Aumento del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto dentale con una matrice di collagene xenogeno e l'innesto gengivale libero
14 settembre 2023 aggiornato da: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Aumento del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto dentale con l'applicazione combinata di una matrice di collagene xenogenico e dell'innesto gengivale libero: uno studio clinico a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti clinici dell'applicazione combinata dell'applicazione combinata di una matrice di collagene xenogenico e dell'innesto gengivale libero nell'aumento del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto dentale mediante sperimentazione clinica a braccio singolo, rispetto al gruppo di controllo storico 1: applicazione di una matrice di collagene xenogenico e gruppo di controllo storico 2: applicazione dell'innesto gengivale libero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti clinici dell'applicazione combinata di una matrice di collagene xenogenico e dell'innesto gengivale libero nell'aumento del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto dentale mediante sperimentazione clinica a braccio singolo, rispetto al gruppo di controllo storico 1: applicazione di un collagene xenogenico matrice e gruppo di controllo storico 2: applicazione dell'innesto gengivale libero.
Questo studio ha progettato una sperimentazione clinica a braccio singolo.
I pazienti inclusi saranno tutti trattati con lembo apicale riposizionato con una matrice di collagene xenogenico e l'innesto gengivale libero.
La larghezza della mucosa cheratinizzata, lo spessore della mucosa cheratinizzata, l'indice gengivale, la profondità di sondaggio saranno misurati prima dell'intervento chirurgico ea 2, 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni e parodontalmente e sistemicamente sani;
- Presenza di almeno un sito con <=2 mm di tessuto cheratinizzato; associato a un vestibolo poco profondo nella regione edentula dopo chirurgia implantare (non più di tre impianti consecutivi);
- Necessità di aumento di tessuto cheratinizzato per fini estetici e/o funzionali;
- Profondità di sondaggio a bocca piena <=5mm;
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS) <=15%;
- Essere in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Fumare;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Malattia parodontale non trattata;
- Presenza di disturbi sistemici (diabete, malattie cardiache, tumore o qualsiasi altra condizione che possa controindicare la chirurgia parodontale);
- Uso di farmaci (immunosoppressori, fenitoina o qualsiasi altra cosa che possa influenzare la guarigione e la riparazione della mucosa);
- Sotto radioterapia;
- Allergia al collagene;
- Precedente intervento di chirurgia mucogengivale nella zona.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: striscia
lembo riposizionato apicalmente + matrice di collagene xenogenico + innesto gengivale libero
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Raccogliere un innesto gengivale senza strisce dal palato, quindi posizionarlo sopra il lembo riposizionato apicalmente e fissare la matrice di collagene xenogenico al letto ricevente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale della larghezza della mucosa cheratinizzata a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 2,6 mesi
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misurata dalla giunzione mucogengivale al margine della mucosa o allo zenit della cresta alveolare sull'aspetto mediovestibolare di ciascun impianto utilizzando una sonda parodontale (UNC15)
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basale, a 2,6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale dello spessore della mucosa cheratinizzata a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 2,6 mesi
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misurato nel punto medio di una direzione apicale-coronale all'aspetto medio-buccale usando una lima endodontica con un fermo di gomma
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basale, a 2,6 mesi
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variazione rispetto al basale Indice gengivale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 2,6 mesi
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valutati in quattro siti gengivali di ciascun impianto (mesio-labiale/buccale, medio-labiale/buccale, disto-labiale/buccale e palatale/linguale) .
Indicato da numeri, 0: gengiva normale; 1: gengiva lievemente edematosa che non sanguina al sondaggio; 2: gengiva edematosa che sanguina al sondaggio; 3: gengiva che tende a sanguinare spontaneamente o ad ulcerarsi.
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basale, a 2,6 mesi
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cambiamento rispetto alla profondità di sondaggio basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 2,6 mesi
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misurato in sei siti di ciascun impianto (mesio-labiale/buccale, medio-labiale/buccale, disto-labiale/buccale, mesio-palatale/linguale, medio-palatale/linguale e disto-palatale/linguale) utilizzando una sonda parodontale ( UNC15)
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basale, a 2,6 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'intervento
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valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
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a 1 settimana dall'intervento
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cambiamento da 2 mesi soddisfazione del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: a 2 e 6 mesi dopo l'operazione
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utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 (0 = estremamente insoddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto)
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a 2 e 6 mesi dopo l'operazione
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dosaggio di farmaci analgesici postoperatori
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'intervento
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dosaggio di farmaci analgesici postoperatori che i pazienti assumono dopo l'intervento chirurgico
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a 1 settimana dall'intervento
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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misurato dall'inizio della prima incisione alla fine dell'ultima sutura
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durante l'intervento chirurgico
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punteggio estetico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'operazione
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valutato giudicando il colore, il contorno e la consistenza dei siti chirurgici
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a 6 mesi dall'operazione
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variazione dalla profondità della recessione al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 2,6 mesi
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La distanza dal margine dell'impianto al margine gengivale è stata misurata con una sonda parodontale
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basale, a 2,6 mesi
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variazione rispetto all'ampiezza di base della recessione a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, a 2,6 mesi
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Il livello prossimale e distale della retrazione dei tessuti molli nella parte superiore dell'impianto è stato misurato mediante sonda parodontale
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basale, a 2,6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHZhejiangU-2022（023）
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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