- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273437
JustWalk JITAI-studien: ett systemidentifieringsexperiment för att förstå just-in-time tillstånd av fysisk aktivitet
Styrsystemsteknik för att motverka meddelandetrötthet: En undersökning av hälsobeteendeförändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
N=50 engelsktalande vuxna i åldern 21+ som är fysiskt inaktiva (självrapporterat engagemang på mindre än 60 minuter/vecka av måttlig intensitet) och äger en smartphone (iPhone eller Android) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att förses med och ombeds att bära en Fitbit Versa 3 och använda studieappen JustWalk i 270 dagar.
Ett systemidentifieringsexperiment, som är ett enstaka ämne/N-av-1 experimentellt protokoll som används inom kontrollsystemteknik, kommer att genomföras. Denna studie är utformad för att empiriskt optimera dynamiska modeller som kan användas inom en framtida modellförutsägande styrenhetsdriven just-in-time adaptiv intervention (JITAI). Detta systemidentifieringsexperiment kommer att inkludera två experimentellt manipulerade komponenter: 1) meddelanden som levereras upp till 4 gånger per dag utformade för att öka en persons steg inom de närmaste 3 timmarna via antingen ökad medvetenhet om lusten att gå eller genom matchplanering; och 2) adaptiva dagliga stegmålsförslag. Båda komponenterna kommer att manipuleras experimentellt med förfaranden som är lämpliga för systemidentifiering. Specifikt kommer aviseringar som uppmanar till planering av korta promenader inom de närmaste 3 timmarna att tillhandahållas experimentellt eller inte över olika behov (dvs. om de dagliga stegmålen tidigare uppfylldes), möjlighet (dvs. de kommande tre timmarna är ett tidsfönster när en person tidigare gått) och mottaglighet (dvs personen fick färre än 6 meddelanden under de senaste 72 timmarna och gick efter att aviseringar skickats). Detta möjliggör experimentell manipulation av olika "just-in-time"-tillstånd, vilket ger värdefulla data för att vägleda framtida förutsägelser om när, var och för vem en matchmeddelande skulle ge de önskade effekterna jämfört med inte. Detta är alltså ett hypotesdrivet tillvägagångssätt för att bättre förstå frågor om anmälningströtthet genom att försöka tillhandahålla meddelanden endast när nämnda meddelanden behövs, när en person har möjlighet att agera på dem och är mottaglig för att få stöd. Dessutom kommer föreslagna dagliga stegmål också att varieras systematiskt över tiden. Ett föreslaget stegmål kommer att variera mellan en persons mediansteg/dag, beräknat från personens tidigare aktivitet uppmätt via Fitbit, upp till 3 000 steg över sin medianreferens. Målen kommer att fortsätta att bli allt svårare om en person uppfyller sina föreslagna stegmål. Systemet kommer att sluta öka föreslagna stegmål om en person uppnår en median på 12 000 steg/dag som referens. Under studien kommer deltagarna att bära en Fitbit under hela tiden för att mäta PA och även fylla i ekologiska momentana bedömningsundersökningar av psykologiska konstruktioner som antas vara nyckelvariabler för de riktade dynamiska beräkningsmodellerna.
Efter avslutad studie kommer dynamiska modelleringsanalyser som är lämpliga för systemidentifiering att utföras för varje deltagare (se referenser för mer information om vilka typer av analyser som kommer att genomföras). Målet är att uppskatta och validera de dynamiska beräkningsmodellerna, med ett särskilt riktmärke som används för i vilken grad en dynamisk modell kan förutsäga, prospektivt, varje persons framtida steg/dag och svar på en viss matchnotifikation. Resultat från denna dynamiska systemmodellering kommer sedan att möjliggöra utvecklingen av en multi-timescale modell-prediktiv styrenhetsdriven JITAI utformad för att ge stöd för att öka promenader bland friska vuxna, som sedan kan testas i en framtida klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inaktiv: deltar i mindre än 60 minuter/vecka av självrapporterad fysisk aktivitet med måttlig intensitet
- vuxna: 21 år eller äldre
- äger en smartphone som kan köra HeartSteps (iOS eller Android)
Exklusions kriterier:
- inte behärskar engelska, eller
- indikera medicinska problem som utesluter fysisk aktivitet enligt definitionen med hjälp av frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Systemidentifiering
Alla deltagare i studien kommer att gå igenom ett systemidentifieringsexperiment varje dag i 270 dagar.
|
Systemidentifieringsexperimentet i Just Walk JITAI-studien har två nyckelkomponenter som är fokus för systemidentifieringsexperimentet: dagliga adaptiva stegmålrekommendationer och förslag inom dagen för att antingen planera en promenad eller för att inspirera till reflektion och, i förlängningen, en ökad lust att gå på promenad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Steg/dag
Tidsram: Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Detta kommer att mätas kontinuerligt under studiens varaktighet via en Fitbit Versa, en handledsburen aktivitetsmätare på konsumentnivå.
|
Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendeavsikter
Tidsram: Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Efter varje interventionsmeddelande (dvs. föreslagna dagliga stegmål och matchmeddelanden) kommer deltagarna att bli ombedda att svara på sina avsikter för att uppnå det föreslagna målet (nej, kanske, ja).
|
Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Efterlevnad kommer att hämtas från Fitbit och från smartphone-appen när det gäller i vilken grad personer engagerar sig i Fitbit, användning av appen, läser uppmaningar och svarar på uppmaningar.
|
Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Psykologiska mediatorer/processvariabler
Tidsram: Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
själveffektivitet, motivation, beteenderesultat och interna signaler till handling kommer att mätas som nyckelprocessvariabler som antas påverka en persons drivkraft och förmåga att gå.
Dessa kommer att mätas dagligen med hjälp av ekologiska momentana bedömningsfrågor som ställs i smartphone-appen.
|
Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Miljösammanhang
Tidsram: Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Barriärer, facilitatorer, schema och andra faktorer som kan stödja eller hindra en persons förmåga att gå kommer att mätas dagligen med hjälp av ekologisk momentan bedömning.
|
Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Min/vecka måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Detta kommer att mätas kontinuerligt under studiens varaktighet med hjälp av Fitbit Versa, en handledsburen aktivitetsmätare på konsumentnivå.
|
Varje dag från baslinjen till slutet av studien (i 270 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hekler, PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hekler EB, Rivera DE, Martin CA, Phatak SS, Freigoun MT, Korinek E, Klasnja P, Adams MA, Buman MP. Tutorial for Using Control Systems Engineering to Optimize Adaptive Mobile Health Interventions. J Med Internet Res. 2018 Jun 28;20(6):e214. doi: 10.2196/jmir.8622.
- Phatak SS, Freigoun MT, Martin CA, Rivera DE, Korinek EV, Adams MA, Buman MP, Klasnja P, Hekler EB. Modeling individual differences: A case study of the application of system identification for personalizing a physical activity intervention. J Biomed Inform. 2018 Mar;79:82-97. doi: 10.1016/j.jbi.2018.01.010. Epub 2018 Feb 1.
- Korinek EV, Phatak SS, Martin CA, Freigoun MT, Rivera DE, Adams MA, Klasnja P, Buman MP, Hekler EB. Adaptive step goals and rewards: a longitudinal growth model of daily steps for a smartphone-based walking intervention. J Behav Med. 2018 Feb;41(1):74-86. doi: 10.1007/s10865-017-9878-3. Epub 2017 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 800132
- 5R01LM013107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på Systemidentifieringsexperiment för fysisk aktivitet
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi