Forsterkning av keratinisert vev rundt tannimplantat med en xenogen kollagenmatrise og gratis gingivaltransplantat
14. september 2023 oppdatert av: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Forsterkning av keratinisert vev rundt tannimplantat med kombinert påføring av en xenogen kollagenmatrise og det frie gingivaltransplantatet: en enkeltarms klinisk prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske effektene av kombinert påføring av kombinert påføring av en xenogen kollagenmatrise og det frie gingivaltransplantatet i forsterkning av keratinisert vev rundt tannimplantat ved enarms klinisk studie, sammenlignet med historisk kontrollgruppe 1:påføring av en xenogen kollagenmatrise, og historisk kontrollgruppe 2: påføring av det frie gingivaltransplantatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske effektene av kombinert påføring av en xenogen kollagenmatrise og det frie gingivaltransplantatet i forsterkning av keratinisert vev rundt tannimplantat ved enarms klinisk forsøk, sammenlignet med historisk kontrollgruppe 1: påføring av et xenogent kollagen matrise og historisk kontrollgruppe 2: påføring av det frie gingivaltransplantatet.
Denne studien designet en enkeltarms klinisk studie.
De inkluderte pasientene vil alle bli behandlet med apikale reposisjonert klaff med en xenogen kollagenmatrise og det frie gingivaltransplantatet.
Bredden på keratinisert slimhinne, tykkelse på keratinisert slimhinne, gingivalindeks, sonderingsdybde vil bli målt før operasjon og 2, 6 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år og periodontalt og systemisk frisk;
- Tilstedeværelse av minst ett sted med <=2 mm keratinisert vev; assosiert med en grunn vestibyle i den tannløse regionen etter implantatkirurgi (ikke mer enn tre påfølgende implantater);
- Behov for keratinisert vevsforstørrelse av estetiske formål og/eller funksjonelle årsaker;
- Hele munnsonderingsdybder <=5 mm;
- Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) <=15%;
- Kunne følge alle prosedyrer knyttet til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ubehandlet periodontal sykdom;
- Tilstedeværelse av systemiske lidelser (diabetes, hjertesykdom, svulst eller enhver annen tilstand som kan kontraindisere periodontal kirurgi);
- Bruk av medisiner (immunsuppressiva, fenytoin eller noe annet som kan påvirke slimhinneheling og reparasjon);
- Under strålebehandling;
- Allergi mot kollagen;
- Tidligere mukogingival kirurgi i området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stripe
apikalt reposisjonert klaff+ xenogen kollagenmatrise +fritt gingivalgraft
|
Høst et stripefritt gingivaltransplantat fra ganen, plasser det deretter over den apikalt reposisjonerte klaffen og fest xenogen kollagenmatrise til mottakersengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline keratinisert slimhinnebredde ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 2,6 måneder
|
målt fra mucogingival-krysset til slimhinnemarginen eller senit av alveolarryggen ved det midt-bukkale aspektet av hvert implantat ved bruk av en periodontal probe (UNC15)
|
baseline, ved 2,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline keratinisert slimhinnetykkelse ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 2,6 måneder
|
målt i midtpunktet av en apikal-koronal retning ved det midtbukkale aspektet ved hjelp av en endodontisk fil med gummistopp
|
baseline, ved 2,6 måneder
|
|
endring fra baseline Gingival-indeks ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 2,6 måneder
|
vurdert ved fire gingivalsteder av hvert implantat (mesio-labial/bukkal, mid-labial/bukkal, disto-labial/bukkal og palatal/lingual).
Indikert med tall, 0: normal gingiva; 1: lett ødematøs gingiva som ikke blør ved sondering; 2: ødematøs gingiva som blør ved sondering; 3: gingiva som har en tendens til å blø spontant eller sår.
|
baseline, ved 2,6 måneder
|
|
endring fra baseline sonderingsdybde ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 2,6 måneder
|
målt på seks steder av hvert implantat (mesio-labial/bukkal, mid-labial/bukkal, disto-labial/bukkal, mesio-palatal/lingual, mid-palatal/lingual og disto-palatal/lingual) ved bruk av en periodontal sonde ( UNC15)
|
baseline, ved 2,6 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
endring fra 2 måneders pasienttilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter operasjon
|
ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ekstremt misfornøyd og 10 = ekstremt fornøyd)
|
2 og 6 måneder etter operasjon
|
|
dosering av postoperative smertestillende medikamenter
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
dosering av postoperative smertestillende medikamenter som pasienter tar etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
målt fra starten av første snitt til slutten av siste sutur
|
under operasjonen
|
|
estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
vurderes ved å bedømme på farge, kontur og tekstur på operasjonsstedene
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
endring fra baseline dybde av resesjon ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 2,6 måneder
|
Avstanden fra implantatmarginen til gingivalmarginen ble målt med en periodontal sonde
|
baseline, ved 2,6 måneder
|
|
endring fra baseline bredden av resesjonen ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, ved 2,6 måneder
|
Det proksimale og distale nivået av bløtvevsretraksjon på toppen av implantatet ble målt med periodontal probe
|
baseline, ved 2,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .