Bio-equivalentiestudie van Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie (Lipodox®) bij Chinese patiënten

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen begrijpen volledig het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming voordat de onderzoeksprocedure begint;
2. Volwassen vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud (beide inclusief) op het moment van screeningbezoek. Het lichaamsgewicht is groter dan of gelijk aan 40,0 kg. Lichaamsoppervlak (BSA) is minder dan 1,8 m2;
3. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bewezen: 1) Patiënten met gevorderde eierstokkanker bij wie eerdere eerstelijns platinabevattende chemotherapie had gefaald; Of 2) uitgezaaide borstkanker;
4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden;

6. Adequate nier-, leverfunctie:

   1. Neutrofielen ≥1,5×109/L;
   2. Leukocyten≥3×109/L;
   3. Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L;
   4. Hemoglobine (Hb) ≥ 90g/L;
   5. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN;
   6. ASAT ≤ 2,5 x ULN, ALAT ≤ 2,5 x ULN (voor levermetastasen ≤ 5 x ULN);
   7. Protrombinetijd (PT)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
   8. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (voor levermetastasen ≤ 3 x ULN);
   9. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN;
7. Proefpersonen (inclusief echtgenoot) die in de komende 6 maanden geen plannen hebben om zwanger te worden en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie voor doxorubicine of een van de componenten van doxorubicine; of mensen met een allergische constitutie: zoals degenen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen en voedsel;
2. Eerdere behandeling met Doxorubicine Liposome en stopzetting van de behandeling wegens falen van de behandeling of ernstige bijwerkingen;
3. Patiënten die eerder meer dan 400 mg/m2 doxorubicine hebben gekregen (omzetting van andere anthracyclines en antrachinon: 1 mg doxorubicine komt overeen met 2 mg epirubicine, of 2 mg pirarubicine, of 2 mg daunorubicine, of 0,5 mg dimethoxy-daunorubicine, of 0,45 mg mitoxantron), of ernstige cardiotoxiciteit door eerdere blootstelling aan anthracyclines;
4. Positieve geschiedenis van bekende compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen (tenzij asymptomatisch, stabiel gedurende meer dan 4 weken, behandeling met steroïden werd stopgezet minstens 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van Lipodox®/Caelyx®, en geen radiografisch bewijs van significant oedeem rond de tumor laesie). Onbehandelde patiënten met ziekteprogressie als gevolg van hersenmetastasen in de laatste behandeling voorafgaand aan de screening;
5. Proefpersonen met andere bekende actieve maligniteiten die binnen 5 jaar moeten worden behandeld;
6. Patiënten met een abnormale hartfunctie: ECG-onderzoek, QTc>480ms; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <55%; congestief hartfalen, myocardinfarct of ongecontroleerde angina pectoris van de New York Heart Society ≥2 binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; een hartbypassoperatie hebben ondergaan; Tropoïne ≥ 1,5 x ULN; N-terminaal hersennatriuretisch peptide ≥ 1,5 x ULN; De onderzoeker evalueerde de algehele hartfunctie van de proefpersonen door alle onderzoeksitems te integreren.
7. Patiënten met een slechte controle van hypertensie (systolisch ≥ 160 mmHg, diastolisch > 80 mmHg;
8. Diabetes bloedglucoseregulatie is niet op peil, nuchtere bloedglucose >11,1 mol/L, of gaat gepaard met diabetische complicaties (diabetische nefropathie, perifere neuropathie);
9. Bestralingstherapie of chemotherapiemedicijnen (paclitaxel, cyclosporine, dexrazoxaan, cytarabine, streptozotocine, enz.) binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoek voorafgaand aan toediening, of andere antitumortherapieën zoals endocriene therapie, traditionele Chinese geneeskunde en lokale bestralingstherapie om pijn;
10. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan en degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden;
11. Gebruik van geneesmiddelen die geneesmiddelenzymen in de lever induceren of remmen in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan toediening en tijdens het onderzoek (zoals: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, griseofulvine);
12. Het speciale dieet binnen 7 dagen vóór de studietoediening kan de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van het geneesmiddel tijdens het onderzoek beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: het nemen van speciale diëten die het metabolisme van het geneesmiddel in beeld kunnen brengen, waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, limoen, carambola, chocolade, of door de bereiding van voedsel of drank, of een dieet dat cafeïne, xanthine, enz. bevat;
13. Patiënten die gedurende 3 maanden voorafgaand aan toediening dagelijks buitensporige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken (meer dan 8 kopjes, één kopje = 250 ml) consumeerden;
14. Patiënten die meer dan 5 sigaretten per dag rookten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan toediening, of die er niet mee instemden af ​​te zien van het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek;
15. Meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken in de 3 maanden voorafgaand aan toediening (1 eenheid alcohol ≈360 ml bier of 45 ml 40% alcoholische drank of 150 ml wijn);
16. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die worden gescreend op positieve zwangerschapstesten, of die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de proef of van wie de echtgenoot van plan is binnen 6 maanden te bevallen;
17. Patiënten met positieve testresultaten van het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) en HBV-DNA ≥104 kopie-aantal of ≥2000 IE/ML, of patiënten met andere actieve infectieziekten (zoals hepatitis C, syfilis of hiv-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus);
18. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan toediening het vaccin kregen;
19. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
20. Patiënten die niet bestand zijn tegen venapunctie, een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en bloedziekte, of moeite hebben met veneuze bloedafname;
21. Patiënten die bloed hadden gedoneerd of bloed verloren van ≥400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening, of van plan waren bloed te doneren (inclusief bloedbestanddelen) gedurende 3 maanden na het onderzoek;
22. De onderzoeker stelde vast dat proefpersonen niet geschikt waren voor dit onderzoek.