중국인 환자에서 독소루비신 염산염 리포솜 주사제(Lipodox®)의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
2. 스크리닝 방문 시점에 18세 내지 75세(둘 다 포함)의 성인 여성 피험자. 체중이 40.0kg 이상입니다. 신체 표면적(BSA)은 1.8m2 미만입니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 피험자: 1) 이전에 1차 백금 함유 화학요법에 실패한 진행성 난소암 환자; 또는 2) 전이성 유방암;
4. ECOG 활동 상태 ≤ 2;
5. 최소 3개월의 기대 수명;

6. 적절한 신장, 간 기능:

   1. 호중구 ≥1.5×109/L;
   2. 백혈구≥3×109/L;
   3. 혈소판 수치 ≥ 80×109/L;
   4. 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN;
   6. AST ≤ 2.5 x ULN, ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN);
   7. 프로트롬빈 시간(PT)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;
   8. 총 빌리루빈≤ 1.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 3 x ULN);
   9. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN;
7. 향후 6개월 이내에 출산 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 피험자(배우자 포함).

제외 기준:

1. 독소루비신 또는 독소루비신 성분에 대한 알레르기 병력; 또는 알레르기 체질이 있는 사람: 두 가지 이상의 약물 및 식품에 알레르기가 있는 사람과 같은 사람;
2. Doxorubicin Liposome으로 이전에 치료를 받았고 치료 실패 또는 심각한 부작용으로 인해 치료를 중단하십시오.
3. 이전에 400mg/m2 이상의 독소루비신(다른 안트라사이클린 및 안트라퀴논의 전환: 1mg 독소루비신은 2mg 에피루비신 또는 2mg 피라루비신 또는 2mg 다우노루비신 또는 0.5mg 디메톡시-다우노루비신 또는 0.45mg mitoxantrone), 또는 안트라사이클린에 대한 이전 노출로 인한 심각한 심장 독성;
4. 알려진 척수 압박 또는 뇌 전이의 양성 병력(무증상, 4주 이상 안정, 스테로이드 치료가 Lipodox®/Caelyx®의 첫 투여 전 최소 4주 전에 중단되었고 종양 주위에 상당한 부종의 방사선학적 증거가 없는 경우 제외) 장애). 스크리닝 전 마지막 치료에서 뇌 전이로 인한 질병 진행이 있는 미치료 환자;
5. 5년 이내에 치료가 필요한 다른 알려진 활성 악성 종양이 있는 피험자;
6. 심장 기능 이상 환자: ECG 검사, QTc>480ms; 좌심실 박출률(LVEF) < 55%; 등록 전 6개월 이내에 New York Heart Society≥2의 울혈성 심부전, 심근경색 또는 조절되지 않는 협심증; 심장 바이패스 수술을 받은 적이 있습니다. Tropoin≥1.5 x ULN; N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 ≥1.5 x ULN; 조사자는 모든 검사 항목을 통합하여 피험자의 전반적인 심장 기능을 평가했습니다.
7. 고혈압 조절이 잘 안 되는 환자(수축기≥160 mmHg, 확장기>80 mmHg;
8. 당뇨병 혈당 조절이 표준에 미치지 못하거나 공복 혈당 >11.1 mol/L이거나 당뇨병 합병증(당뇨병성 신병증, 말초신경병증)을 동반한 경우
9. 연구 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학요법 약물(파클리탁셀, 사이클로스포린, 덱스라족산, 시타라빈, 스트렙토조토신 등)을 투여하거나 내분비 요법, 한의학 및 국소 방사선 요법과 같은 기타 항종양 요법으로 완화 통증;
10. 시험약 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 환자 및 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 자;
11. 투여 전 이전 4주 동안 및 연구 동안 간 약물 효소를 유도하거나 억제하는 약물의 사용(예: Barbiturates, carbamazepine, phenytoin, griseofulvin);
12. 연구 투여 전 7일 이내의 특별 식이는 연구 동안 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있으며, 여기에는 용과, 망고, 자몽, 라임, 카람볼라, 초콜릿, 또는 음식이나 음료의 준비, 또는 카페인, 크산틴 등을 함유한 식단;
13. 투여 전 3개월 동안 매일 과량의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8컵 이상, 1컵=250mL)를 섭취한 환자;
14. 투여 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 자제하는 데 동의하지 않은 환자;
15. 투여 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취(알코올 1단위≒360mL 맥주 또는 45mL 40% 알코올 또는 150mL 와인);
16. 임산부, 모유 수유 여성 또는 가임기 여성으로서 임신 테스트 결과 양성 판정을 받았거나 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않았거나 배우자가 6개월 이내에 출산할 계획인 경우
17. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 검사 결과 양성이고 HBV-DNA ≥104 copy number 또는 ≥2000IU/ML이거나 기타 활동성 전염병(예: C형 간염, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스 HIV 감염)이 있는 환자
18. 접종 전 1개월 이내에 백신 접종을 받은 피험자
19. 약물 남용의 과거력;
20. 정맥천자에 견디지 못하거나, 바늘병 및 혈병의 병력이 있거나, 정맥 채혈이 어려운 환자
21. 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 400mL 이상의 혈액을 잃거나 연구 후 3개월 동안 혈액(혈액 성분 포함)을 기증할 의도가 있는 환자;
22. 연구자는 피험자가 이 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.