Keratinisoituneen kudoksen lisääminen hammasimplantin ympärillä ksenogeenisellä kollageenimatriisilla ja ilmaisella iensiirteellä
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Keratinisoituneen kudoksen vahvistaminen hammasimplanttien ympärillä ksenogeenisen kollageenimatriisin ja ilmaisen iensiirteen yhdistelmällä: kliininen yksihaarainen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ksenogeenisen kollageenimatriisin ja vapaan iensiirteen yhdistetyn käytön kliinisiä vaikutuksia hammasimplanttia ympäröivän keratinisoituneen kudoksen kasvuun yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna historialliseen kontrolliryhmään 1: ksenogeeninen kollageenimatriisi ja historiallinen kontrolliryhmä 2: vapaan iensiirteen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ksenogeenisen kollageenimatriisin ja vapaan iensiirteen yhdistetyn käytön kliinisiä vaikutuksia hammasimplanttien ympärillä olevan keratinisoituneen kudoksen lisäämisessä yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen avulla verrattuna historialliseen kontrolliryhmään 1: ksenogeenisen kollageenin käyttö. matriisi ja historiallinen kontrolliryhmä 2: vapaan iensiirteen käyttö.
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin yksihaarainen kliininen tutkimus.
Kaikki mukana olevat potilaat hoidetaan apikaalisella uudelleenasennetulla läpällä, jossa on ksenogeeninen kollageenimatriisi ja vapaa iensiirre.
Keratinisoituneen limakalvon leveys, keratinisoituneen limakalvon paksuus, ienindeksi, mittaussyvyys mitataan ennen leikkausta ja 2,6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja periodontaalisesti ja systeemisesti terve;
- Vähintään yksi kohta, jossa on <=2 mm keratinisoitunutta kudosta; liittyy matalaan eteiseen hampaattomalla alueella implanttileikkauksen jälkeen (enintään kolme peräkkäistä implanttia);
- Keratinisoituneen kudoksen lisäyksen tarve esteettisistä syistä ja/tai toiminnallisista syistä;
- Koko suun mittaussyvyys <=5 mm;
- Koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) <=15 %;
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hoitamaton parodontaali;
- Systeemiset sairaudet (diabetes, sydänsairaus, kasvain tai mikä tahansa muu tila, joka voi olla vasta-aiheinen parodontaalileikkaukselle);
- Lääkkeiden käyttö (immunosuppressantit, fenytoiini tai mikä tahansa muu, joka saattaa vaikuttaa limakalvojen paranemiseen ja korjaamiseen);
- Sädehoidon alla;
- Allergia kollageenille;
- Aiempi mukogingivaalinen leikkaus alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nauhat
apikaalinen läppä + ksenogeeninen kollageenimatriisi + vapaa iensiirre
|
Poimi nauhaton iensiirre kitalaesta, aseta se sitten apikaalisesti uudelleen sijoitetun läpän yläpuolelle ja kiinnitä ksenogeeninen kollageenimatriisi vastaanottajan sänkyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keratinisoituneen limakalvon leveydestä lähtötilanteessa 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
mitattuna mukogingivaalisesta liitoksesta limakalvon reunaan tai alveolaarisen harjanteen zeniittiin jokaisen implantin posken keskiosassa käyttäen periodontaalista koetinta (UNC15)
|
lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keratinisoituneen limakalvon paksuudesta lähtötilanteessa 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
mitattuna apikaali-koronaalisen suunnan keskipisteestä posken puolivälissä käyttämällä endodonttiviilaa, jossa on kumitulppa
|
lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
|
muutos lähtötasosta ienindeksiin 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
arvioitiin kunkin implantin neljässä ienkohdassa (mesio-labiaalinen/bukkaalinen, keskilabiaalinen/bukkaalinen, disto-labiaalinen/bukkaalinen ja palataalinen/linguaalinen).
Osoitettu numeroilla, 0: normaali ien; 1: lievästi turvonnut ien, joka ei vuoda verta tutkittaessa; 2: turvottava ien, joka vuotaa verta tutkittaessa; 3: ien, jolla on taipumus vuotaa verta spontaanisti tai haavautua.
|
lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
|
muutos lähtötason koetussyvyydestä 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
mitataan kunkin implantin kuudesta kohdasta (mesio-labiaalinen/bukkaalinen, keskilabiaalinen/bukkaalinen, disto-labiaalinen/bukkaalinen, mesio-palataalinen/linguaalinen, keskipalataalinen/linguaalinen ja disto-palataalinen/linguaalinen) periodontaalisella anturilla ( UNC15)
|
lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
muutos 2 kuukauden potilastyytyväisyydestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen)
|
2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen potilaan analgeettisten lääkkeiden annostus
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mitattuna ensimmäisen viillon alusta viimeisen ompeleen loppuun
|
leikkauksen aikana
|
|
esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauskohtien värin, ääriviivojen ja tekstuurin perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos taantuman perussyvyydestä 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
Etäisyys implantin marginaalista ienreunaan mitattiin parodontaalisensorilla
|
lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
|
muutos taantuman perustason leveydestä 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
Pehmytkudosten vetäytymisen proksimaalinen ja distaalinen taso implantin yläosassa mitattiin parodontaalisensorilla
|
lähtötasolla 2,6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHZhejiangU-2022（023）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .