Аугментация кератинизированной ткани вокруг зубного имплантата с помощью ксеногенной коллагеновой матрицы и свободного десневого трансплантата
14 сентября 2023 г. обновлено: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Аугментация кератинизированной ткани вокруг зубного имплантата с комбинированным применением ксеногенной коллагеновой матрицы и свободного десневого трансплантата: клиническое исследование с одной группой
Целью данного исследования является сравнение клинических эффектов комбинированного применения комбинированного применения ксеногенной коллагеновой матрицы и свободного десневого трансплантата при наращивании ороговевшей ткани вокруг зубного имплантата в клиническом исследовании с одной группой по сравнению с исторической контрольной группой 1: применение ксеногенная коллагеновая матрица и историческая контрольная группа 2: применение свободного десневого трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение клинических эффектов комбинированного применения ксеногенной коллагеновой матрицы и свободного десневого трансплантата при наращивании ороговевшей ткани вокруг зубного имплантата в клиническом исследовании с одной группой по сравнению с исторической контрольной группой 1: применение ксеногенного коллагена. матрица и историческая контрольная группа 2: применение свободного десневого трансплантата.
В этом исследовании было разработано клиническое испытание с одной группой.
Всем включенным пациентам будет проведено лечение апикальным репозиционным лоскутом с ксеногенной коллагеновой матрицей и свободным десневым трансплантатом.
Перед операцией и через 2, 6 месяцев после операции измеряют ширину ороговевшей слизистой, толщину ороговевшей слизистой, десневой индекс, глубину зондирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет, здоровые пародонтальные и системные органы;
- Наличие хотя бы одного участка с <=2 мм ороговевшей ткани; связанные с неглубоким преддверием в области адентии после имплантации (не более трех последовательных имплантов);
- Необходимость увеличения ороговевших тканей по эстетическим и/или функциональным причинам;
- Глубина зондирования всего рта <=5 мм;
- Оценка налета во рту (FMPS) и оценка кровотечения во рту (FMBS) <=15%;
- Уметь соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Курение;
- Беременные или кормящие женщины;
- Нелеченый пародонтоз;
- Наличие системных заболеваний (сахарный диабет, пороки сердца, опухоли или любые другие состояния, которые могут быть противопоказанием к пародонтологическим операциям);
- Использование лекарств (иммунодепрессанты, фенитоин или что-либо еще, что может повлиять на заживление и восстановление слизистой оболочки);
- Под лучевой терапией;
- Аллергия на коллаген;
- Предыдущая хирургия слизистых оболочек в этой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полоска
апикально смещенный лоскут + ксеногенная коллагеновая матрица + свободный десневой трансплантат
|
Возьмите свободный десневой трансплантат с неба, затем поместите его над апикально перемещенным лоскутом и зафиксируйте ксеногенную коллагеновую матрицу на реципиентном ложе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 2,6 мес.
|
измеряется от слизисто-десневого соединения до края слизистой оболочки или зенита альвеолярного гребня в среднещечной части каждого имплантата с использованием пародонтального зонда (UNC15)
|
исходный уровень, через 2,6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины ороговевшей слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 2,6 мес.
|
измеряется в средней точке апикально-коронарного направления со среднещечной стороны с использованием эндодонтического файла с резиновым упором
|
исходный уровень, через 2,6 мес.
|
|
изменение индекса десны по сравнению с исходным через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 2,6 мес.
|
оценивали на четырех десневых участках каждого имплантата (мезио-губном/щечном, средне-губном/щечном, дисто-лабиальном/щечном и небном/язычном).
Обозначается цифрами, 0: нормальная десна; 1: слегка отечная десна, не кровоточащая при зондировании; 2: отечная десна, кровоточащая при зондировании; 3: десна со склонностью к самопроизвольному кровоточивости или изъязвлению.
|
исходный уровень, через 2,6 мес.
|
|
изменение глубины зондирования по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 2,6 мес.
|
измеряли в шести местах каждого имплантата (мезио-губном/щечном, средне-губном/щечном, дисто-лабиальном/щечном, мезио-небном/язычном, средне-небном/язычном и дисто-небном/язычном) с использованием периодонтального зонда ( UNC15)
|
исходный уровень, через 2,6 мес.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 неделю после операции
|
оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
через 1 неделю после операции
|
|
изменение удовлетворенности пациентов через 2 месяца через 6 месяцев
Временное ограничение: через 2 и 6 месяцев после операции
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 (0 = крайне неудовлетворен и 10 = крайне удовлетворен)
|
через 2 и 6 месяцев после операции
|
|
дозировка послеоперационных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: через 1 неделю после операции
|
дозировка послеоперационных анальгетиков, которые пациенты принимают после операции
|
через 1 неделю после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
измеряется от начала первого разреза до конца последнего шва
|
во время операции
|
|
эстетическая оценка
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
оценивается по цвету, контуру и текстуре хирургических участков
|
через 6 месяцев после операции
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем глубины рецессии через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 2,6 мес.
|
Расстояние от края имплантата до края десны измеряли пародонтальным зондом.
|
исходный уровень, через 2,6 мес.
|
|
изменение ширины рецессии по сравнению с базовой линией через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 2,6 мес.
|
Проксимальный и дистальный уровень ретракции мягких тканей в верхней части имплантата измеряли пародонтальным зондом.
|
исходный уровень, через 2,6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DHZhejiangU-2022（023）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .