Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektion (Lipodox®) bioekvivalenssitutkimus kiinalaisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyn alkamista;
2. Aikuiset 18–75-vuotiaat naishenkilöt (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnin aikana. Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg. Kehon pinta-ala (BSA) on alle 1,8 m2;
3. Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu: 1) pitkälle edenneet munasarjasyöpäpotilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet ensilinjan platinaa sisältävässä kemoterapiassa; Tai 2) metastaattinen rintasyöpä;
4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2;
5. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;

6. Munuaisten ja maksan riittävä toiminta:

   1. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l;
   2. Leukosyytit ≥ 3 x 109/l;
   3. Verihiutaleiden määrä ≥ 80×109/L;
   4. Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;
   5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN;
   6. AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN (maksa metastaasille ≤ 5 x ULN);
   7. Protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
   8. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (maksametastaasille ≤ 3 x ULN);
   9. Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN;
7. Koehenkilöt (mukaan lukien puoliso), joilla ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana ja jotka käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia doksorubisiinille tai jollekin doksorubisiinin aineosalle; tai ne, joilla on allerginen rakenne: kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja ruoalle;
2. Aiempi Doxorubicin Liposome -hoito ja hoidon lopettaminen hoidon epäonnistumisen tai vakavien haittavaikutusten vuoksi;
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet yli 400 mg/m2 doksorubisiinia (Muiden antrasykliinien ja antrakinonin muuntaminen: 1 mg doksorubisiinia vastaa 2 mg epirubisiinia tai 2 mg pirarubisiinia tai 2 mg daunorubisiinia tai 0,5 mg dimetoksiin-4,5 mg tai 0,5 mg mitoksantroni) tai aiemmasta antrasykliineille altistumisesta johtuva vakava kardiotoksisuus;
4. Positiivinen historia tunnetuista selkäytimen kompressiosta tai aivometastaaseista (ellei oireeton, stabiili yli 4 viikkoa, steroidihoito lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen Lipodox®/Caelyx®:n ensimmäistä antoa, eikä radiologisia todisteita merkittävästä turvotuksesta kasvaimen ympärillä leesio). Hoitamattomat potilaat, joiden sairaus eteni aivometastaaseista johtuen viimeisen hoidon aikana ennen seulontaa;
5. Potilaat, joilla on muita tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa 5 vuoden sisällä;
6. Potilaat, joilla on epänormaali sydämen toiminta: EKG-tutkimus, QTc>480ms; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <55 %；kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia tai hallitsematonta angina pectorista New York Heart Societyn mukaan≥2 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; joille on tehty sydämen ohitusleikkaus; Tropoiini≥1,5 x ULN；N-terminaalinen aivojen natriureettinen peptidi ≥1,5 x ULN; Tutkija arvioi koehenkilöiden sydämen kokonaistoiminnan yhdistämällä kaikki tutkimuskohteet.
7. Potilaat, joiden verenpainetauti on huonosti hallinnassa (systolinen > 160 mmHg, diastolinen > 80 mmHg;
8. Diabeteksen verensokerin hallinta ei ole standardin mukainen, paastoverensokeri >11,1 mol/L tai siihen liittyy diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen nefropatia, perifeerinen neuropatia);
9. Sädehoito tai kemoterapialääkkeet (paklitakseli, syklosporiini, deksratsoksaani, sytarabiini, streptotsotosiini jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimusantoa ennen antoa tai muita kasvaimia estäviä hoitoja, kuten endokriininen hoito, perinteinen kiinalainen lääketiede ja paikallinen sädehoito lievittäväksi kipu;
10. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana, ja potilaat, joille on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
11. Lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat tai estävät maksan lääkeentsyymejä edellisten 4 viikon aikana ennen antoa ja tutkimuksen aikana (kuten: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, griseofulviini);
12. Erikoisruokavalio 7 päivää ennen tutkimuksen antamista voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: erityisruokavaliot, jotka voivat kuvata lääkeaineenvaihduntaa, mukaan lukien lohikäärmeen hedelmä, mango, greippi, lime, karambola, suklaata tai valmistamalla ruokaa tai juomaa, tai ruokavaliolla, joka sisältää kofeiinia, ksantiinia jne.;
13. Potilaat, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, yksi kuppi = 250 ml) päivittäin 3 kuukauden ajan ennen antoa;
14. Potilaat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen antoa tai jotka eivät suostuneet pidättäytymään tupakkatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana;
15. Yli 14 yksikön alkoholia viikossa juominen 3 kuukauden aikana ennen antoa (1 yksikkö alkoholia ≈360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista alkoholia tai 150 ml viiniä);
16. Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana tai joiden puoliso suunnittelee synnyttävänsä 6 kuukauden sisällä;
17. Potilaat, joilla on positiiviset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) testitulokset ja HBV-DNA:n kopioluku ≥104 tai ≥2000IU/ML, tai potilaat, joilla on muita aktiivisia tartuntatauteja (kuten hepatiitti C, syfilis tai ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio);
18. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen kuukauden sisällä ennen antoa;
19. Aikaisempi huumeiden väärinkäyttö;
20. Potilaat, jotka eivät kestä laskimopunktiota, joilla on ollut neulasairautta ja veripahoinvointia tai joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
21. Potilaat, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen antoa tai aikoivat luovuttaa verta (mukaan lukien veren komponentit) kolmen kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen;
22. Tutkija päätti, että koehenkilöt eivät olleet sopivia tähän tutkimukseen.