- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273437
O estudo JustWalk JITAI: um experimento de identificação de sistema para entender os estados just-in-time da atividade física
Engenharia de sistemas de controle para neutralizar a fadiga de notificação: um exame da mudança de comportamento de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
N = 50 adultos falantes de inglês com mais de 21 anos que são fisicamente inativos (envolvimento autorreferido em menos de 60 minutos/semana de atividade de intensidade moderada) e possuem um smartphone (iPhone ou Android) serão recrutados. Os participantes receberão e serão solicitados a usar um Fitbit Versa 3 e usar o aplicativo de estudo, JustWalk, por 270 dias.
Será conduzido um experimento de identificação de sistema, que é um protocolo experimental N-of-1 de um único sujeito usado em engenharia de sistemas de controle. Este estudo foi projetado para otimizar empiricamente modelos dinâmicos que podem ser usados em uma intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) baseada em um controlador preditivo futuro. Este experimento de identificação do sistema incluirá dois componentes manipulados experimentalmente: 1) notificações entregues até 4 vezes por dia projetadas para aumentar os passos de uma pessoa nas próximas 3 horas por meio de aumento da consciência do desejo de caminhar ou por meio do planejamento da luta; e 2) sugestões de objetivos de passos diários adaptativos. Ambos os componentes serão manipulados experimentalmente usando procedimentos apropriados para identificação do sistema. Especificamente, as notificações solicitando o planejamento de caminhadas curtas nas próximas 3 horas serão fornecidas experimentalmente ou não em variações de necessidade (ou seja, se as metas diárias de passos foram atingidas anteriormente), oportunidade (ou seja, as próximas três horas são uma janela de tempo em que uma pessoa já caminhou anteriormente) e receptividade (ou seja, a pessoa recebeu menos de 6 mensagens nas últimas 72 horas e caminhou após o envio das notificações). Isso permite a manipulação experimental de vários estados "just-in-time", fornecendo assim dados valiosos para orientar previsões futuras sobre quando, onde e para quem uma notificação de luta produziria os efeitos desejados em comparação com não. Assim, trata-se de uma abordagem baseada em hipóteses para entender melhor os problemas de fadiga de notificação, buscando fornecer notificações apenas quando essas notificações são necessárias, quando uma pessoa tem a oportunidade de agir sobre elas e está receptiva a receber suporte. Além disso, as metas de passos diários sugeridas também variam sistematicamente ao longo do tempo. Uma meta de passos sugerida varia entre os passos/dia médios de uma pessoa, calculados a partir da atividade anterior da pessoa medida pelo Fitbit, até 3.000 passos acima de sua referência mediana. As metas continuarão a ficar progressivamente mais difíceis se uma pessoa atingir as metas de passos sugeridas. O sistema parará de aumentar as metas de passos sugeridas se uma pessoa atingir uma média de 12.000 passos/dia como referência. Durante o estudo, os participantes usarão um Fitbit durante o período para medir a AF e também preencher pesquisas de avaliação ecológica momentânea de construtos psicológicos considerados variáveis-chave para os modelos computacionais dinâmicos direcionados.
Após a conclusão do estudo, análises de modelagem dinâmica apropriadas para identificação do sistema serão conduzidas para cada participante (consulte as referências para mais detalhes sobre os tipos de análises que serão realizadas). O objetivo é estimar e validar os modelos computacionais dinâmicos, com um benchmark específico usado no grau em que um modelo dinâmico pode prever, prospectivamente, os passos/dia futuros de cada pessoa e a resposta a uma notificação de luta específica. Os resultados dessa modelagem de sistemas dinâmicos permitirão o desenvolvimento de um JITAI controlado por modelo preditivo de várias escalas de tempo, projetado para fornecer suporte para o aumento da caminhada entre adultos saudáveis, que pode então ser testado em um futuro ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- inativo: engajar-se em menos de 60 min/semana de atividade física auto-relatada de intensidade moderada
- adultos: 21 anos ou mais
- possui um smartphone que pode executar HeartSteps (iOS ou Android)
Critério de exclusão:
- não proficiente em inglês, ou
- indicam problemas médicos que impedem a atividade física, conforme definido pelo questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Identificação do sistema
Todos os participantes do estudo passarão por um experimento de identificação do sistema todos os dias durante 270 dias.
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O experimento de identificação do sistema no estudo Just Walk JITAI tem dois componentes principais que são o foco do experimento de identificação do sistema: recomendações diárias de metas de passos adaptativos e sugestões dentro do dia para planejar uma caminhada ou inspirar reflexão e, por extensão, uma aumento da vontade de passear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etapas/dia
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Isso será medido continuamente durante o estudo por meio de um Fitbit Versa, um rastreador de atividade usado no pulso pelo consumidor.
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Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenções Comportamentais
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Após cada notificação de intervenção (ou seja, sugestões de metas diárias de passos e notificações de luta), os participantes serão solicitados a responder sobre suas intenções de atingir a meta sugerida (não, talvez, sim).
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Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Adesão à intervenção
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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A adesão será obtida do Fitbit e do aplicativo para smartphone em termos do grau em que as pessoas se envolvem com o Fitbit, uso do aplicativo, leitura de solicitações e respostas a solicitações.
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Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Mediadores psicológicos/variáveis de processo
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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a autoeficácia, a motivação, os resultados comportamentais e as pistas internas para a ação serão medidas como variáveis-chave do processo hipotéticas para influenciar o impulso de uma pessoa e a capacidade de se engajar na caminhada.
Estes serão medidos diariamente usando perguntas de avaliação ecológica momentânea feitas no aplicativo para smartphone.
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Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Contexto ambiental
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Barreiras, facilitadores, cronograma e outros fatores que podem apoiar ou dificultar a capacidade de uma pessoa para caminhar serão medidos diariamente usando a avaliação ecológica momentânea.
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Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Min/semana de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Isso será medido continuamente durante o estudo usando o Fitbit Versa, um rastreador de atividade de nível de consumidor usado no pulso.
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Todos os dias desde o início até o final do estudo (por 270 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 800132
- 5R01LM013107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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