- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273437
Lo studio JustWalk JITAI: un esperimento di identificazione del sistema per comprendere gli stati just-in-time dell'attività fisica
Ingegneria dei sistemi di controllo per contrastare l'affaticamento delle notifiche: un esame del cambiamento del comportamento sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati N=50 adulti di lingua inglese di età superiore ai 21 anni che sono fisicamente inattivi (impegno autodichiarato in meno di 60 minuti/settimana di attività di intensità moderata) e possiedono uno smartphone (iPhone o Android). Ai partecipanti verrà fornito e chiesto di indossare un Fitbit Versa 3 e utilizzare l'app di studio, JustWalk, per 270 giorni.
Verrà condotto un esperimento di identificazione del sistema, che è un singolo soggetto/protocollo sperimentale N-di-1 utilizzato nell'ingegneria dei sistemi di controllo. Questo studio è progettato per ottimizzare empiricamente i modelli dinamici che possono essere utilizzati all'interno di un futuro intervento adattivo JITAI (just-in-time controller-driven) basato su modelli predittivi. Questo esperimento di identificazione del sistema includerà due componenti manipolati sperimentalmente: 1) notifiche inviate fino a 4 volte al giorno progettate per aumentare i passi di una persona entro le successive 3 ore tramite una maggiore consapevolezza dell'urgenza di camminare o tramite la pianificazione dell'incontro; e 2) suggerimenti di obiettivi di passi giornalieri adattivi. Entrambi i componenti saranno manipolati sperimentalmente utilizzando procedure appropriate per l'identificazione del sistema. Nello specifico, le notifiche che richiedono la pianificazione di brevi passeggiate entro le successive 3 ore verranno fornite sperimentalmente o meno in base a variazioni di necessità (ad esempio, se gli obiettivi di passi giornalieri sono stati precedentemente raggiunti), opportunità (ad esempio, le tre ore successive sono una finestra temporale in cui una persona precedentemente camminato) e ricettività (ovvero, la persona ha ricevuto meno di 6 messaggi nelle ultime 72 ore e ha camminato dopo l'invio delle notifiche). Ciò consente la manipolazione sperimentale di diversi stati "just-in-time", fornendo così dati preziosi per guidare previsioni future su quando, dove e per chi una notifica di attacco produrrebbe gli effetti desiderati rispetto al no. Pertanto, si tratta di un approccio basato su ipotesi per comprendere meglio i problemi di affaticamento delle notifiche cercando di fornire notifiche solo quando tali notifiche sono necessarie, quando una persona ha l'opportunità di agire di conseguenza ed è ricettiva a ricevere supporto. Inoltre, anche gli obiettivi di passi giornalieri suggeriti verranno variati sistematicamente nel tempo. Un obiettivo di passi suggerito varierà tra i passi mediani/giorno di una persona, calcolati dall'attività precedente della persona misurata tramite Fitbit, fino a 3.000 passi sopra il loro riferimento mediano. Gli obiettivi continueranno a diventare progressivamente più difficili se una persona raggiunge gli obiettivi di passi suggeriti. Il sistema smetterà di aumentare gli obiettivi di passi suggeriti se una persona raggiunge una mediana di 12.000 passi/giorno come riferimento. Durante lo studio, i partecipanti indosseranno un Fitbit per tutta la durata per misurare la PA e compileranno anche sondaggi di valutazione momentanea ecologica di costrutti psicologici ipotizzati come variabili chiave per i modelli computazionali dinamici mirati.
Dopo il completamento dello studio, per ciascun partecipante verranno condotte analisi di modellazione dinamica appropriate per l'identificazione del sistema (vedere i riferimenti per maggiori dettagli sui tipi di analisi che verranno condotte). L'obiettivo è stimare e convalidare i modelli computazionali dinamici, con un particolare benchmark utilizzato sul grado in cui un modello dinamico può prevedere, in modo prospettico, i passi/giorno futuri di ciascuna persona e la risposta a una particolare notifica di attacco. I risultati di questa modellazione di sistemi dinamici consentiranno quindi lo sviluppo di un JITAI basato su controller predittivo su scala temporale multiscala progettato per fornire supporto per aumentare la deambulazione tra adulti sani, che può quindi essere testato in una futura sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- inattivo: impegnarsi in meno di 60 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata auto-riferita
- adulti: dai 21 anni in su
- possedere uno smartphone in grado di eseguire HeartSteps (iOS o Android)
Criteri di esclusione:
- non esperto in inglese, o
- indicare problemi medici che precludono l'attività fisica come definito utilizzando il questionario di preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Identificazione del sistema
Tutti i partecipanti allo studio passeranno attraverso un esperimento di identificazione del sistema ogni giorno per 270 giorni.
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L'esperimento di identificazione del sistema nello studio Just Walk JITAI ha due componenti chiave che sono al centro dell'esperimento di identificazione del sistema: raccomandazioni giornaliere sugli obiettivi di passi adattivi e suggerimenti giornalieri per pianificare un periodo di cammino o per ispirare la riflessione e, per estensione, un aumento della voglia di fare una passeggiata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi/Giorno
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Questo verrà misurato continuamente per tutta la durata dello studio tramite Fitbit Versa, un tracker di attività indossato dal polso a livello di consumatore.
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Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Dopo ogni notifica di intervento (ovvero, obiettivi giornalieri suggeriti e notifiche di attacco), ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sulle loro intenzioni per raggiungere l'obiettivo suggerito (no, forse, sì).
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Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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L'aderenza sarà raccolta da Fitbit e dall'app per smartphone in termini di grado in cui le persone interagiscono con Fitbit, utilizzano l'app, leggono i prompt e rispondono ai prompt.
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Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Mediatori psicologici/variabili di processo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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l'autoefficacia, la motivazione, i risultati comportamentali e gli spunti interni all'azione saranno misurati come variabili di processo chiave ipotizzate per influenzare la spinta e la capacità di una persona di impegnarsi a camminare.
Questi saranno misurati quotidianamente utilizzando domande di valutazione ecologica momentanea poste all'interno dell'app per smartphone.
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Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Contesto ambientale
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Barriere, facilitatori, orari e altri fattori che potrebbero supportare o ostacolare la capacità di camminare di una persona saranno misurati giornalmente utilizzando la valutazione momentanea ecologica.
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Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Min/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Questo verrà misurato continuamente per la durata dello studio utilizzando Fitbit Versa, un tracker di attività da polso a livello di consumatore.
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Tutti i giorni dal basale alla fine dello studio (per 270 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800132
- 5R01LM013107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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