Bioekvivalensstudie av doxorubicinhydrokloridliposominjektion (Lipodox®) hos kinesiska patienter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår till fullo syftet, naturen, metoderna och möjliga biverkningar av studien, deltar frivilligt i studien och undertecknar informerat samtycke innan studieproceduren börjar;
2. Vuxna kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket. Kroppsvikten är större än eller lika med 40,0 kg. Kroppsyta (BSA) är mindre än 1,8 m2;
3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisade: 1) avancerade äggstockscancerpatienter som tidigare misslyckats med första linjens platinainnehållande kemoterapi; Eller 2) metastaserande bröstcancer;
4. ECOG-prestandastatus ≤ 2;
5. förväntad livslängd på minst 3 månader;

6. Tillräcklig njur-, leverfunktion:

   1. Neutrofiler ≥1,5 x 109/L;
   2. Leukocyt >3x109/L;
   3. Trombocytantal ≥ 80×109/L;
   4. Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
   5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
   6. ASAT ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN (för levermetastaser ≤ 5 x ULN);
   7. Protrombintid (PT)/aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
   8. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (för levermetastaser ≤ 3 x ULN);
   9. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN;
7. Försökspersoner (inklusive make/maka) som inte har några planer på barnafödande under de kommande 6 månaderna och som frivilligt vidtar effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi mot doxorubicin eller någon del av doxorubicin; eller de med allergisk konstitution: såsom de som är allergiska mot två eller flera droger och mat;
2. Tidigare behandling med Doxorubicin Liposomen, och avbryt behandlingen på grund av behandlingssvikt eller allvarliga biverkningar;
3. Patienter som tidigare har fått mer än 400 mg/m2 doxorubicin (Omvandling av andra antracykliner och antrakinon: 1 mg doxorubicin motsvarar 2 mg epirubicin, eller 2 mg pirarubicin, eller 2 mg daunorubicin, eller 0,5 mg dimetoxi-daunorubicin, mg eller 0,4 mg mitoxantron), eller allvarlig kardiotoxicitet från tidigare exponering för antracykliner;
4. Positiv historia av känd ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser (såvida de inte är asymtomatiska, stabila i mer än 4 veckor, steroidbehandling avbröts minst 4 veckor före första administreringen av Lipodox®/Caelyx®, och inga radiografiska tecken på signifikant ödem runt tumören lesion). Obehandlade patienter med sjukdomsprogression på grund av hjärnmetastaser under den senaste behandlingen före screening;
5. Försökspersoner med andra kända aktiva maligniteter som kräver behandling inom 5 år;
6. Patienter med onormal hjärtfunktion: EKG-undersökning, QTc>480ms; vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)<55 %；kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller okontrollerad angina pectoris från New York Heart Society≥2 inom 6 månader före inskrivning; har genomgått en hjärtbypassoperation; Tropoin≥1,5 x ULN；N-terminal hjärna natriuretisk peptid ≥1,5 x ULN; Utredaren utvärderade den övergripande hjärtfunktionen hos försökspersonerna genom att integrera alla undersökningsobjekt.
7. Patienter med dålig kontroll av hypertoni (systolisk ≥160 mmHg, diastolisk >80 mmHg;
8. Diabetes blodsockerkontroll är inte upp till standard, fastande blodsocker >11,1 mol/L, eller åtföljs av diabetiska komplikationer (diabetisk nefropati, perifer neuropati);
9. Strålbehandling eller kemoterapiläkemedel (paklitaxel, ciklosporin, dexrazoxan, cytarabin, streptozotocin, etc.) inom 4 veckor före administrering av studien före administrering, eller andra antitumörterapier såsom endokrin terapi, traditionell kinesisk medicin och lokal strålbehandling för att lindra smärta;
10. Patienter som har genomgått en större operation ≤ 4 veckor före start av studieläkemedlet, eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden och de som har genomgått operation som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
11. Användning av läkemedel som inducerar eller hämmar leverenzymer under de senaste 4 veckorna före administrering och under studien (såsom: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, griseofulvin);
12. Specialdieten inom 7 dagar före studiens administrering kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring under studien, inklusive men inte begränsat till: att ta specialdieter som kan avbilda läkemedelsmetabolism inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, lime, carambola, choklad, eller genom beredning av mat eller dryck, eller en diet som innehåller koffein, xantin, etc;
13. Patienter som konsumerade stora mängder te, kaffe och/eller koffeinrika drycker (mer än 8 koppar, en kopp=250 ml) dagligen i 3 månader före administrering;
14. Patienter som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före administrering, eller som inte gick med på att avstå från att använda några tobaksprodukter under studien;
15. Dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka under de 3 månaderna före administrering (1 enhet alkohol≈360mL öl eller 45mL 40% alkoholhaltig sprit eller 150mL vin);
16. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som screenas för positiva graviditetstester, eller som inte går med på att använda effektiva preventivmedel under rättegången eller vars make planerar att föda barn inom 6 månader;
17. Patienter med positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) testresultat och HBV-DNA ≥104 kopia eller ≥2000IU/ML, eller de med andra aktiva infektionssjukdomar (såsom hepatit C, syfilis eller humant immunbristvirus HIV-infektion);
18. Försökspersoner som fick vaccin inom 1 månad före administrering;
19. Tidigare historia av drogmissbruk;
20. Patienter som inte tål venpunktion, har en historia av nålsjuka och blodsjuka, eller har svårt att ta upp venöst blod;
21. Patienter som hade donerat blod eller förlorat blod på ≥400 ml inom 3 månader före administrering, eller som hade för avsikt att donera blod (inklusive blodkomponenter) under 3 månader efter studien;
22. Utredaren fastställde att försökspersoner var olämpliga för denna studie.