Bioekvivalensstudie av doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon (Lipodox®) hos kinesiske pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, naturen, metodene og mulige bivirkninger av studien, deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke før studieprosedyren starter;
2. Voksne kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for screeningbesøket. Kroppsvekten er større enn eller lik 40,0 kg. Kroppsoverflate (BSA) er mindre enn 1,8 m2;
3. Personer med histologisk eller cytologisk påvist: 1) avanserte eggstokkreftpasienter som tidligere hadde mislyktes i førstelinje-platinaholdig kjemoterapi; Eller 2) metastatisk brystkreft;
4. ECOG ytelsesstatus ≤ 2;
5. Forventet levetid på minst 3 måneder;

6. Tilstrekkelig nyre-, leverfunksjon:

   1. nøytrofiler ≥1,5 x 109/L;
   2. Leukocytt≥3×109/L;
   3. Blodplateantall ≥ 80×109/L;
   4. Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L;
   5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
   6. ASAT ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN (for levermetastaser ≤ 5 x ULN);
   7. Protrombintid (PT)/aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
   8. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (for levermetastaser ≤ 3 x ULN);
   9. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN;
7. Forsøkspersoner (inkludert ektefelle) som ikke har planer om å føde de neste 6 månedene og frivillig tar effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergi mot doksorubicin eller noen komponenter av doksorubicin; eller de med allergisk konstitusjon: slik som de som er allergiske mot to eller flere medisiner og mat;
2. Tidligere behandling med Doxorubicin Liposome, og avbryt behandlingen på grunn av behandlingssvikt eller alvorlige bivirkninger;
3. Pasienter som tidligere har fått mer enn 400 mg/m2 doksorubicin (konvertering av andre antracykliner og antrakinon: 1 mg doksorubicin tilsvarer 2 mg epirubicin, eller 2 mg pirarubicin, eller 2 mg daunorubicin, eller 0,5 mg dimetoksy-daunorubicin, mg eller 0,4 mg. mitoksantron), eller alvorlig kardiotoksisitet fra tidligere eksponering for antracykliner;
4. Positiv historie med kjent ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser (med mindre asymptomatisk, stabil i mer enn 4 uker, steroidbehandling ble avbrutt minst 4 uker før første administrasjon av Lipodox®/Caelyx®, og ingen radiografisk bevis på signifikant ødem rundt svulsten lesjon). Ubehandlede pasienter med sykdomsprogresjon på grunn av hjernemetastaser i siste behandling før screening;
5. Personer med andre kjente aktive maligniteter som krever behandling innen 5 år;
6. Pasienter med unormal hjertefunksjon: EKG-undersøkelse, QTc>480ms; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<55 %；kongestiv hjertesvikt, myokardinfraksjon eller ukontrollert angina pectoris fra New York Heart Society≥2 innen 6 måneder før innmelding; har gjennomgått en bypassoperasjon; Tropoin≥1,5 x ULN；N-terminalt hjernenatriuretisk peptid ≥1,5 x ULN; Utforskeren evaluerte den generelle hjertefunksjonen til forsøkspersonene ved å integrere alle undersøkelseselementer.
7. Pasienter med dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk ≥160 mmHg, diastolisk >80 mmHg;
8. Diabetes blodsukkerkontroll er ikke opp til standard, fastende blodsukker >11,1 mol/L, eller ledsaget av diabetiske komplikasjoner (diabetisk nefropati, perifer nevropati);
9. Strålebehandling eller kjemoterapimedisiner (paklitaksel, ciklosporin, dexrazoxan, cytarabin, streptozotocin, etc.) innen 4 uker før studieadministrasjon før administrering, eller andre antitumorterapier som endokrin terapi, tradisjonell kinesisk medisin og lokal strålebehandling for å lindre smerte;
10. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden og de som har gjennomgått operasjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
11. Bruk av legemidler som induserer eller hemmer leverenzymer i løpet av de siste 4 ukene før administrering og under studien (som: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, griseofulvin);
12. Spesialdietten innen 7 dager før administrasjonen av studien kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse under studien, inkludert men ikke begrenset til: å ta spesielle dietter som kan avbilde legemiddelmetabolisme inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, lime, karambola, sjokolade, eller ved tilberedning av mat eller drikke, eller en diett som inneholder koffein, xantin, etc;
13. Pasienter som inntok store mengder te, kaffe og/eller koffeinrike drikker (mer enn 8 kopper, en kopp=250 ml) daglig i 3 måneder før administrering;
14. Pasienter som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før administrering, eller som ikke gikk med på å avstå fra å bruke tobakksprodukter under studien;
15. Drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før administrering (1 enhet alkohol≈360 ml øl eller 45 ml 40 % alkoholholdig brennevin eller 150 ml vin);
16. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som screenes for positive graviditetstester, eller som ikke godtar å bruke effektive prevensjonstiltak under forsøket eller hvis ektefelle planlegger å føde innen 6 måneder;
17. Pasienter med positivt hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) testresultater og HBV-DNA ≥104 kopinummer eller ≥2000IU/ML, eller de med andre aktive infeksjonssykdommer (som hepatitt C, syfilis eller humant immunsviktvirus HIV-infeksjon);
18. Personer som mottok vaksine innen 1 måned før administrering;
19. Tidligere historie med narkotikamisbruk;
20. Pasienter som ikke tåler venepunktur, har en historie med nålesyke og blodsyke, eller har problemer med venøs blodinnsamling;
21. Pasienter som hadde donert blod eller mistet blod på ≥400 ml innen 3 måneder før administrering, eller som hadde til hensikt å donere blod (inkludert blodkomponenter) i løpet av 3 måneder etter studien;
22. Utforskeren fastslo at forsøkspersonene var uegnet for denne studien.