Aumento do tecido queratinizado ao redor do implante dentário com uma matriz de colágeno xenogênico e o enxerto gengival livre
14 de setembro de 2023 atualizado por: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Aumento do tecido queratinizado ao redor do implante dentário com aplicação combinada de uma matriz de colágeno xenogênico e enxerto gengival livre: um ensaio clínico de braço único
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos clínicos da aplicação combinada de uma matriz de colágeno xenogênica e o enxerto gengival livre no aumento de tecido queratinizado ao redor do implante dentário por ensaio clínico de braço único, em comparação com o grupo de controle histórico 1: aplicação de matriz colágena xenógena e grupo controle histórico 2: aplicação de enxerto gengival livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos clínicos da aplicação combinada de uma matriz de colágeno xenogênico e o enxerto gengival livre no aumento do tecido queratinizado ao redor do implante dentário por ensaio clínico de braço único, em comparação com o grupo de controle histórico 1: aplicação de um colágeno xenogênico matriz e grupo controle histórico 2: aplicação de enxerto gengival livre.
Este estudo desenhou um ensaio clínico de braço único.
Os pacientes incluídos serão todos tratados com retalho reposicionado apical com matriz de colágeno xenogênico e enxerto gengival livre.
A largura da mucosa queratinizada, espessura da mucosa queratinizada, índice gengival, profundidade de sondagem serão medidos antes da cirurgia e aos 2,6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos e periodontalmente e sistemicamente saudáveis;
- Presença de pelo menos um sítio com <=2 mm de tecido queratinizado; associado a um vestíbulo raso na região edêntula após a cirurgia de implante (não mais do que três implantes consecutivos);
- Necessidade de aumento de tecido queratinizado por motivos estéticos e/ou funcionais;
- Profundidades de sondagem de boca cheia <=5mm;
- Escore de placa em toda a boca (FMPS) e escore de sangramento em toda a boca (FMBS) <=15%;
- Ser capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Fumar;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- doença periodontal não tratada;
- Presença de distúrbios sistêmicos (diabetes, cardiopatia, tumor ou qualquer outra condição que possa contraindicar a cirurgia periodontal);
- Uso de medicamentos (imunossupressores, fenitoína ou qualquer outro que possa afetar a cicatrização e reparo da mucosa);
- Em radioterapia;
- Alergia ao colágeno;
- Cirurgia mucogengival prévia na região.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: faixa
retalho reposicionado apicalmente + matriz colágena xenógena + enxerto gengival livre
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Colha um enxerto gengival livre de tiras do palato e, em seguida, coloque-o sobre o retalho reposicionado apicalmente e fixe a matriz de colágeno xenogênico no leito receptor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da largura basal da mucosa queratinizada em 2 e 6 meses
Prazo: linha de base, em 2,6 meses
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medido da junção mucogengival até a margem da mucosa ou o zênite do rebordo alveolar no aspecto vestibular médio de cada implante usando uma sonda periodontal (UNC15)
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linha de base, em 2,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da espessura basal da mucosa queratinizada aos 2 e 6 meses
Prazo: linha de base, em 2,6 meses
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medido no ponto médio de uma direção apical-coronal no aspecto médio-vestibular usando uma lima endodôntica com um batente de borracha
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linha de base, em 2,6 meses
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alteração do índice gengival basal aos 2 e 6 meses
Prazo: linha de base, em 2,6 meses
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avaliados em quatro locais gengivais de cada implante (mésio-labial/vestibular, meio-labial/vestibular, disto-vestibular/vestibular e palatino/lingual).
Indicado por números, 0: gengiva normal; 1: gengiva ligeiramente edemaciada que não sangra à sondagem; 2: gengiva edematosa que sangra à sondagem; 3: gengiva com tendência a sangrar espontaneamente ou ulcerar.
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linha de base, em 2,6 meses
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mudança da profundidade de sondagem da linha de base em 2 e 6 meses
Prazo: linha de base, em 2,6 meses
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medido em seis locais de cada implante (mésio-vestibular/vestibular, meio-vestibular/vestibular, disto-vestibular/vestibular, mésio-palatino/lingual, meio-palatino/lingual e disto-palatino/lingual) usando uma sonda periodontal ( UNC15)
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linha de base, em 2,6 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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1 semana após a cirurgia
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mudança de 2 meses satisfação do paciente em 6 meses
Prazo: aos 2 e 6 meses após a operação
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usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10 (0 = extremamente insatisfeito e 10 = extremamente satisfeito)
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aos 2 e 6 meses após a operação
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dosagem de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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dosagem de analgésicos pós-operatórios que os pacientes tomam após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
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medido desde o início da primeira incisão até o final da última sutura
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durante a cirurgia
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pontuação estética
Prazo: aos 6 meses após a operação
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avaliada por julgar a cor, contorno e textura dos locais cirúrgicos
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aos 6 meses após a operação
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mudança da profundidade da linha de base da recessão em 2 e 6 meses
Prazo: linha de base, em 2,6 meses
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A distância da margem do implante à margem gengival foi medida com uma sonda periodontal
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linha de base, em 2,6 meses
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mudança da largura da linha de base da recessão em 2 e 6 meses
Prazo: linha de base, em 2,6 meses
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O nível proximal e distal da retração dos tecidos moles no topo do implante foi medido pela sonda periodontal
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linha de base, em 2,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DHZhejiangU-2022（023）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .