- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273944
Studio sulla bioequivalenza dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato (Lipodox®) in pazienti cinesi
8 marzo 2022 aggiornato da: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due preparazioni, a due sequenze, a due cicli, crossover, di bioequivalenza sull'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato in pazienti con carcinoma mammario/cancro alle ovaie
Si propone di condurre uno studio di bioequivalenza su pazienti con carcinoma mammario/cancro ovarico a cui viene somministrata doxorubicina cloridrato iniezione liposomiale Lipodox® o Caelyx® in una dose di 50 mg/m2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di bioequivalenza crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a due preparazioni, a due sequenze, a due cicli.
Questo studio sarà condotto su soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di cancro al seno/cancro alle ovaie.
Ogni soggetto sarà randomizzato a due sequenze di trattamento (RT o TR) con un numero uguale di pazienti secondo uno schema di randomizzazione preparato all'inizio della sperimentazione.
Il periodo di pulizia è stato di 28-42 giorni.
Ad ogni ciclo verranno prelevati campioni di sangue seriali per la determinazione della concentrazione plasmatica di doxorubicina incapsulata libera e liposomiale per l'analisi farmacocinetica.
Campioni di sangue da prelevare a 0 h (entro 60 min) prima dell'infusione, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min dopo l'inizio dell'infusione, 15 min, 30 min, 1,0 h, 3,0 h, 5,0 h, 8,0 h, 16,0 h, 24,0 h, 36,0 h, 48,0 h, 96,0 h, 168,0 h, 240,0 h, 336,0 h dopo il completamento dell'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Herui Yao
- Numero di telefono: 020 81332107
- Email: yaoherui@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sun Memorial Hospital, Sun Yat-Sun University
-
Contatto:
- Herui Yao
- Numero di telefono: 020 81332107
- Email: yaoherui@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse dello studio, partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato prima dell'inizio della procedura di studio;
- Soggetti di sesso femminile adulti di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della visita di screening. Il peso corporeo è maggiore o uguale a 40,0 kg. La superficie corporea (BSA) è inferiore a 1,8 m2;
- Soggetti con comprovata istologicamente o citologicamente: 1) Pazienti con carcinoma ovarico avanzato che avevano precedentemente fallito la chemioterapia contenente platino di prima linea; O 2) carcinoma mammario metastatico;
- stato di prestazione ECOG ≤ 2;
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
Adeguata funzionalità renale ed epatica:
- Neutrofili ≥1,5×109/L;
- Leucociti≥3×109/L;
- Conta piastrinica ≥ 80×109/L;
- Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN;
- AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN (per metastasi epatiche ≤ 5 x ULN);
- Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (per metastasi epatiche ≤ 3 x ULN);
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN;
- Soggetti (compreso il coniuge) che non hanno piani di gravidanza nei prossimi 6 mesi e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alla doxorubicina o a qualsiasi componente della doxorubicina; o quelli con costituzione allergica: come quelli che sono allergici a due o più farmaci e cibo;
- Trattamento precedente con doxorubicina liposoma e interruzione del trattamento a causa del fallimento del trattamento o di gravi reazioni avverse;
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza più di 400 mg/m2 di doxorubicina (Conversione di altre antracicline e antrachinone: 1 mg di doxorubicina è equivalente a 2 mg di epirubicina, o 2 mg di pirarubicina, o 2 mg di daunorubicina, o 0,5 mg di dimetossi-daunorubicina, o 0,45 mg mitoxantrone) o grave cardiotossicità da precedente esposizione ad antracicline;
- Storia positiva di compressione del midollo spinale nota o metastasi cerebrali (a meno che asintomatica, stabile per più di 4 settimane, il trattamento con steroidi è stato interrotto almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Lipodox®/Caelyx® e nessuna evidenza radiografica di edema significativo attorno al tumore lesione). Pazienti non trattati con progressione della malattia dovuta a metastasi cerebrali nell'ultimo trattamento prima dello screening;
- Soggetti con altri tumori maligni attivi noti che richiedono un trattamento entro 5 anni;
- Pazienti con funzione cardiaca anormale: esame ECG, QTc>480ms; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <55%; insufficienza cardiaca congestizia, infrazione del miocardio o angina pectoris incontrollata della New York Heart Society≥2 entro 6 mesi prima dell'arruolamento; hanno subito un intervento chirurgico di bypass cardiaco; Tropoina ≥ 1,5 x ULN; peptide natriuretico cerebrale N-terminale ≥ 1,5 x ULN; L'investigatore ha valutato la funzione cardiaca complessiva dei soggetti integrando tutti gli elementi dell'esame.
- Pazienti con scarso controllo dell'ipertensione (sistolica≥160 mmHg, diastolica>80 mmHg;
- Il controllo della glicemia del diabete non è a norma, glicemia a digiuno > 11,1 mol/L o accompagnato da complicanze diabetiche (nefropatia diabetica, neuropatia periferica);
- Radioterapia o farmaci chemioterapici (paclitaxel, ciclosporina, dexrazoxano, citarabina, streptozotocina, ecc.) entro 4 settimane prima della somministrazione dello studio prima della somministrazione, o altre terapie antitumorali come la terapia endocrina, la medicina tradizionale cinese e la radioterapia locale per alleviare Dolore;
- - Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio e coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
- Uso di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del farmaco epatico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione e durante lo studio (come: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, griseofulvina);
- La dieta speciale entro 7 giorni prima della somministrazione dello studio può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco durante lo studio, incluso ma non limitato a: assunzione di diete speciali che possono visualizzare il metabolismo del farmaco tra cui dragon fruit, mango, pompelmo, lime, carambola, cioccolato, o dalla preparazione di cibi o bevande, o da una dieta contenente caffeina, xantina, ecc.;
- Pazienti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (più di 8 tazze, una tazza=250 ml) al giorno per 3 mesi prima della somministrazione;
- Pazienti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti la somministrazione o che non hanno accettato di astenersi dall'utilizzare prodotti del tabacco durante lo studio;
- Bere più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti la somministrazione (1 unità di alcol≈360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino);
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile sottoposte a screening per test di gravidanza positivi o che non accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il processo o il cui coniuge prevede di partorire entro 6 mesi;
- Pazienti con risultati positivi al test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e numero di copie dell'HBV-DNA ≥104 o ≥2000IU/ML, o quelli con altre malattie infettive attive (come l'epatite C, la sifilide o l'infezione da HIV da virus dell'immunodeficienza umana);
- Soggetti che hanno ricevuto il vaccino entro 1 mese prima della somministrazione;
- Storia precedente di abuso di droghe;
- Pazienti che non possono sopportare la puntura venosa, hanno una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue o hanno difficoltà nella raccolta del sangue venoso;
- Pazienti che avevano donato sangue o perso sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione o intendevano donare sangue (compresi i componenti del sangue) nei 3 mesi successivi allo studio;
- Il ricercatore ha stabilito che i soggetti non erano idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento-R
Caelyx® (Janssen-Cilag International NV); 20 mg/10 ml (dose 50 mg/m2).
Poiché si tratta di uno studio incrociato, i soggetti che ricevono il prodotto di riferimento (Caelyx®) nel ciclo 1 riceveranno il prodotto di prova (Lipodox®) nel ciclo 2. Il ciclo è definito come 28-42 giorni (RT).
|
50 mg/m2, fleboclisi endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Il giorno 1 del ciclo 1 i pazienti riceveranno il prodotto di riferimento o di prova.
Il giorno 1 del ciclo 2, i pazienti passeranno al riferimento alternativo o alla formulazione di prova.
Misurare i parametri farmacocinetici di Caelyx® rispetto a Lipodox®.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Prodotto di prova-T
Lipodox® (Sun Pharmaceutical Industries Ltd.); 20 mg/10 ml (dose 50 mg/m2).
Poiché si tratta di uno studio incrociato, i soggetti che ricevono il prodotto di prova (Lipodox®) nel ciclo 1 riceveranno il prodotto di riferimento (Caelyx®) nel ciclo 2. Il ciclo è definito come 28-42 giorni (TR).
|
50 mg/m2, fleboclisi endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Il giorno 1 del ciclo 1 i pazienti riceveranno il prodotto di riferimento o di prova.
Il giorno 1 del ciclo 2, i pazienti passeranno al riferimento alternativo o alla formulazione di prova.
Misurare i parametri farmacocinetici di Caelyx® rispetto a Lipodox®.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
AUC[0-t]
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante 0 all'ultimo istante di concentrazione quantificabile
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
AUC[0-∞]
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata a tempo infinito
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC[0-48 ore]
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 3, 5, 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo il completamento dell'infusione
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1, 3, 5, 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo il completamento dell'infusione
|
AUC[48ore-t]
Lasso di tempo: 48 ore post-dose alle 336 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalle 48 ore post-dose fino alle 336 ore posy-dose
|
48 ore post-dose alle 336 ore post-dose
|
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
λz
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
Costante di velocità di eliminazione
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
t1/2z
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
Emivita di eliminazione
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo l'infusione completato
|
AUC_%Extrap
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dall'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo che l'infusione è stata completata
|
Percentuale dell'area rimanente,Calcola come [(AUC[0-∞]- AUC[0-t])/ AUC[0-∞]]×100%
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dall'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo che l'infusione è stata completata
|
CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dall'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo il completamento dell'infusione
|
Liquidazione apparente
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dall'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo il completamento dell'infusione
|
Vd/F
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dall'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo il completamento dell'infusione
|
Volume apparente di distribuzione
|
Pre-dose (entro 60 minuti), 15,30, 45,60,75,90 minuti dall'inizio dell'infusione, 15 minuti, 30 minuti, 1,3,5,8,16,24,36,48,96,168,240,336 ore dopo il completamento dell'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHLI-BC/OC-BE-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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