Augmentatie van gekeratiniseerd weefsel rond tandheelkundig implantaat met een xenogene collageenmatrix en het gratis tandvleestransplantaat
14 september 2023 bijgewerkt door: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Augmentatie van gekeratiniseerd weefsel rond tandheelkundig implantaat met gecombineerde toepassing van een xenogene collageenmatrix en het vrije tandvleestransplantaat: een klinisch onderzoek met één arm
Het doel van deze studie is om de klinische effecten te vergelijken van gecombineerde toepassing van gecombineerde toepassing van een xenogene collageenmatrix en het vrije gingivale transplantaat bij vergroting van verhoornd weefsel rond tandheelkundig implantaat door klinische proef met één arm, vergeleken met historische controlegroep 1: toepassing van een xenogene collageenmatrix en historische controlegroep 2: aanbrengen van het vrije tandvleestransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische effecten te vergelijken van de gecombineerde toepassing van een xenogene collageenmatrix en het vrije gingivale transplantaat ter vergroting van verhoornd weefsel rond tandheelkundig implantaat door middel van een klinische proef met één arm, vergeleken met historische controlegroep 1: toepassing van een xenogeen collageen matrix en historische controlegroep 2: toepassing van het vrije tandvleestransplantaat.
Deze studie ontwierp een klinische studie met één arm.
De geïncludeerde patiënten zullen allemaal worden behandeld met een apicaal verplaatste flap met een xenogene collageenmatrix en het vrije tandvleestransplantaat.
De breedte van het verhoornde slijmvlies, de dikte van het verhoornde slijmvlies, de tandvleesindex en de sondediepte worden gemeten vóór de operatie en 2,6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar en parodontaal en systemisch gezond;
- Aanwezigheid van ten minste één plaats met <= 2 mm verhoornd weefsel; geassocieerd met een ondiepe vestibule in het edentate gebied na implantatiechirurgie (niet meer dan drie opeenvolgende implantaten);
- Behoefte aan verhoornde weefselvergroting om esthetische en/of functionele redenen;
- Sondeerdiepten met volledige mond <=5 mm;
- Mondplaquescore (FMPS) en mondbloedingscore (FMBS) <=15%;
- In staat zijn om te voldoen aan alle procedures met betrekking tot de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Roken;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Onbehandelde parodontitis;
- Aanwezigheid van systemische aandoeningen (diabetes, hartaandoeningen, tumoren of enige andere aandoening die parodontale chirurgie zou kunnen contra-indiceren);
- Gebruik van medicijnen (immunosuppressiva, fenytoïne of iets anders dat de genezing en het herstel van de slijmvliezen kan beïnvloeden);
- Onder radiotherapie;
- Allergie voor het collageen;
- Eerdere mucogingivale chirurgie in het gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: strip
apicaal herpositioneerde flap + xenogene collageenmatrix + vrij tandvleestransplantaat
|
Oogst een strookvrij tandvleestransplantaat uit het gehemelte, plaats het vervolgens boven de apicaal verplaatste flap en fixeer de xenogene collageenmatrix op het ontvangende bed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline verhoornde slijmvliesbreedte na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 2,6 maanden
|
gemeten vanaf de mucogingivale overgang tot de mucosa-rand of het zenit van de alveolaire rand aan het midden-buccale aspect van elk implantaat met behulp van een parodontale sonde (UNC15)
|
basislijn, na 2,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline verhoornde slijmvliesdikte na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 2,6 maanden
|
gemeten in het midden van een apicaal-coronale richting in het midden-buccale aspect met behulp van een endodontische vijl met een rubberen stop
|
basislijn, na 2,6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline Gingival-index na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 2,6 maanden
|
beoordeeld op vier tandvleesplaatsen van elk implantaat (mesio-labiaal/buccaal, mid-labiaal/buccaal, disto-labiaal/buccaal en palataal/linguaal).
Aangegeven met cijfers, 0: normaal tandvlees; 1: licht oedemateus tandvlees dat niet bloedt bij sonderen; 2: oedemateus tandvlees dat bloedt bij sonderen; 3: tandvlees dat de neiging heeft spontaan te bloeden of te zweren.
|
basislijn, na 2,6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van basislijn sondeerdiepte na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 2,6 maanden
|
gemeten op zes locaties van elk implantaat (mesio-labiaal/buccaal, mid-labiaal/buccaal, disto-labiaal/buccaal, mesio-palataal/linguaal, mid-palataal/linguaal en disto-palataal/linguaal) met behulp van een parodontale sonde ( UNC15)
|
basislijn, na 2,6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
1 week na de operatie
|
|
verandering van 2 maanden patiënttevredenheid naar 6 maanden
Tijdsspanne: op 2 en 6 maanden na de operatie
|
met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 = zeer ontevreden en 10 = uiterst tevreden)
|
op 2 en 6 maanden na de operatie
|
|
dosering van postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
dosering van postoperatieve analgetica die patiënten na de operatie innemen
|
1 week na de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
gemeten vanaf het begin van de eerste incisie tot het einde van de laatste hechting
|
tijdens de operatie
|
|
esthetische score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
beoordeeld door te oordelen naar de kleur, contour en textuur van de operatieplaatsen
|
6 maanden na de operatie
|
|
verandering ten opzichte van de diepte van de recessie op 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 2,6 maanden
|
De afstand van de implantaatrand tot de tandvleesrand werd gemeten met een parodontale sonde
|
basislijn, na 2,6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de referentiebreedte van de recessie na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, na 2,6 maanden
|
Het proximale en distale niveau van terugtrekking van zacht weefsel aan de bovenkant van het implantaat werd gemeten met een parodontale sonde
|
basislijn, na 2,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .