Augmentacja tkanki zrogowaciałej wokół implantu dentystycznego za pomocą ksenogenicznej matrycy kolagenowej i wolnego przeszczepu dziąsłowego
14 września 2023 zaktualizowane przez: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Augmentacja zrogowaciałej tkanki wokół implantu dentystycznego z połączonym zastosowaniem ksenogenicznej matrycy kolagenowej i wolnego przeszczepu dziąsłowego: jednoramienne badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie efektów klinicznych połączonej aplikacji ksenogenicznej matrycy kolagenowej i wolnego przeszczepu dziąsłowego w augmentacji zrogowaciałej tkanki wokół implantu dentystycznego w jednoramiennym badaniu klinicznym, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną 1: zastosowanie ksenogeniczna matryca kolagenowa i historyczna grupa kontrolna 2: zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie efektów klinicznych łącznego zastosowania ksenogenicznej matrycy kolagenowej i wolnego przeszczepu dziąsłowego w augmentacji tkanki zrogowaciałej wokół implantu dentystycznego w jednoramiennym badaniu klinicznym, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną 1: aplikacja kolagenu ksenogenicznego macierz i historyczna grupa kontrolna 2: zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsłowego.
To badanie zaprojektowało jednoramienne badanie kliniczne.
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni za pomocą przesuniętego płata wierzchołkowego z ksenogeniczną matrycą kolagenową i wolnym przeszczepem dziąsłowym.
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, grubość zrogowaciałej błony śluzowej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania będą mierzone przed operacją i 2, 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat, zdrowi pod względem przyzębia i układu;
- Obecność co najmniej jednego miejsca z <=2 mm tkanki zrogowaciałej; związany z płytkim przedsionkiem w okolicy bezzębia po zabiegu implantacji (nie więcej niż trzy kolejne implanty);
- Potrzeba augmentacji zrogowaciałych tkanek ze względów estetycznych i/lub funkcjonalnych;
- Głębokość sondowania pełnych ust <= 5 mm;
- Skala płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena krwawienia w jamie ustnej (FMBS) <=15%;
- Być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Nieleczona choroba przyzębia;
- Obecność zaburzeń ogólnoustrojowych (cukrzyca, choroby serca, nowotwory lub inne stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do chirurgii przyzębia);
- Stosowanie leków (leki immunosupresyjne, fenytoina lub cokolwiek innego, co może wpływać na gojenie i naprawę błony śluzowej);
- W trakcie radioterapii;
- Alergia na kolagen;
- Przebyta operacja śluzówkowo-dziąsłowa w okolicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozebrać się
płat repozycjonowany wierzchołkowo + ksenogeniczna matryca kolagenowa + wolny przeszczep dziąsłowy
|
Pobrać przeszczep dziąsła bez pasków z podniebienia, a następnie umieścić go nad przeniesionym wierzchołkowo płatem i przymocować ksenogeniczną matrycę kolagenową do łoża biorcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wyjściowej szerokości zrogowaciałej błony śluzowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
mierzona od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu błony śluzowej lub zenitu wyrostka zębodołowego w części policzkowej każdego implantu za pomocą sondy periodontologicznej (UNC15)
|
linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości zrogowaciałej błony śluzowej od wartości wyjściowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
mierzona w środkowym punkcie kierunku wierzchołkowo-koronowego w części środkowej policzka za pomocą pilnika endodontycznego z gumowym ogranicznikiem
|
linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika dziąseł po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
oceniane w czterech miejscach dziąseł każdego implantu (mezjalno-wargowa/policzkowa, środkowa wargowa/policzkowa, dystalno-wargowa/policzkowa i podniebienna/językowa).
Oznaczone cyframi, 0: normalne dziąsło; 1: lekko obrzęknięte dziąsło, które nie krwawi podczas sondowania; 2: obrzęk dziąseł krwawiący przy sondowaniu; 3: dziąsło, które ma tendencję do samoistnego krwawienia lub owrzodzenia.
|
linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
|
zmiana od podstawowej głębokości sondowania po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
mierzone w sześciu miejscach każdego implantu (mezjalno-wargowe/policzkowe, środkowo-wargowe/policzkowe, dystalno-wargowe/policzkowe, mezjalno-podniebienne/językowe, środkowo-podniebienne/językowe i dystalno-podniebienne/językowe) za pomocą sondy periodontologicznej ( UNC15)
|
linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1 tydzień po zabiegu
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
w 1 tydzień po zabiegu
|
|
zmiana z 2 miesięcy satysfakcji pacjenta na 6 miesięcy
Ramy czasowe: po 2 i 6 miesiącach od operacji
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = skrajnie niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony)
|
po 2 i 6 miesiącach od operacji
|
|
dawkowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 1 tydzień po zabiegu
|
dawkowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych, które pacjenci przyjmują po operacji
|
w 1 tydzień po zabiegu
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
mierzona od początku pierwszego nacięcia do końca ostatniego szwu
|
podczas zabiegu
|
|
ocena estetyczna
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
ocenić na podstawie koloru, konturu i tekstury miejsc operowanych
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
zmiana od wyjściowej głębokości recesji po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
Odległość od brzegu implantu do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną
|
linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
|
zmiana od wyjściowej szerokości recesji po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
Proksymalny i dystalny poziom retrakcji tkanek miękkich na szczycie implantu mierzono sondą periodontologiczną
|
linii bazowej, po 2,6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .