- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273437
Badanie JustWalk JITAI: Eksperyment identyfikacji systemu w celu zrozumienia stanów aktywności fizycznej „dokładnie na czas”
Inżynieria systemów sterowania w celu przeciwdziałania zmęczeniu powiadomień: badanie zmiany zachowań zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie N=50 anglojęzycznych dorosłych w wieku 21+, którzy są nieaktywni fizycznie (zgłoszone przez siebie zaangażowanie w mniej niż 60 minut/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności) i posiadają smartfon (iPhone lub Android). Uczestnicy otrzymają i zostaną poproszeni o noszenie Fitbit Versa 3 i korzystanie z aplikacji do nauki JustWalk przez 270 dni.
Zostanie przeprowadzony eksperyment z identyfikacją systemu, który jest protokołem eksperymentalnym dla pojedynczego podmiotu/N-z-1 stosowanym w inżynierii systemów sterowania. To badanie ma na celu empiryczną optymalizację modeli dynamicznych, które można wykorzystać w przyszłej interwencji adaptacyjnej opartej na kontrolerze predykcyjnym (JITAI). Ten eksperyment z identyfikacją systemu będzie obejmował dwa eksperymentalnie zmanipulowane komponenty: 1) powiadomienia dostarczane do 4 razy dziennie, mające na celu zwiększenie liczby kroków danej osoby w ciągu następnych 3 godzin poprzez albo zwiększoną świadomość potrzeby chodzenia, albo planowanie walki; oraz 2) adaptacyjne sugestie dziennego celu kroków. Oba komponenty zostaną eksperymentalnie zmodyfikowane przy użyciu procedur odpowiednich do identyfikacji systemu. W szczególności powiadomienia zachęcające do planowania krótkich spacerów w ciągu najbliższych 3 godzin będą dostarczane eksperymentalnie lub nie w zależności od różnych potrzeb (tj. czy dzienne cele kroków zostały wcześniej osiągnięte), możliwości (tj. następne trzy godziny to okno czasowe, poprzednio chodził) i receptywność (tj. osoba otrzymała mniej niż 6 wiadomości w ciągu ostatnich 72 godzin i przeszła po wysłaniu powiadomień). Umożliwia to eksperymentalną manipulację różnymi stanami „dokładnie na czas”, dostarczając w ten sposób cennych danych do prowadzenia przyszłych prognoz dotyczących tego, kiedy, gdzie i dla kogo powiadomienie o walce przyniosłoby pożądane skutki w porównaniu z brakiem. Jest to zatem oparte na hipotezach podejście do lepszego zrozumienia problemów zmęczenia powiadomieniami poprzez dążenie do dostarczania powiadomień tylko wtedy, gdy są one potrzebne, gdy dana osoba ma możliwość działania zgodnie z nimi i jest otwarta na otrzymanie wsparcia. Ponadto sugerowane dzienne cele kroków będą również systematycznie zmieniane w czasie. Sugerowany cel kroków będzie się różnić w zależności od mediany kroków/dzień danej osoby, obliczonej na podstawie poprzedniej aktywności danej osoby mierzonej przez Fitbit, do 3000 kroków powyżej jej mediany odniesienia. Cele będą coraz trudniejsze, jeśli dana osoba spełni sugerowane cele kroków. System przestanie zwiększać sugerowane cele kroków, jeśli dana osoba osiągnie jako punkt odniesienia medianę 12 000 kroków dziennie. Podczas badania uczestnicy będą nosić Fitbit przez cały czas, aby mierzyć PA, a także wypełniać ankiety dotyczące chwilowej oceny ekologicznej konstruktów psychologicznych, które mają być kluczowymi zmiennymi dla docelowych dynamicznych modeli obliczeniowych.
Po zakończeniu badania dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone dynamiczne analizy modelowania odpowiednie do identyfikacji systemu (więcej informacji na temat typów analiz, które zostaną przeprowadzone, patrz odnośniki). Celem jest oszacowanie i zweryfikowanie dynamicznych modeli obliczeniowych, przy użyciu określonego punktu odniesienia w zakresie stopnia, w jakim model dynamiczny może przewidywać, prospektywnie, przyszłe kroki/dzień każdej osoby i reakcję na określone powiadomienie o walce. Wyniki tego dynamicznego modelowania systemów umożliwią następnie opracowanie modelu JITAI opartego na predykcyjnym modelu w wielu skalach czasowych, zaprojektowanego w celu zapewnienia wsparcia dla zwiększenia chodu wśród zdrowych osób dorosłych, który można następnie przetestować w przyszłych badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieaktywny: angażowanie się w mniej niż 60 minut tygodniowo deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- dorośli: w wieku 21 lat lub starsi
- posiadać smartfon, na którym można uruchomić HeartSteps (iOS lub Android)
Kryteria wyłączenia:
- nie biegle posługuje się językiem angielskim lub
- wskazać problemy zdrowotne wykluczające aktywność fizyczną zdefiniowaną za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Identyfikacja systemu
Wszyscy uczestnicy badania będą przechodzić przez eksperyment identyfikacji systemu codziennie przez 270 dni.
|
Eksperyment z identyfikacją systemu w badaniu Just Walk JITAI obejmuje dwa kluczowe komponenty, na których skupia się eksperyment z identyfikacją systemu: codzienne adaptacyjne rekomendacje celów kroków i sugestie w ciągu dnia, aby zaplanować marsz lub zainspirować do refleksji, a co za tym idzie, zwiększona chęć pójścia na spacer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki/dzień
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do końca badania (przez 270 dni)
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania za pomocą Fitbit Versa, noszonego na nadgarstku monitora aktywności przeznaczonego dla konsumentów.
|
Codziennie od wartości początkowej do końca badania (przez 270 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje behawioralne
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
Po każdym powiadomieniu o interwencji (tj. sugerowanych dziennych celach kroków i powiadomieniach o walce) uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat swoich zamiarów osiągnięcia sugerowanego celu (nie, być może, tak).
|
Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
Przestrzeganie zostanie zebrane z Fitbit i aplikacji na smartfony pod względem stopnia, w jakim osoby angażują się w Fitbit, korzystają z aplikacji, czytają podpowiedzi i reagują na podpowiedzi.
|
Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
|
Mediatory psychologiczne/zmienne procesowe
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
poczucie własnej skuteczności, motywacja, wyniki behawioralne i wewnętrzne wskazówki do działania będą mierzone jako kluczowe zmienne procesowe, które, jak przypuszcza się, wpływają na motywację i zdolność do chodzenia danej osoby.
Będą one mierzone codziennie za pomocą chwilowych pytań dotyczących oceny ekologicznej zadawanych w aplikacji na smartfony.
|
Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
|
Kontekst środowiskowy
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
Bariery, ułatwienia, harmonogram i inne czynniki, które mogą wspierać lub utrudniać zdolność danej osoby do chodzenia, będą mierzone codziennie za pomocą ekologicznej oceny chwilowej.
|
Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
|
Min./tydz. umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania za pomocą Fitbit Versa, noszonego na nadgarstku urządzenia do śledzenia aktywności na poziomie konsumenckim.
|
Codziennie od początku badania do końca badania (przez 270 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800132
- 5R01LM013107 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .