中国人患者におけるドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液（リポドックス®）の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 被験者は、研究の目的、性質、方法、および考えられる有害反応を完全に理解し、自発的に研究に参加し、研究手順が始まる前にインフォームド コンセントに署名します。
2. -スクリーニング訪問時の年齢が18〜75歳（両方を含む）の成人女性被験者。 体重が40.0kg以上。 体表面積 (BSA) は 1.8 m2 未満です。
3. -組織学的または細胞学的に証明された被験者：1）以前に第一選択のプラチナ含有化学療法に失敗した進行卵巣癌患者;または 2) 転移性乳がん;
4. -ECOGパフォーマンスステータス≤2;
5. 少なくとも3か月の平均余命;

6. 十分な腎機能、肝機能：

   1. 好中球≧1.5×109/L;
   2. 白血球≥3×109/L;
   3. 血小板数≧80×109/L；
   4. -ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L;
   5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN;
   6. AST ≤ 2.5 x ULN、ALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合≤ 5 x ULN);
   7. -プロトロンビン時間（PT）/活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 x ULN;
   8. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（肝転移の場合≤3 x ULN）;
   9. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN;
7. -今後6か月以内に出産の予定がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じる被験者（配偶者を含む）。

除外基準:

1. ドキソルビシンまたはドキソルビシンの成分に対するアレルギーの病歴;アレルギー体質の方：2種類以上の薬や食物にアレルギーのある方など。
2. ドキソルビシンリポソームによる以前の治療、および治療の失敗または重度の副作用のために治療を中止する;
3. 以前に 400 mg/m2 以上のドキソルビシンを投与された患者 (他のアントラサイクリンとアントラキノンの換算: ドキソルビシン 1 mg は、エピルビシン 2 mg、ピラルビシン 2 mg、ダウノルビシン 2 mg、ジメトキシダウノルビシン 0.5 mg、または 0.45 mg に相当する)ミトキサントロン）、または以前のアントラサイクリンへの暴露による重度の心毒性;
4. -既知の脊髄圧迫または脳転移の陽性歴（無症候性、4週間以上安定していない場合、ステロイド治療はLipodox® / Caelyx®の最初の投与の少なくとも4週間前に中止され、腫瘍の周りに重大な浮腫のX線写真の証拠はありません病変）。 -スクリーニング前の最後の治療で脳転移が原因で疾患が進行した未治療の患者;
5. -5年以内に治療を必要とする他の既知の活動性悪性腫瘍を有する被験者;
6. 心臓機能に異常のある患者：心電図検査、QTc>480ms; -左心室駆出率（LVEF）<55％;うっ血性心不全、心筋梗塞、または登録前6か月以内のニューヨーク心臓協会の制御不能な狭心症≥2。心臓バイパス手術を受けている;トロポイン≥1.5 x ULN；N末端脳ナトリウム利尿ペプチド≥1.5 x ULN;研究者は、すべての検査項目を統合することにより、被験者の全体的な心機能を評価しました。
7. -高血圧のコントロールが不十分な患者（収縮期≧160 mmHg、拡張期> 80 mmHg;
8. 糖尿病の血糖コントロールが標準に達していない、空腹時血糖が 11.1 mol/L を超えている、または糖尿病の合併症 (糖尿病性腎症、末梢神経障害) を伴う。
9. -放射線療法または化学療法薬（パクリタキセル、シクロスポリン、デクスラゾキサン、シタラビン、ストレプトゾトシンなど）投与前の試験投与の4週間前、または内分泌療法、伝統的な漢方薬、緩和するための局所放射線療法などの他の抗腫瘍療法痛み;
10. -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けた患者、または治験期間中に大手術を受ける予定の患者および薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた患者。
11. -投与前の過去4週間および研究中の肝臓薬物酵素を誘導または阻害する薬物の使用（例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グリセオフルビン）;
12. 試験投与前 7 日間の特別な食事は、試験中の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。チョコレート、またはカフェイン、キサンチンなどを含む食べ物や飲み物の準備、または食事によって;
13. 投与前3ヶ月間、お茶、コーヒー、カフェインを多く含む飲料（1日8杯以上、1杯＝250mL）を過剰に摂取した患者。
14. 投与前3ヶ月間に1日5本以上のタバコを吸った患者、または試験中にタバコ製品の使用を控えることに同意しなかった患者;
15. 投与前の 3 か月間で週に 14 単位以上のアルコールを摂取している (1 単位のアルコール ≈360 mL のビールまたは 45 mL の 40% アルコール飲料または 150 mL のワイン);
16. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性で、妊娠検査で陽性と判定された場合、または試験中に効果的な避妊手段を使用することに同意しない場合、または配偶者が 6 か月以内に出産する予定の場合。
17. -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）検査結果が陽性で、HBV-DNAが104コピー以上または2000IU / ML以上の患者、または他の活動性の感染症（C型肝炎、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルスHIV感染など）;
18. -投与前1か月以内にワクチンを受けた被験者;
19. 薬物乱用の前歴;
20. 静脈穿刺に耐えられない患者、針病や血液病の病歴がある患者、または静脈採血が困難な患者。
21. 投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血もしくは失血をした患者、または試験後3ヶ月以内に献血（血液成分を含む）を予定している患者。
22. 治験責任医師は、被験者がこの研究に不適切であると判断しました。