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O estudo JustWalk JITAI: um experimento de identificação de sistema para entender os estados just-in-time da atividade física

28 de outubro de 2024 atualizado por: Eric Hekler, University of California, San Diego

Engenharia de sistemas de controle para neutralizar a fadiga de notificação: um exame da mudança de comportamento de saúde.

O objetivo deste experimento de identificação de sistemas é estimar e validar modelos computacionais dinâmicos que possam ser usados ​​futuramente em um controlador preditivo de modelo multiescala de tempo. A identificação do sistema é uma abordagem experimental usada na engenharia de sistemas de controle, que usa projetos de sinais aleatórios e pseudo-aleatórios para manipular experimentalmente variáveis ​​independentes, com o objetivo de produzir modelos dinâmicos que possam prever significativamente as respostas individuais a variações no fornecimento de suporte. Uma identificação do sistema é um projeto experimental de sujeito único/N-de-1, em que cada pessoa é seu próprio controle. Este experimento de identificação do sistema de 9 meses variará experimentalmente as metas de passos sugeridas diariamente e o fornecimento de notificações destinadas a inspirar sessões de caminhada durante diferentes estados just-in-time plausíveis. Os resultados deste experimento de identificação do sistema permitirão o desenvolvimento de uma futura intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) baseada em modelo preditivo multi-escala de tempo destinada a aumentar os passos/dia. O experimento de identificação do sistema será conduzido entre N=50 adultos inativos com 21 anos ou mais que não tenham condições preexistentes que os impeçam de se envolver em um programa de exercícios, conforme determinado pelo questionário de prontidão para atividade física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

N = 50 adultos falantes de inglês com mais de 21 anos que são fisicamente inativos (envolvimento autorreferido em menos de 60 minutos/semana de atividade de intensidade moderada) e possuem um smartphone (iPhone ou Android) serão recrutados. Os participantes receberão e serão solicitados a usar um Fitbit Versa 3 e usar o aplicativo de estudo, JustWalk, por 270 dias.

Será conduzido um experimento de identificação de sistema, que é um protocolo experimental N-of-1 de um único sujeito usado em engenharia de sistemas de controle. Este estudo foi projetado para otimizar empiricamente modelos dinâmicos que podem ser usados ​​em uma intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) baseada em um controlador preditivo futuro. Este experimento de identificação do sistema incluirá dois componentes manipulados experimentalmente: 1) notificações entregues até 4 vezes por dia projetadas para aumentar os passos de uma pessoa nas próximas 3 horas por meio de aumento da consciência do desejo de caminhar ou por meio do planejamento da luta; e 2) sugestões de objetivos de passos diários adaptativos. Ambos os componentes serão manipulados experimentalmente usando procedimentos apropriados para identificação do sistema. Especificamente, as notificações solicitando o planejamento de caminhadas curtas nas próximas 3 horas serão fornecidas experimentalmente ou não em variações de necessidade (ou seja, se as metas diárias de passos foram atingidas anteriormente), oportunidade (ou seja, as próximas três horas são uma janela de tempo em que uma pessoa já caminhou anteriormente) e receptividade (ou seja, a pessoa recebeu menos de 6 mensagens nas últimas 72 horas e caminhou após o envio das notificações). Isso permite a manipulação experimental de vários estados "just-in-time", fornecendo assim dados valiosos para orientar previsões futuras sobre quando, onde e para quem uma notificação de luta produziria os efeitos desejados em comparação com não. Assim, trata-se de uma abordagem baseada em hipóteses para entender melhor os problemas de fadiga de notificação, buscando fornecer notificações apenas quando essas notificações são necessárias, quando uma pessoa tem a oportunidade de agir sobre elas e está receptiva a receber suporte. Além disso, as metas de passos diários sugeridas também variam sistematicamente ao longo do tempo. Uma meta de passos sugerida varia entre os passos/dia médios de uma pessoa, calculados a partir da atividade anterior da pessoa medida pelo Fitbit, até 3.000 passos acima de sua referência mediana. As metas continuarão a ficar progressivamente mais difíceis se uma pessoa atingir as metas de passos sugeridas. O sistema parará de aumentar as metas de passos sugeridas se uma pessoa atingir uma média de 12.000 passos/dia como referência. Durante o estudo, os participantes usarão um Fitbit durante o período para medir a AF e também preencher pesquisas de avaliação ecológica momentânea de construtos psicológicos considerados variáveis-chave para os modelos computacionais dinâmicos direcionados.

Após a conclusão do estudo, análises de modelagem dinâmica apropriadas para identificação do sistema serão conduzidas para cada participante (consulte as referências para mais detalhes sobre os tipos de análises que serão realizadas). O objetivo é estimar e validar os modelos computacionais dinâmicos, com um benchmark específico usado no grau em que um modelo dinâmico pode prever, prospectivamente, os passos/dia futuros de cada pessoa e a resposta a uma notificação de luta específica. Os resultados dessa modelagem de sistemas dinâmicos permitirão o desenvolvimento de um JITAI controlado por modelo preditivo de várias escalas de tempo, projetado para fornecer suporte para o aumento da caminhada entre adultos saudáveis, que pode então ser testado em um futuro ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • inativo: engajar-se em menos de 60 min/semana de atividade física auto-relatada de intensidade moderada
  • adultos: 21 anos ou mais
  • possui um smartphone que pode executar HeartSteps (iOS ou Android)

Critério de exclusão:

  • não proficiente em inglês, ou
  • indicam problemas médicos que impedem a atividade física, conforme definido pelo questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Identificação do sistema
Todos os participantes do estudo passarão por um experimento de identificação do sistema todos os dias durante 270 dias.
O experimento de identificação do sistema no estudo Just Walk JITAI tem dois componentes principais que são o foco do experimento de identificação do sistema: recomendações diárias de metas de passos adaptativos e sugestões dentro do dia para planejar uma caminhada ou inspirar reflexão e, por extensão, uma aumento da vontade de passear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas/dia
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Isso será medido continuamente durante o estudo por meio de um Fitbit Versa, um rastreador de atividade usado no pulso pelo consumidor.
Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenções Comportamentais
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Após cada notificação de intervenção (ou seja, sugestões de metas diárias de passos e notificações de luta), os participantes serão solicitados a responder sobre suas intenções de atingir a meta sugerida (não, talvez, sim).
Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Adesão à intervenção
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
A adesão será obtida do Fitbit e do aplicativo para smartphone em termos do grau em que as pessoas se envolvem com o Fitbit, uso do aplicativo, leitura de solicitações e respostas a solicitações.
Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Mediadores psicológicos/variáveis ​​de processo
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
a autoeficácia, a motivação, os resultados comportamentais e as pistas internas para a ação serão medidas como variáveis-chave do processo hipotéticas para influenciar o impulso de uma pessoa e a capacidade de se engajar na caminhada. Estes serão medidos diariamente usando perguntas de avaliação ecológica momentânea feitas no aplicativo para smartphone.
Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Contexto ambiental
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Barreiras, facilitadores, cronograma e outros fatores que podem apoiar ou dificultar a capacidade de uma pessoa para caminhar serão medidos diariamente usando a avaliação ecológica momentânea.
Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Min/semana de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
Isso será medido continuamente durante o estudo usando o Fitbit Versa, um rastreador de atividade de nível de consumidor usado no pulso.
Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 800132
  • 5R01LM013107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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