidad (es decir, si se alcanzaron previamente los objetivos de pasos diarios), oportunidad (es decir, las próximas tres horas es una ventana de tiempo en la que una persona caminó anteriormente) y receptividad (es decir, la persona recibió menos de 6 mensajes en las últimas 72 horas y caminó después de que se enviaron las notificaciones). Esto permite la manipulación experimental de diversos estados "justo a tiempo", lo que proporciona datos valiosos para guiar predicciones futuras sobre cuándo, dónde y para quién una notificación de pelea produciría los efectos deseados en comparación con los que no. Por lo tanto, este es un enfoque basado en hipótesis para comprender mejor los problemas de fatiga de notificación al buscar proporcionar notificaciones solo cuando dichas notificaciones son necesarias, cuando una persona tiene la oportunidad de actuar sobre ellas y está receptiva a recibir apoyo. Además, los objetivos de pasos diarios sugeridos también variarán sistemáticamente a lo largo del tiempo. Un objetivo de pasos sugerido variará entre la mediana de pasos/día de una persona, calculada a partir de la actividad previa de la persona medida a través de Fitbit, hasta 3000 pasos por encima de su mediana de referencia. Las metas continuarán haciéndose progresivamente más difíciles si una persona cumple con las metas de pasos sugeridas. El sistema dejará de aumentar los objetivos de pasos sugeridos si una persona alcanza una mediana de 12.000 pasos/día como referencia. Durante el estudio, los participantes usarán un Fitbit para medir la PA y también completarán encuestas de evaluación ecológica momentánea de construcciones psicológicas que se supone que son variables clave para los modelos computacionales dinámicos específicos.
Después de completar el estudio, se realizarán análisis de modelado dinámico apropiados para la identificación del sistema para cada participante (consulte las referencias para obtener más detalles sobre los tipos de análisis que se realizarán). El objetivo es estimar y validar los modelos computacionales dinámicos, con un punto de referencia particular utilizado en el grado en que un modelo dinámico puede predecir, prospectivamente, los pasos/día futuros de cada persona y la respuesta a una notificación de pelea particular. Los resultados de este modelado de sistemas dinámicos permitirán el desarrollo de un JITAI impulsado por un controlador predictivo de modelo de múltiples escalas de tiempo diseñado para brindar apoyo para aumentar la caminata entre adultos sanos, que luego se puede probar en un ensayo clínico futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- inactivo: participar en menos de 60 min/semana de actividad física de intensidad moderada autoinformada
- adultos: mayores de 21 años
- tener un teléfono inteligente que pueda ejecutar HeartSteps (iOS o Android)
Criterio de exclusión:
- no dominar el inglés, o
- indicar problemas médicos que impiden la actividad física según se define mediante el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Identificación del sistema
Todos los participantes en el estudio pasarán por un experimento de identificación del sistema todos los días durante 270 días.
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El experimento de identificación del sistema en el estudio Just Walk JITAI tiene dos componentes clave que son el foco del experimento de identificación del sistema: recomendaciones de objetivos de pasos adaptativos diarios y sugerencias dentro del día para planificar una caminata o para inspirar la reflexión y, por extensión, un aumento de la necesidad de salir a caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos/Día
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Esto se medirá continuamente durante la duración del estudio a través de un Fitbit Versa, un rastreador de actividad a nivel de consumidor que se lleva en la muñeca.
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Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Después de cada notificación de intervención (es decir, los objetivos de pasos diarios sugeridos y las notificaciones de los combates), se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus intenciones de lograr el objetivo sugerido (no, tal vez, sí).
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Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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La adherencia se obtendrá de Fitbit y de la aplicación para teléfonos inteligentes en términos del grado en que las personas interactúan con Fitbit, usan la aplicación, leen las indicaciones y responden a las indicaciones.
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Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Mediadores psicológicos/variables de proceso
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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la autoeficacia, la motivación, los resultados del comportamiento y las señales internas para la acción se medirán como variables clave del proceso hipotéticamente para influir en el impulso y la capacidad de una persona para caminar.
Estos se medirán diariamente utilizando preguntas de evaluación ecológica momentánea formuladas dentro de la aplicación para teléfonos inteligentes.
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Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Contexto ambiental
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Las barreras, los facilitadores, el horario y otros factores que podrían apoyar o dificultar la capacidad de caminar de una persona se medirán diariamente mediante una evaluación ecológica momentánea.
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Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Min/semana de actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Esto se medirá continuamente durante la duración del estudio utilizando Fitbit Versa, un rastreador de actividad a nivel de consumidor que se usa en la muñeca.
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Todos los días desde el inicio hasta el final del estudio (durante 270 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 800132
- 5R01LM013107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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