Augmentation von keratinisiertem Gewebe um Zahnimplantate mit einer xenogenen Kollagenmatrix und dem freien Zahnfleischtransplantat
14. September 2023 aktualisiert von: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Augmentation von keratinisiertem Gewebe um Zahnimplantate herum durch kombinierte Anwendung einer xenogenen Kollagenmatrix und des freien Zahnfleischtransplantats: eine einarmige klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der kombinierten Anwendung einer xenogenen Kollagenmatrix und des freien Zahnfleischtransplantats bei der Augmentation von keratinisiertem Gewebe rund um das Zahnimplantat durch eine einarmige klinische Studie zu vergleichen, verglichen mit der historischen Kontrollgruppe 1: Anwendung von eine xenogene Kollagenmatrix und historische Kontrollgruppe 2: Anwendung des freien Zahnfleischtransplantats.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der kombinierten Anwendung einer xenogenen Kollagenmatrix und des freien Zahnfleischtransplantats bei der Augmentation von keratinisiertem Gewebe rund um das Zahnimplantat durch eine einarmige klinische Studie zu vergleichen, verglichen mit der historischen Kontrollgruppe 1: Anwendung eines xenogenen Kollagens Matrix und historische Kontrollgruppe 2: Anwendung des freien Zahnfleischtransplantats.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige klinische Studie.
Die eingeschlossenen Patienten werden alle mit einem apikal neu positionierten Lappen mit einer xenogenen Kollagenmatrix und dem freien Zahnfleischtransplantat behandelt.
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut, die Dicke der keratinisierten Schleimhaut, der Gingivaindex und die Sondierungstiefe werden vor der Operation und 2, 6 Monate nach der Operation gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre und parodontal und systemisch gesund;
- Vorhandensein von mindestens einer Stelle mit <=2 mm keratinisiertem Gewebe; verbunden mit einem flachen Vestibulum im zahnlosen Bereich nach einer Implantation (nicht mehr als drei aufeinanderfolgende Implantate);
- Notwendigkeit einer Augmentation von keratinisiertem Gewebe aus ästhetischen und/oder funktionellen Gründen;
- Sondierungstiefen im gesamten Mund <= 5 mm;
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) <=15 %;
- Sie müssen in der Lage sein, alle mit der Studie verbundenen Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Unbehandelte Parodontitis;
- Vorliegen systemischer Erkrankungen (Diabetes, Herzerkrankungen, Tumor oder andere Erkrankungen, die eine parodontale Operation kontraindizieren könnten);
- Verwendung von Medikamenten (Immunsuppressiva, Phenytoin oder andere Medikamente, die die Heilung und Reparatur der Schleimhaut beeinträchtigen könnten);
- Unter Strahlentherapie;
- Allergie gegen Kollagen;
- Vorherige mukogingivale Operation in der Region.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Streifen
Apikal neu positionierter Lappen + xenogene Kollagenmatrix + freies Zahnfleischtransplantat
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Entnehmen Sie ein streifenfreies Zahnfleischtransplantat vom Gaumen, platzieren Sie es dann über dem apikal neu positionierten Lappen und befestigen Sie die xenogene Kollagenmatrix am Empfängerbett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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gemessen vom mukogingivalen Übergang zum Schleimhautrand oder dem Zenit des Alveolarkamms im mittleren Bukkalbereich jedes Implantats unter Verwendung einer Parodontalsonde (UNC15)
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Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dicke der keratinisierten Schleimhaut gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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gemessen am Mittelpunkt einer apikal-koronalen Richtung auf der bukkalen Seite unter Verwendung einer endodontischen Feile mit Gummistopp
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Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gingiva-Index nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Bewertet an vier gingivalen Stellen jedes Implantats (mesiolabial/bukkal, mittellabial/bukkal, distolabial/bukkal und palatinal/lingual).
Angegeben durch Zahlen: 0: normale Gingiva; 1: leicht ödematöse Gingiva, die beim Sondieren nicht blutet; 2: ödematöse Gingiva, die beim Sondieren blutet; 3: Zahnfleisch, das zu spontanen Blutungen oder Geschwüren neigt.
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Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Änderung der Sondierungstiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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gemessen an sechs Stellen jedes Implantats (mesiolabial/bukkal, mittellabial/bukkal, distolabial/bukkal, mesiopalatal/lingual, mittelpalatal/lingual und distopalatal/lingual) mit einer parodontalen Sonde ( UNC15)
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Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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1 Woche nach der Operation
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Veränderung der Patientenzufriedenheit nach 2 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Operation
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anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = äußerst unzufrieden und 10 = äußerst zufrieden)
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2 und 6 Monate nach der Operation
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Dosierung postoperativer Analgetika
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Dosierung postoperativer Analgetika, die Patienten nach der Operation einnehmen
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1 Woche nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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gemessen vom Beginn des ersten Einschnitts bis zum Ende der letzten Naht
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während der Operation
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ästhetische Partitur
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Beurteilung erfolgt anhand der Farbe, Kontur und Textur der Operationsstellen
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der Basistiefe der Rezession nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Der Abstand vom Implantatrand zum Zahnfleischrand wurde mit einer Parodontalsonde gemessen
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Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Veränderung gegenüber der Basisbreite der Rezession nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Der proximale und distale Grad der Weichteilretraktion an der Oberseite des Implantats wurde mit einer parodontalen Sonde gemessen
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Ausgangswert, nach 2,6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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