- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273437
JustWalk JITAI-undersøgelsen: Et systemidentifikationseksperiment for at forstå just-in-time tilstande af fysisk aktivitet
Kontrolsystemteknik til at modvirke meddelelsestræthed: En undersøgelse af sundhedsadfærdsændring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
N=50 engelsktalende voksne på 21+, som er fysisk inaktive (selvrapporteret engagement på mindre end 60 minutter/uge med moderat intensitet) og ejer en smartphone (iPhone eller Android) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive forsynet med og bedt om at bære en Fitbit Versa 3 og bruge undersøgelsesappen, JustWalk, i 270 dage.
Et systemidentifikationseksperiment, som er et enkelt emne/N-af-1 eksperimentel protokol, der bruges i kontrolsystemteknik, vil blive udført. Denne undersøgelse er designet til empirisk at optimere dynamiske modeller, der kan bruges i en fremtidig modelprædiktiv controller-drevet just-in-time adaptiv intervention (JITAI). Dette systemidentifikationseksperiment vil omfatte to eksperimentelt manipulerede komponenter: 1) meddelelser leveret op til 4 gange om dagen designet til at øge en persons skridt inden for de næste 3 timer via enten øget bevidsthed om trangen til at gå eller via kampplanlægning; og 2) adaptive forslag til daglige trinmål. Begge komponenter vil blive eksperimentelt manipuleret ved hjælp af procedurer, der er passende til systemidentifikation. Specifikt vil meddelelser, der anmoder om planlægning af korte gåture inden for de næste 3 timer, blive leveret eksperimentelt eller ej på tværs af variationer af behov (dvs. om de daglige trinmål tidligere blev opfyldt), mulighed (dvs. de næste tre timer er et tidsvindue, når en person tidligere gået) og modtagelighed (dvs. en person modtog færre end 6 beskeder inden for de sidste 72 timer og gik, efter at notifikationer blev sendt). Dette muliggør eksperimentel manipulation af varierende "just-in-time"-tilstande, hvilket giver værdifulde data til at vejlede fremtidige forudsigelser om hvornår, hvor og for hvem en kampmeddelelse ville give de ønskede effekter sammenlignet med ikke. Dette er således en hypotesedrevet tilgang til bedre at forstå problemer med underretningstræthed ved kun at søge at give meddelelser, når de nævnte meddelelser er nødvendige, når en person har mulighed for at handle på dem og er modtagelig for at modtage støtte. Derudover vil foreslåede daglige trinmål også varieres systematisk over tid. Et foreslået trinmål vil variere mellem en persons mediantrin/dag, beregnet ud fra personens tidligere aktivitet målt via Fitbit, op til 3.000 trin over deres medianreference. Målene vil fortsætte med at blive gradvist sværere, hvis en person opfylder deres foreslåede trinmål. Systemet stopper med at øge de foreslåede trinmål, hvis en person opnår en median på 12.000 trin/dag som reference. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne bære en Fitbit i varigheden af at måle PA og også udfylde økologiske øjeblikkelige vurderingsundersøgelser af psykologiske konstruktioner, der antages at være nøglevariabler for de målrettede dynamiske beregningsmodeller.
Efter undersøgelsens afslutning vil dynamiske modelleringsanalyser, der er passende til systemidentifikation, blive udført for hver deltager (se referencer for flere detaljer om de typer analyser, der vil blive udført). Målet er at estimere og validere de dynamiske beregningsmodeller, med et særligt benchmark, der bruges til, i hvilken grad en dynamisk model kan forudsige, prospektivt, hver persons fremtidige skridt/dag og svar på en bestemt kampmeddelelse. Resultater fra denne dynamiske systemmodellering vil derefter muliggøre udviklingen af en multi-timescale model-forudsigende controller-drevet JITAI designet til at give støtte til at øge gang blandt raske voksne, som derefter kan testes i et fremtidigt klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inaktiv: involverer sig i mindre end 60 minutter/uge med selvrapporteret fysisk aktivitet med moderat intensitet
- voksne: 21 år eller ældre
- ejer en smartphone, der kan køre HeartSteps (iOS eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- ikke behersker engelsk, eller
- angive medicinske problemer, der udelukker fysisk aktivitet som defineret ved hjælp af spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systemidentifikation
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå et systemidentifikationseksperiment hver dag i 270 dage.
|
Systemidentifikationseksperimentet i Just Walk JITAI-undersøgelsen har to nøglekomponenter, der er i fokus for systemidentifikationseksperimentet: daglige adaptive trinmålanbefalinger og forslag inden for dagen til enten at planlægge en gåtur eller for at inspirere til refleksion og i forlængelse heraf en øget trang til at gå en tur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt/dag
Tidsramme: Hver dag fra baseline til slutningen af undersøgelsen (i 270 dage)
|
Dette vil blive målt kontinuerligt under undersøgelsens varighed via en Fitbit Versa, en håndledsbåret aktivitetsmåler på forbrugerniveau.
|
Hver dag fra baseline til slutningen af undersøgelsen (i 270 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssige hensigter
Tidsramme: Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
Efter hver interventionsmeddelelse (dvs. foreslåede daglige trinmål og kampmeddelelser), vil deltagerne blive bedt om at svare på deres intentioner om at nå det foreslåede mål (nej, måske, ja).
|
Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
Overholdelse vil blive hentet fra Fitbit og fra smartphone-appen med hensyn til i hvilken grad personer engagerer sig i Fitbit, brug af appen, læser prompter og reagerer på prompter.
|
Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
|
Psykologiske mediatorer/procesvariable
Tidsramme: Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
Selveffektivitet, motivation, adfærdsmæssige resultater og interne signaler til handling vil blive målt som nøgleprocesvariabler, der antages at påvirke en persons drivkraft og evne til at gå.
Disse vil blive målt dagligt ved hjælp af økologiske øjeblikkelige vurderingsspørgsmål stillet i smartphone-appen.
|
Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
|
Miljøkontekst
Tidsramme: Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
Barrierer, facilitatorer, tidsplan og andre faktorer, der kan understøtte eller hindre en persons evne til at gå, vil blive målt dagligt ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering.
|
Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
|
Min/uge moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
Dette vil blive målt kontinuerligt under undersøgelsens varighed ved hjælp af Fitbit Versa, en håndledsbåret aktivitetsmåler på forbrugerniveau.
|
Hver dag fra baseline til studiets afslutning (i 270 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 800132
- 5R01LM013107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .