Xenogeneic Collagen Matrix와 Free Gingival Graft를 이용한 임플란트 주변 각화조직의 증강
2023년 9월 14일 업데이트: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Xenogeneic Collagen Matrix와 Free Gingival Graft의 복합적용을 통한 임플란트 주변 각화조직의 증대 : 단일 팔 임상시험
본 연구의 목적은 단일 팔 임상시험에 의한 치과용 임플란트 주변 각질조직의 증대에 있어서 xenogeneic collagen matrix와 자유 치은 이식편의 병용 적용의 임상적 효과를 역사적 대조군 1과 비교하는 것이다. xenogeneic 콜라겐 매트릭스 및 역사적 대조군 2: 자유 치은 이식편의 적용.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 과거 대조군 1: xenogeneic collagen의 적용과 비교하여 single arm 임상시험에 의한 치과 임플란트 주변 각화조직의 증대에서 xenogeneic collagen matrix와 free gingivalgraft의 병용 적용의 임상적 효과를 비교하는 것이다. 매트릭스 및 과거 대조군 2: 자유 치은 이식편의 적용.
이 연구는 단일 팔 임상 시험을 설계했습니다.
포함된 환자들은 모두 이종 콜라겐 매트릭스와 자유 치은 이식편을 사용하여 치근단 재배치된 플랩으로 치료될 것입니다.
각화점막의 폭, 각화점막의 두께, 치은지수, 탐침 깊이를 수술 전과 수술 후 2, 6개월에 측정한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 치주 및 전신적으로 건강함;
- 케라틴화된 조직이 2 mm 이하인 적어도 하나의 부위의 존재; 임플란트 수술 후 무치악 영역의 얕은 전정과 관련됨(연속 임플란트 3개 이하);
- 미적 목적 및/또는 기능적 이유로 각질화된 조직 확대술이 필요한 경우;
- 전체 입 프로빙 깊이 <=5mm;
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) <=15%;
- 연구와 관련된 모든 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흡연;
- 임산부 또는 수유부;
- 치료되지 않은 치주 질환;
- 전신 장애(당뇨병, 심장병, 종양 또는 치주 수술을 금할 수 있는 기타 상태)의 존재
- 약물 사용(면역억제제, 페니토인 또는 점막 치유 및 복구에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 것)
- 방사선 치료 중;
- 콜라겐에 대한 알레르기;
- 해당 지역의 이전 점막 치은 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조각
치근단 재배치 플랩 + 이종 콜라겐 매트릭스 +유리 치은 이식편
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입천장에서 스트립이 없는 치은 이식편을 수확한 다음 정점 재배치된 플랩 위에 놓고 xenogeneic 콜라겐 매트릭스를 수용자 침대에 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 및 6개월에 베이스라인 각질화된 점막 폭으로부터의 변화
기간: 기준선, 2,6개월
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치주 탐침(UNC15)을 사용하여 각 임플란트의 협측 중앙면에서 점막연부에서 점막 변연 또는 치조 융기의 천정까지 측정
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기준선, 2,6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 및 6개월에 기준선 각질화된 점막 두께로부터의 변화
기간: 기준선, 2,6개월
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고무 마개가 있는 근관 파일을 사용하여 협측 중앙 측면에서 근단-관상 방향의 중간 지점에서 측정
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기준선, 2,6개월
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2개월 및 6개월에 베이스라인 치은 지수로부터의 변화
기간: 기준선, 2,6개월
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각 임플란트의 4개 치은 부위(근심-음순/협측, 중음순/협측, 원위순측/협측 및 구개측/설측)에서 평가합니다.
숫자로 표시, 0: 정상 치은; 1: 탐침 시 출혈이 없는 약간 부종성 치은; 2: 프로빙 시 피가 나는 부종성 치은; 3: 자발적으로 출혈하거나 궤양을 일으키는 경향이 있는 치은.
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기준선, 2,6개월
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2개월 및 6개월에 기준선 조사 깊이에서 변경
기간: 기준선, 2,6개월
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각 임플란트의 6개 부위(근심-음순/협측, 중음순/협측, 원위순측/협측, 근심구개/설측, 중구개측/설측, 원위구개측/설측)에서 치주 탐침을 사용하여 측정했습니다( UNC15)
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기준선, 2,6개월
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수술 후 통증
기간: 수술 1주일 후
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 1주일 후
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6개월에 2개월 환자 만족도에서 변경
기간: 수술 후 2개월 및 6개월
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용(0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)
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수술 후 2개월 및 6개월
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수술 후 진통제의 복용량
기간: 수술 1주일 후
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수술 후 환자가 복용하는 수술 후 진통제의 복용량
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수술 1주일 후
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작동 시간
기간: 수술 중
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첫 번째 절개 시작부터 마지막 봉합 끝까지 측정
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수술 중
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심미 점수
기간: 수술 6개월 후
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수술 부위의 색상, 윤곽, 질감을 판단하여 평가
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수술 6개월 후
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2개월 및 6개월 시점에서 경기 침체의 베이스라인 깊이로부터의 변화
기간: 기준선, 2,6개월
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임플란트 마진에서 치은 마진까지의 거리는 치주 탐침으로 측정되었습니다.
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기준선, 2,6개월
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2개월 및 6개월 시점에서 경기침체의 베이스라인 폭과의 변화
기간: 기준선, 2,6개월
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임플란트 상단의 연조직 수축의 근위 및 원위 수준을 치주 프로브로 측정했습니다.
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기준선, 2,6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DHZhejiangU-2022（023）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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