Förstärkning av keratiniserad vävnad runt tandimplantat med en xenogen kollagenmatris och det fria tandköttstransplantatet
14 september 2023 uppdaterad av: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Förstärkning av keratiniserad vävnad runt tandimplantat med kombinerad applicering av en xenogen kollagenmatris och det fria tandköttstransplantatet: en enarms klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska effekterna av kombinerad applicering av kombinerad applicering av en xenogen kollagenmatris och det fria tandköttstransplantatet vid förstärkning av keratiniserad vävnad runt tandimplantat genom enarmad klinisk prövning, jämfört med historisk kontrollgrupp 1:applicering av tandimplantat. en xenogen kollagenmatris, och historisk kontrollgrupp 2: applicering av det fria tandköttstransplantatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska effekterna av kombinerad applicering av en xenogen kollagenmatris och det fria tandköttstransplantatet vid förstärkning av keratiniserad vävnad runt tandimplantat genom enarmade kliniska försök, jämfört med historisk kontrollgrupp 1: applicering av ett xenogent kollagen matris och historisk kontrollgrupp 2: applicering av det fria tandköttstransplantatet.
Denna studie utformade en enarms klinisk prövning.
De inkluderade patienterna kommer alla att behandlas med apikala omplacerade flikar med en xenogen kollagenmatris och det fria tandköttstransplantatet.
Bredden på keratiniserad slemhinna, tjocklek på keratiniserad slemhinna, gingivalindex, sonderingsdjup kommer att mätas före operationen och 2, 6 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weida Li, master
- Telefonnummer: 0571-87219287
- E-post: kyb@zjkq.com.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år och periodontalt och systemiskt frisk;
- Närvaro av minst ett ställe med <=2 mm keratiniserad vävnad; associerad med en grund vestibul i tandlössregionen efter implantatkirurgi (högst tre på varandra följande implantat);
- Behov av keratiniserad vävnadsförstärkning av estetiska ändamål och/eller funktionella skäl;
- Helt mun sonderingsdjup <=5 mm;
- Full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödning poäng (FMBS) <=15%;
- Kunna följa alla procedurer relaterade till studien.
Exklusions kriterier:
- Rökning;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Obehandlad periodontal sjukdom;
- Förekomst av systemiska störningar (diabetes, hjärtsjukdom, tumör eller något annat tillstånd som kan kontraindicera parodontitkirurgi);
- Användning av mediciner (immunsuppressiva medel, fenytoin eller något annat som kan påverka läkning och reparation av slemhinnor);
- Under strålbehandling;
- Allergi mot kollagen;
- Tidigare mukogingival operation i området.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: remsa
apikalt omplacerad flik+ xenogen kollagenmatris + fritt gingivaltransplantat
|
Skörda ett remsfritt tandköttstransplantat från gommen, placera det sedan ovanför den apikalt omplacerade fliken och fixera xenogen kollagenmatris till mottagarbädden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjens keratiniserade slemhinnas bredd vid 2 och 6 månader
Tidsram: baseline, vid 2,6 månader
|
mätt från mukogingivalövergången till slemhinnekanten eller zenit av alveolarryggen vid mitten av buckal aspekt av varje implantat med hjälp av en periodontal sond (UNC15)
|
baseline, vid 2,6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjens keratiniserade slemhinnas tjocklek vid 2 och 6 månader
Tidsram: baseline, vid 2,6 månader
|
mätt i mittpunkten av en apikal-koronal riktning vid mitten av buckal aspekt med hjälp av en endodontisk fil med gummistopp
|
baseline, vid 2,6 månader
|
|
förändring från baslinje Gingivalindex vid 2 och 6 månader
Tidsram: baseline, vid 2,6 månader
|
bedöms vid fyra gingivalställen av varje implantat (mesio-labial/buckal, mid-labial/buckal, disto-labial/buckal och palatal/lingual).
Indikeras med siffror, 0: normal gingiva; 1: lätt ödematös gingiva som inte blöder vid sondering; 2: ödematös gingiva som blöder vid sondering; 3: gingiva som har en tendens att blöda spontant eller ulcerera.
|
baseline, vid 2,6 månader
|
|
förändring från baslinjens sonderingsdjup vid 2 och 6 månader
Tidsram: baseline, vid 2,6 månader
|
mätt på sex ställen för varje implantat (mesio-labial/buckal, mid-labial/buckal, disto-labial/buckal, mesio-palatal/lingual, mid-palatal/lingual och disto-palatal/lingual) med användning av en parodontalt sond ( UNC15)
|
baseline, vid 2,6 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
utvärderas med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
|
1 vecka efter operationen
|
|
ändra från 2 månaders patientnöjdhet vid 6 månader
Tidsram: 2 och 6 månader efter operationen
|
med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (0 = extremt missnöjd och 10 = extremt nöjd)
|
2 och 6 månader efter operationen
|
|
dosering av postoperativa smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
dosering av postoperativa smärtstillande läkemedel som patienterna tar efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
drifttid
Tidsram: under operationen
|
mätt från början av det första snittet till slutet av den sista suturen
|
under operationen
|
|
estetisk poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
bedöms genom att bedöma på färg, kontur och struktur på operationsställena
|
6 månader efter operationen
|
|
förändring från baslinjens djup av lågkonjunktur vid 2 och 6 månader
Tidsram: baseline, vid 2,6 månader
|
Avståndet från implantatkanten till tandköttskanten mättes med en parodontal sond
|
baseline, vid 2,6 månader
|
|
förändring från baslinjebredden för lågkonjunkturen vid 2 och 6 månader
Tidsram: baseline, vid 2,6 månader
|
Den proximala och distala nivån av mjukvävnadsretraktion vid toppen av implantatet mättes med parodontal sond
|
baseline, vid 2,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på apikalt omplacerad flik+ xenogen kollagenmatris + fritt gingivaltransplantat
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringGingival recession | Tunn Gingiva | Brist på keratiniserad fäst Peri-implantat slemhinnaFörenta staterna