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異種コラーゲンマトリックスと遊離歯肉移植片による歯科インプラント周囲の角化組織の増大

2023年9月14日 更新者:Peihui Ding、The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

異種コラーゲンマトリックスと遊離歯肉移植片の併用による歯科インプラント周囲の角化組織の増大:単群臨床試験

この研究の目的は、単群臨床試験により、歯科インプラント周囲の角質化組織の増大における異種コラーゲンマトリックスと遊離歯肉移植片の併用の臨床効果を、歴史的対照群1:適用と比較することです。異種コラーゲンマトリックス、および歴史的対照群2:遊離歯肉移植片の適用。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、単群臨床試験により、歯科インプラント周囲の角質化組織の増大における異種コラーゲンマトリックスと遊離歯肉移植片の併用適用の臨床効果を、歴史的対照群1:異種コラーゲンの適用と比較することです。マトリックス、および歴史的対照群 2: 遊離歯肉移植片の適用。 この研究は単一群臨床試験を設計しました。 対象となる患者は全員、異種コラーゲンマトリックスと遊離歯肉移植片を備えた歯根端の再配置された皮弁で治療されます。 角質化した粘膜の幅、角質化した粘膜の厚さ、歯肉指数、プロービング深さを手術前および術後2、6か月後に測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Weida Li, master
  • 電話番号:0571-87219287
  • メールkyb@zjkq.com.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で、歯周および全身が健康である。
  2. 角化組織が 2 mm 以下の部位が少なくとも 1 か所存在する。インプラント手術後の無歯領域の浅い前庭に関連するもの(連続インプラントは 3 つまで)。
  3. 審美的な目的および/または機能的な理由から角質化組織を増強する必要性。
  4. 口全体のプロービング深さ <=5mm。
  5. 口内プラークスコア(FMPS)および口内出血スコア(FMBS)<=15%;
  6. 研究に関連するすべての手順を遵守できること。

除外基準:

  1. 喫煙;
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 未治療の歯周病;
  4. 全身疾患(糖尿病、心臓病、腫瘍、または歯周手術が禁忌となる可能性のあるその他の状態)の存在。
  5. 薬物の使用(免疫抑制剤、フェニトイン、または粘膜の治癒と修復に影響を与える可能性のあるその他のもの)。
  6. 放射線治療中。
  7. コラーゲンに対するアレルギー;
  8. この地域で以前に歯肉粘膜手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストリップ
根尖方向に再配置されたフラップ+異種コラーゲンマトリックス+遊離歯肉移植片
ストリップのない歯肉移植片を口蓋から採取し、根尖方向に再配置した歯肉弁の上に置き、異種コラーゲンマトリックスをレシピエントベッドに固定します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ヵ月後と6ヵ月後のベースラインの角質化粘膜幅からの変化
時間枠:ベースライン、2.6 か月時点
歯周プローブ(UNC15)を使用して、各インプラントの頬側中央部の粘膜歯肉接合部から粘膜縁または歯槽堤の天頂までを測定
ベースライン、2.6 か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月および6か月後のベースラインの角質化粘膜の厚さからの変化
時間枠:ベースライン、2.6 か月時点
ゴム止め付きの歯内療法用ファイルを使用して、頬側中央部の根尖-冠状方向の中点で測定
ベースライン、2.6 か月時点
2ヵ月後と6ヵ月後のベースライン歯肉指数からの変化
時間枠:ベースライン、2.6 か月時点
各インプラントの 4 つの歯肉部位 (近心唇側/頬側、中唇側/頬側、遠心唇側/頬側、口蓋側/舌側) で評価しました。 数字で示されます。0: 正常な歯肉。 1: わずかに浮腫性のある歯肉で、プロービングしても出血はありません。 2: プロービング時に出血する浮腫性歯肉。 3: 自然出血や潰瘍が発生しやすい歯肉。
ベースライン、2.6 か月時点
2か月および6か月でのベースラインのプローブ深さからの変化
時間枠:ベースライン、2.6 か月時点
歯周プローブを使用して、各インプラントの 6 つの部位 (口唇近心/頬側、唇中央/頬側、唇遠心側/頬側、口蓋近心/舌側、口蓋中央/舌側、口蓋遠心側/舌側) で測定します ( UNC15)
ベースライン、2.6 か月時点
術後の痛み
時間枠:手術後1週間の時点で
0 ~ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
手術後1週間の時点で
患者満足度は 2 か月から 6 か月で変化
時間枠:術後2ヶ月と6ヶ月の時点
0 ~ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します (0 = 非常に不満、10 = 非常に満足)
術後2ヶ月と6ヶ月の時点
術後鎮痛薬の投与量
時間枠:手術後1週間の時点で
手術後に患者が服用する術後鎮痛薬の投与量
手術後1週間の時点で
稼働時間
時間枠:手術中
最初の切開の始まりから最後の縫合糸の終わりまで測定
手術中
エステティックスコア
時間枠:術後6ヶ月の時点で
手術部位の色、輪郭、質感を判断して評価します
術後6ヶ月の時点で
景気後退の深さのベースラインからの変化(2ヵ月後と6ヵ月後)
時間枠:ベースライン、2.6 か月時点
インプラント縁から歯肉縁までの距離を歯周プローブで測定しました。
ベースライン、2.6 か月時点
2ヵ月後と6ヵ月後の景気後退のベースライン幅からの変化
時間枠:ベースライン、2.6 か月時点
インプラント上部の軟組織の収縮の近位および遠位レベルを歯周プローブで測定しました。
ベースライン、2.6 か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peihui Ding, Doctor、The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月5日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DHZhejiangU-2022(023)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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