Augmentation du tissu kératinisé autour de l'implant dentaire avec une matrice de collagène xénogénique et la greffe gingivale libre
14 septembre 2023 mis à jour par: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Augmentation du tissu kératinisé autour de l'implant dentaire avec l'application combinée d'une matrice de collagène xénogénique et de la greffe gingivale libre : un essai clinique à un seul bras
Le but de cette étude est de comparer les effets cliniques de l'application combinée de l'application combinée d'une matrice de collagène xénogénique et de la greffe gingivale libre dans l'augmentation du tissu kératinisé autour de l'implant dentaire par un essai clinique à un seul bras, par rapport au groupe témoin historique 1 : application de une matrice collagénique xénogénique, et groupe contrôle historique 2 : application de la greffe gingivale libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les effets cliniques de l'application combinée d'une matrice de collagène xénogénique et de la greffe gingivale libre dans l'augmentation du tissu kératinisé autour de l'implant dentaire par un essai clinique à un seul bras, par rapport au groupe témoin historique 1 : application d'un collagène xénogénique matrice et groupe de contrôle historique 2 : application de la greffe gingivale libre.
Cette étude a conçu un essai clinique à un seul bras.
Les patients inclus seront tous traités avec un lambeau repositionné apical avec une matrice de collagène xénogénique et la greffe gingivale libre.
La largeur de la muqueuse kératinisée, l'épaisseur de la muqueuse kératinisée, l'indice gingival, la profondeur de sondage seront mesurés avant la chirurgie et à 2, 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weida Li, master
- Numéro de téléphone: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé >=18 ans et en bonne santé parodontale et systémique ;
- Présence d'au moins un site avec <=2 mm de tissu kératinisé ; associée à un vestibule peu profond dans la région édentée après chirurgie implantaire (pas plus de trois implants consécutifs) ;
- Besoin d'augmentation de tissu kératinisé à des fins esthétiques et/ou fonctionnelles ;
- Profondeurs de sondage pleine bouche <= 5 mm ;
- Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) <= 15 % ;
- Être capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fumeur;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Maladie parodontale non traitée ;
- Présence de troubles systémiques (diabète, maladie cardiaque, tumeur ou toute autre condition pouvant contre-indiquer la chirurgie parodontale) ;
- Utilisation de médicaments (immunosuppresseurs, phénytoïne ou tout autre élément susceptible d'affecter la cicatrisation et la réparation des muqueuses) ;
- Sous radiothérapie;
- Allergie au collagène;
- Chirurgie mucogingivale antérieure dans la région.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bande
lambeau repositionné apicalement + matrice de collagène xénogénique + greffe gingivale libre
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Récoltez une greffe gingivale sans bande du palais, puis placez-la au-dessus du lambeau repositionné apicalement et fixez la matrice de collagène xénogénique au lit receveur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la largeur initiale de la muqueuse kératinisée à 2 et 6 mois
Délai: ligne de base, à 2,6 mois
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mesuré de la jonction mucogingivale au bord de la muqueuse ou au zénith de la crête alvéolaire à l'aspect mi-buccal de chaque implant à l'aide d'une sonde parodontale (UNC15)
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ligne de base, à 2,6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à l'épaisseur initiale de la muqueuse kératinisée à 2 et 6 mois
Délai: ligne de base, à 2,6 mois
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mesuré au milieu d'une direction apical-coronaire à l'aspect mi-buccal à l'aide d'une lime endodontique avec une butée en caoutchouc
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ligne de base, à 2,6 mois
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changement par rapport à la ligne de base Index gingival à 2 et 6 mois
Délai: ligne de base, à 2,6 mois
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évalué sur quatre sites gingivaux de chaque implant (mésio-labial/buccal, médio-labial/buccal, disto-labial/buccal et palatin/lingual) .
Indiqué par des chiffres, 0 : gencive normale ; 1 : gencive légèrement oedémateuse qui ne saigne pas au sondage ; 2 : gencive oedémateuse qui saigne au sondage ; 3 : gencive qui a tendance à saigner spontanément ou à s'ulcérer.
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ligne de base, à 2,6 mois
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changement par rapport à la profondeur de sondage de base à 2 et 6 mois
Délai: ligne de base, à 2,6 mois
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mesuré sur six sites de chaque implant (mésio-labial/buccal, médio-labial/buccal, disto-labial/buccal, mésio-palatin/lingual, médio-palatin/lingual et disto-palatin/lingual) à l'aide d'une sonde parodontale ( UNC15)
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ligne de base, à 2,6 mois
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Douleur post-opératoire
Délai: à 1 semaine après la chirurgie
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évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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à 1 semaine après la chirurgie
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changement à partir de 2 mois satisfaction des patients à 6 mois
Délai: à 2 et 6 mois après l'opération
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = extrêmement insatisfait et 10 = extrêmement satisfait)
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à 2 et 6 mois après l'opération
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posologie des analgésiques postopératoires
Délai: à 1 semaine après la chirurgie
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dosage des médicaments analgésiques postopératoires que les patients prennent après la chirurgie
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à 1 semaine après la chirurgie
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moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
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mesuré du début de la première incision à la fin de la dernière suture
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pendant la chirurgie
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score esthétique
Délai: à 6 mois après l'opération
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évalué en jugeant sur la couleur, le contour et la texture des sites chirurgicaux
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à 6 mois après l'opération
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changement par rapport à la profondeur de référence de la récession à 2 et 6 mois
Délai: ligne de base, à 2,6 mois
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La distance entre le bord de l'implant et le bord gingival a été mesurée avec une sonde parodontale
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ligne de base, à 2,6 mois
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changement par rapport à la largeur de référence de la récession à 2 et 6 mois
Délai: ligne de base, à 2,6 mois
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Le niveau proximal et distal de la rétraction des tissus mous au sommet de l'implant a été mesuré par une sonde parodontale
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ligne de base, à 2,6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .