- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273437
JustWalk JITAI -tutkimus: Järjestelmän tunnistuskoe fyysisen aktiivisuuden juuri-in-time-tilojen ymmärtämiseksi
Ohjausjärjestelmäsuunnittelu ilmoitusväsymyksen torjumiseksi: terveyskäyttäytymisen muutoksen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
N=50 englanninkielistä yli 21-vuotiasta aikuista, jotka ovat fyysisesti passiivisia (itseraportoitu sitoutuminen alle 60 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä toimintaa) ja omistavat älypuhelimen (iPhone tai Android). Osallistujille tarjotaan ja heitä pyydetään käyttämään Fitbit Versa 3:a ja käyttämään JustWalk-tutkimussovellusta 270 päivän ajan.
Suoritetaan järjestelmän tunnistuskoe, joka on yksi kohde/N-1 kokeellinen protokolla, jota käytetään ohjausjärjestelmien suunnittelussa. Tämä tutkimus on suunniteltu optimoimaan empiirisesti dynaamisia malleja, joita voidaan käyttää tulevaisuuden mallien ennustavassa ohjainohjatussa juuri-in-time mukautuvassa interventiossa (JITAI). Tämä järjestelmän tunnistuskoe sisältää kaksi kokeellisesti manipuloitua osaa: 1) ilmoitukset, jotka toimitetaan jopa 4 kertaa päivässä, jotka on suunniteltu lisäämään henkilön askelia seuraavien 3 tunnin aikana joko lisäämällä tietoisuutta kävelemisen halusta tai suunnittelemalla ottelua; ja 2) mukautuvat päivittäiset askeltavoitteet. Molempia komponentteja käsitellään kokeellisesti käyttämällä järjestelmän tunnistamiseen sopivia menetelmiä. Tarkemmin sanottuna ilmoitukset, jotka kehottavat suunnittelemaan lyhyitä kävelylenkkejä seuraavien kolmen tunnin aikana, tarjotaan kokeellisesti tai ei erilaisten tarpeiden (eli saavutettiinko päivittäiset askeltavoitteet aiemmin), mahdollisuuksien mukaan (eli seuraavat kolme tuntia on aikaikkuna, jolloin henkilö aiemmin kävellyt) ja vastaanottavuus (eli henkilö on saanut vähemmän kuin 6 viestiä viimeisen 72 tunnin aikana ja käveli ilmoitusten lähettämisen jälkeen). Tämä mahdollistaa vaihtelevien "just-in-time" -tilojen kokeellisen manipuloinnin, mikä tarjoaa arvokasta tietoa tulevien ennusteiden ohjaamiseksi siitä, milloin, missä ja kenelle otteluilmoitus tuottaisi halutut vaikutukset verrattuna siihen, että ei. Tämä on siis hypoteesilähtöinen lähestymistapa, jolla pyritään ymmärtämään paremmin ilmoitusväsymyskysymyksiä pyrkimällä antamaan ilmoituksia vain silloin, kun kyseisiä ilmoituksia tarvitaan, kun henkilöllä on mahdollisuus toimia niiden mukaisesti ja hän on vastaanottavainen saamaan tukea. Lisäksi ehdotettuja päivittäisiä askeltavoitteita muutetaan systemaattisesti ajan mittaan. Ehdotettu askeltavoite vaihtelee henkilön mediaaniaskeleiden välillä päivässä, laskettuna henkilön aiemmasta Fitbitin kautta mitatusta aktiivisuudesta, jopa 3 000 askelta mediaanireferenssin yläpuolelle. Tavoitteet vaikeutuvat jatkuvasti, jos henkilö saavuttaa ehdotetut askeltavoitteensa. Järjestelmä lopettaa ehdotettujen askeltavoitteiden lisäämisen, jos henkilö saavuttaa vertailukohtanaan mediaanin 12 000 askelta päivässä. Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät Fitbitiä koko ajan mittaakseen PA:ta ja myös täyttävät ekologisia hetkellisiä arviointitutkimuksia psykologisista rakenteista, joiden oletetaan olevan avainmuuttujia kohdistetuissa dynaamisissa laskennallisissa malleissa.
Tutkimuksen päätyttyä kullekin osallistujalle tehdään dynaamiset mallinnusanalyysit, jotka sopivat järjestelmän tunnistamiseen (katso viitteistä lisätietoja suoritettavista analyyseistä). Tavoitteena on arvioida ja validoida dynaamiset laskennalliset mallit käyttämällä tiettyä vertailuarvoa sen määrittämiseen, missä määrin dynaaminen malli voi ennustaa tulevaisuuteen kunkin henkilön tulevia askeleita/päivä ja vastausta tiettyyn otteluilmoitukseen. Tämän dynaamisen järjestelmämallinnuksen tulokset mahdollistavat moniaikaisen mallin ennustavan JITAI-ohjatun ohjaimen kehittämisen, joka on suunniteltu tukemaan terveiden aikuisten kävelyn lisäämistä ja jota voidaan sitten testata tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-aktiivinen: harjoittelee alle 60 minuuttia/viikko itse ilmoittamaa kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa
- aikuiset: vähintään 21-vuotiaat
- omistaa älypuhelimen, joka pystyy suorittamaan HeartSteps (iOS tai Android)
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa englantia tai
- ilmoittaa lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden sellaisena kuin se on määritelty fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestelmän tunnistus
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät läpi järjestelmän tunnistuskokeen päivittäin 270 päivän ajan.
|
Just Walk JITAI -tutkimuksen järjestelmän tunnistuskokeessa on kaksi avainkomponenttia, jotka ovat järjestelmän tunnistuskokeilun keskiössä: päivittäiset mukautuvat askeltavoitteet ja päivän sisällä ehdotukset joko kävelykierroksen suunnitteluun tai pohdiskelun herättämiseen ja laajemmin lisääntynyt halu mennä kävelylle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet/päivä
Aikaikkuna: Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
Tätä mitataan jatkuvasti tutkimuksen ajan Fitbit Versa, ranteessa pidettävä, kuluttajatason aktiivisuusmittari.
|
Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisaikomukset
Aikaikkuna: Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
Jokaisen interventioilmoituksen (eli ehdotettujen päivittäisten askeltavoitteiden ja otteluilmoitusten) jälkeen osallistujia pyydetään vastaamaan aikoihinsa saavuttaa ehdotettu tavoite (ei, ehkä, kyllä).
|
Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
Fitbitistä ja älypuhelinsovelluksesta kiinnitetään huomiota sen mukaan, missä määrin ihmiset ovat yhteydessä Fitbitiin, sovelluksen käyttö, kehotteiden lukeminen ja kehotteisiin vastaaminen.
|
Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
|
Psykologiset välittäjät/prosessimuuttujat
Aikaikkuna: Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
itsetehokkuus, motivaatio, käyttäytymistulokset ja sisäiset toimintaohjeet mitataan keskeisinä prosessimuuttujina, joiden oletetaan vaikuttavan henkilön haluun ja kykyyn osallistua kävelyyn.
Näitä mitataan päivittäin älypuhelinsovelluksessa kysytyillä ekologisilla hetkellisillä arviointikysymyksillä.
|
Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
|
Ympäristökonteksti
Aikaikkuna: Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
Esteitä, edistäjiä, aikataulua ja muita tekijöitä, jotka saattavat tukea tai haitata henkilön kävelykykyä, mitataan päivittäin ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla.
|
Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
|
Min/viikko kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
Tätä mitataan jatkuvasti tutkimuksen ajan käyttämällä Fitbit Versaa, ranteessa pidettävää kuluttajatason aktiivisuusmittaria.
|
Joka päivä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (270 päivän ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 800132
- 5R01LM013107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .