- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05274594
Neoadjuvant 화학 요법 후 무 반응 환자에 대한 수술 전 방사선 요법의 효능
선행 화학요법 후 무반응 환자에 대한 수술 전 방사선 요법의 효능: 파일럿 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
NACT를 받은 환자는 입원 순서에 따라 연구에 등록되었습니다. NACT 요법은 안트라사이클린과 시클로포스파미드의 4주기와 탁산 기반 요법의 12주기였습니다. 병리학적으로 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2+)인 경우 12개월 동안 트라스투주맙도 추가되었습니다. 이 프로토콜은 수술 후 프로토콜에 계획된 것과 동일하며 환자의 내과 종양 전문의가 결정했습니다. 병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 치료 후 최종 병리학에서 잔류 침습성 또는 제자리 종양이 없는 것으로 정의되었습니다. 임상적 완전 반응(cCR)은 잔류 종양 덩어리의 징후가 없는 것으로 정의되었고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준이 cCR을 결정하는 데 사용되었습니다. 마지막 NART 종료 후 4주에서 6주 사이에 임상 반응에 대해 환자를 평가했습니다. 증례의 임상적 반응 평가를 위해 NART 기간만큼 기다렸다.
수술 전 다학제 유방 수술 종양학 회의에서 신보강 치료 전후에 모든 환자에 대해 논의했습니다. 수술 방법은 이 회의에서 전문 유방외과의, 성형 및 재건 외과의, 방사선 종양 전문의, 내과 종양 전문의, 방사선 전문의 그룹에 의해 논의되었습니다. 유방 보존, 유방 절제술 또는 재건을 통한 유방 절제술에 대해 환자를 구체적으로 평가했습니다. 마찬가지로 겨드랑이 수술 방법도 이 모임에서 논의되었습니다. 유방절제술의 적응증은 초기에 다발성 종양, 좋은 미용 결과를 허용하지 않는 유방 부피에 비해 큰 종양 부피, 유방암 관련 유전자 돌연변이가 있는 환자, 광범위한 제자리 성분이었습니다. 또한 모든 유방 절제술 환자에게 임플란트를 이용한 재건이 권장되었습니다.
방사선 요법은 4-6메가볼트(MV) X선 빔 에너지와 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT) 또는 전방 계획 IMRT(필드 인 필드 - FinF) 치료 기술을 통해 전달되었습니다. NART는 16분할에서 42.5 그레이(Gy)(5분할 순차적 추가 접종 용량으로 10Gy) 또는 25분할에서 50Gy(5분할 순차적 추가 접종 용량에서 10Gy) 또는 28분할에서 50.4Gy(59.9Gy에서 59.9Gy)로 계획되었습니다. 유방 보존 수술(BCS)이 계획된 경우 전체 유방 방사선 조사 + 결절 방사선 조사(쇄골상 림프절 및 액와 림프절 포함 - 레벨 I, II, III). NART 후 유방절제술이 예정되어 있는 경우, BCS에서와 같이 동일한 치료량(전체 유방 방사선조사 + 결절 방사선조사) 및 선량으로 방사선 조사가 계획되었지만 추가 선량 전달은 방사선 종양 전문의의 선호에 맡겼습니다. 유방 내림프절에 대한 방사선 치료는 방사선 종양 전문의의 판단과 임상 병기 또는 종양 위치와 같은 종양 특성에 따라 시행되었습니다. 수술은 NART 종료 6주 후에 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Breast Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 임상 T1-3
- 생검으로 입증된 N+
- 비전이성(M0)
- 초기 평가에서 보조 방사선 요법을 받을 예정인 환자
- 신보강 화학요법 대상 환자
- 선행 화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성하지 못한 환자
제외 기준:
- AJCC 임상 T4
- AJCC 임상 N-
- AJCC 임상 M1
- 선행화학요법 후 임상적 완전관해를 달성한 환자
- 신보조 방사선 치료에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 방사선 요법 후 완전 반응률
기간: 최종 수술 후 최대 4주
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신보강 화학요법 후 비임상 완전 반응자 환자에 대한 신보강 방사선 요법의 추가 완전 반응 효과.
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최종 수술 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 독성
기간: 방사선 요법의 마지막 투여 후 처음 4주 동안
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신 보조 방사선 요법의 독성 정도
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방사선 요법의 마지막 투여 후 처음 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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