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Lo studio JustWalk JITAI: un esperimento di identificazione del sistema per comprendere gli stati just-in-time dell'attività fisica

28 ottobre 2024 aggiornato da: Eric Hekler, University of California, San Diego

Ingegneria dei sistemi di controllo per contrastare l'affaticamento delle notifiche: un esame del cambiamento del comportamento sanitario.

L'obiettivo di questo esperimento di identificazione del sistema è stimare e convalidare modelli computazionali dinamici che possono essere utilizzati in futuro come controller predittivi di modelli a scala temporale multipla. L'identificazione del sistema è un approccio sperimentale utilizzato nell'ingegneria dei sistemi di controllo, che utilizza progetti di segnali casuali e pseudo-casuali per manipolare sperimentalmente variabili indipendenti, con l'obiettivo di produrre modelli dinamici in grado di prevedere in modo significativo le risposte individuali al variare della fornitura di supporto. Un'identificazione di sistema è un progetto sperimentale a soggetto singolo/N-di-1, in cui ogni persona ha il proprio controllo. Questo esperimento di identificazione del sistema di 9 mesi varierà sperimentalmente gli obiettivi giornalieri di passi suggeriti e la fornitura di notifiche intese a ispirare periodi di deambulazione durante diversi plausibili stati just-in-time. I risultati di questo esperimento di identificazione del sistema consentiranno quindi lo sviluppo di un futuro intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su controller basato su modello predittivo multi-scala temporale destinato ad aumentare i passi/giorno. L'esperimento di identificazione del sistema sarà condotto tra N = 50 inattivi, adulti di età pari o superiore a 21 anni che non hanno condizioni preesistenti che precludano loro di impegnarsi in un programma di esercizi, come determinato utilizzando il questionario sulla preparazione all'attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati N=50 adulti di lingua inglese di età superiore ai 21 anni che sono fisicamente inattivi (impegno autodichiarato in meno di 60 minuti/settimana di attività di intensità moderata) e possiedono uno smartphone (iPhone o Android). Ai partecipanti verrà fornito e chiesto di indossare un Fitbit Versa 3 e utilizzare l'app di studio, JustWalk, per 270 giorni.

Verrà condotto un esperimento di identificazione del sistema, che è un singolo soggetto/protocollo sperimentale N-di-1 utilizzato nell'ingegneria dei sistemi di controllo. Questo studio è progettato per ottimizzare empiricamente i modelli dinamici che possono essere utilizzati all'interno di un futuro intervento adattivo JITAI (just-in-time controller-driven) basato su modelli predittivi. Questo esperimento di identificazione del sistema includerà due componenti manipolati sperimentalmente: 1) notifiche inviate fino a 4 volte al giorno progettate per aumentare i passi di una persona entro le successive 3 ore tramite una maggiore consapevolezza dell'urgenza di camminare o tramite la pianificazione dell'incontro; e 2) suggerimenti di obiettivi di passi giornalieri adattivi. Entrambi i componenti saranno manipolati sperimentalmente utilizzando procedure appropriate per l'identificazione del sistema. Nello specifico, le notifiche che richiedono la pianificazione di brevi passeggiate entro le successive 3 ore verranno fornite sperimentalmente o meno in base a variazioni di necessità (ad esempio, se gli obiettivi di passi giornalieri sono stati precedentemente raggiunti), opportunità (ad esempio, le tre ore successive sono una finestra temporale in cui una persona precedentemente camminato) e ricettività (ovvero, la persona ha ricevuto meno di 6 messaggi nelle ultime 72 ore e ha camminato dopo l'invio delle notifiche). Ciò consente la manipolazione sperimentale di diversi stati "just-in-time", fornendo così dati preziosi per guidare previsioni future su quando, dove e per chi una notifica di attacco produrrebbe gli effetti desiderati rispetto al no. Pertanto, si tratta di un approccio basato su ipotesi per comprendere meglio i problemi di affaticamento delle notifiche cercando di fornire notifiche solo quando tali notifiche sono necessarie, quando una persona ha l'opportunità di agire di conseguenza ed è ricettiva a ricevere supporto. Inoltre, anche gli obiettivi di passi giornalieri suggeriti verranno variati sistematicamente nel tempo. Un obiettivo di passi suggerito varierà tra i passi mediani/giorno di una persona, calcolati dall'attività precedente della persona misurata tramite Fitbit, fino a 3.000 passi sopra il loro riferimento mediano. Gli obiettivi continueranno a diventare progressivamente più difficili se una persona raggiunge gli obiettivi di passi suggeriti. Il sistema smetterà di aumentare gli obiettivi di passi suggeriti se una persona raggiunge una mediana di 12.000 passi/giorno come riferimento. Durante lo studio, i partecipanti indosseranno un Fitbit per tutta la durata per misurare la PA e compileranno anche sondaggi di valutazione momentanea ecologica di costrutti psicologici ipotizzati come variabili chiave per i modelli computazionali dinamici mirati.

Dopo il completamento dello studio, per ciascun partecipante verranno condotte analisi di modellazione dinamica appropriate per l'identificazione del sistema (vedere i riferimenti per maggiori dettagli sui tipi di analisi che verranno condotte). L'obiettivo è stimare e convalidare i modelli computazionali dinamici, con un particolare benchmark utilizzato sul grado in cui un modello dinamico può prevedere, in modo prospettico, i passi/giorno futuri di ciascuna persona e la risposta a una particolare notifica di attacco. I risultati di questa modellazione di sistemi dinamici consentiranno quindi lo sviluppo di un JITAI basato su controller predittivo su scala temporale multiscala progettato per fornire supporto per aumentare la deambulazione tra adulti sani, che può quindi essere testato in una futura sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inattivo: impegnarsi in meno di 60 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata auto-riferita
  • adulti: dai 21 anni in su
  • possedere uno smartphone in grado di eseguire HeartSteps (iOS o Android)

Criteri di esclusione:

  • non esperto in inglese, o
  • indicare problemi medici che precludono l'attività fisica come definito utilizzando il questionario di preparazione all'attività fisica (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Identificazione del sistema
Tutti i partecipanti allo studio passeranno attraverso un esperimento di identificazione del sistema ogni giorno per 270 giorni.
L'esperimento di identificazione del sistema nello studio Just Walk JITAI ha due componenti chiave che sono al centro dell'esperimento di identificazione del sistema: raccomandazioni giornaliere sugli obiettivi di passi adattivi e suggerimenti giornalieri per pianificare un periodo di cammino o per ispirare la riflessione e, per estensione, un aumento della voglia di fare una passeggiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi/Giorno
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Questo verrà misurato continuamente per tutta la durata dello studio tramite Fitbit Versa, un tracker di attività indossato dal polso a livello di consumatore.
Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Dopo ogni notifica di intervento (ovvero, obiettivi giornalieri suggeriti e notifiche di attacco), ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sulle loro intenzioni per raggiungere l'obiettivo suggerito (no, forse, sì).
Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
L'aderenza sarà raccolta da Fitbit e dall'app per smartphone in termini di grado in cui le persone interagiscono con Fitbit, utilizzano l'app, leggono i prompt e rispondono ai prompt.
Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Mediatori psicologici/variabili di processo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
l'autoefficacia, la motivazione, i risultati comportamentali e gli spunti interni all'azione saranno misurati come variabili di processo chiave ipotizzate per influenzare la spinta e la capacità di una persona di impegnarsi a camminare. Questi saranno misurati quotidianamente utilizzando domande di valutazione ecologica momentanea poste all'interno dell'app per smartphone.
Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Contesto ambientale
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Barriere, facilitatori, orari e altri fattori che potrebbero supportare o ostacolare la capacità di camminare di una persona saranno misurati giornalmente utilizzando la valutazione momentanea ecologica.
Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Min/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
Questo verrà misurato continuamente per la durata dello studio utilizzando Fitbit Versa, un tracker di attività da polso a livello di consumatore.
Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800132
  • 5R01LM013107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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