Aumento de tejido queratinizado alrededor del implante dental con una matriz de colágeno xenogénico y el injerto gingival libre
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Aumento del tejido queratinizado alrededor del implante dental con la aplicación combinada de una matriz de colágeno xenogénico y el injerto gingival libre: un ensayo clínico de un solo brazo
El propósito de este estudio es comparar los efectos clínicos de la aplicación combinada de la aplicación combinada de una matriz de colágeno xenogénico y el injerto gingival libre en el aumento del tejido queratinizado alrededor del implante dental mediante un ensayo clínico de un solo brazo, en comparación con el grupo de control histórico 1: aplicación de una matriz de colágeno xenogénico y control histórico grupo 2: aplicación del injerto gingival libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los efectos clínicos de la aplicación combinada de una matriz de colágeno xenogénico y el injerto gingival libre en el aumento del tejido queratinizado alrededor del implante dental mediante un ensayo clínico de un solo brazo, en comparación con el grupo de control histórico 1: aplicación de un colágeno xenogénico. matriz y control histórico grupo 2: aplicación del injerto gingival libre.
Este estudio diseñó un ensayo clínico de un solo brazo.
Todos los pacientes incluidos serán tratados con colgajo apical reposicionado con matriz de colágeno xenogénico y el injerto gingival libre.
El ancho de la mucosa queratinizada, el grosor de la mucosa queratinizada, el índice gingival, la profundidad de sondaje se medirán antes de la cirugía y a los 2, 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años y periodontal y sistémicamente sanos;
- Presencia de al menos un sitio con <=2 mm de tejido queratinizado; asociado con un vestíbulo poco profundo en la región edéntula después de la cirugía de implante (no más de tres implantes consecutivos);
- Necesidad de aumento de tejido queratinizado por motivos estéticos y/o funcionales;
- Profundidades de sondaje de boca completa <= 5 mm;
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) <=15%;
- Ser capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- De fumar;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- enfermedad periodontal no tratada;
- Presencia de trastornos sistémicos (diabetes, enfermedades del corazón, tumor o cualquier otra condición que pueda contraindicar la cirugía periodontal);
- Uso de medicamentos (inmunosupresores, fenitoína o cualquier otra cosa que pueda afectar la cicatrización y reparación de la mucosa);
- Bajo radioterapia;
- Alergia al colágeno;
- Cirugía mucogingival previa en la zona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: banda
colgajo reposicionado apicalmente + matriz de colágeno xenogénico + injerto gingival libre
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Coseche un injerto gingival libre de tiras del paladar, luego colóquelo sobre el colgajo reposicionado apicalmente y fije la matriz de colágeno xenogénico al lecho receptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del ancho basal de la mucosa queratinizada a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 2,6 meses
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medido desde la unión mucogingival hasta el margen de la mucosa o el cénit de la cresta alveolar en la cara media bucal de cada implante utilizando una sonda periodontal (UNC15)
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basal, a los 2,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del espesor basal de la mucosa queratinizada a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 2,6 meses
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medido en el punto medio de una dirección apical-coronal en la cara media bucal usando una lima endodóntica con un tope de goma
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basal, a los 2,6 meses
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cambio desde el índice gingival inicial a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 2,6 meses
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evaluado en cuatro sitios gingivales de cada implante (mesio-labial/bucal, medio-labial/bucal, disto-labial/bucal y palatino/lingual) .
Indicado por números, 0: encía normal; 1: encía ligeramente edematosa que no sangra al sondaje; 2: encía edematosa que sangra al sondaje; 3: encía que tiene tendencia a sangrar espontáneamente o ulcerarse.
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basal, a los 2,6 meses
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cambio desde la profundidad de sondaje inicial a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 2,6 meses
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medido en seis sitios de cada implante (mesiolabial/bucal, mediolabial/bucal, distolabial/bucal, mesiopalatino/lingual, mediopalatino/lingual y distopalatino/lingual) usando una sonda periodontal ( UNC15)
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basal, a los 2,6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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1 semana después de la cirugía
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cambio de 2 meses satisfacción del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 2 y 6 meses postoperatorios
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usando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 (0 = extremadamente insatisfecho y 10 = extremadamente satisfecho)
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a los 2 y 6 meses postoperatorios
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dosis de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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dosis de analgésicos posoperatorios que los pacientes toman después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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medida desde el inicio de la primera incisión hasta el final de la última sutura
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durante la cirugía
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puntuación estética
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
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evaluado juzgando el color, el contorno y la textura de los sitios quirúrgicos
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a los 6 meses de la operación
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cambio desde la profundidad de referencia de la recesión a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 2,6 meses
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La distancia del margen del implante al margen gingival se midió con una sonda periodontal
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basal, a los 2,6 meses
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cambio desde el ancho de referencia de la recesión a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, a los 2,6 meses
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El nivel proximal y distal de la retracción del tejido blando en la parte superior del implante se midió con una sonda periodontal
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basal, a los 2,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .