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Neoadjuvant 화학 요법 후 무 반응 환자에 대한 수술 전 방사선 요법의 효능

2022년 3월 1일 업데이트: Istanbul Breast Society

선행 화학요법 후 무반응 환자에 대한 수술 전 방사선 요법의 효능: 파일럿 관찰 연구

NACT(Neoadjuvant Chemotherapy)는 국소적으로 진행된 유방암 사례에 널리 사용됩니다. 핵심 요소는 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하는 것이므로 여러 의사가 반응률을 높이기 위해 수술 전에 방사선 요법을 시도했습니다. 이 단일 센터 관찰 코호트 연구에서 우리는 NACT 후 추가 신 보조 방사선 요법 (NART)의 완전 반응률 및 합병증 비율로 초기 결과를 제시하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

NACT를 받은 환자는 입원 순서에 따라 연구에 등록되었습니다. NACT 요법은 안트라사이클린과 시클로포스파미드의 4주기와 탁산 기반 요법의 12주기였습니다. 병리학적으로 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2+)인 경우 12개월 동안 트라스투주맙도 추가되었습니다. 이 프로토콜은 수술 후 프로토콜에 계획된 것과 동일하며 환자의 내과 종양 전문의가 결정했습니다. 병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 치료 후 최종 병리학에서 잔류 침습성 또는 제자리 종양이 없는 것으로 정의되었습니다. 임상적 완전 반응(cCR)은 잔류 종양 덩어리의 징후가 없는 것으로 정의되었고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준이 cCR을 결정하는 데 사용되었습니다. 마지막 NART 종료 후 4주에서 6주 사이에 임상 반응에 대해 환자를 평가했습니다. 증례의 임상적 반응 평가를 위해 NART 기간만큼 기다렸다.

수술 전 다학제 유방 수술 종양학 회의에서 신보강 치료 전후에 모든 환자에 대해 논의했습니다. 수술 방법은 이 회의에서 전문 유방외과의, 성형 및 재건 외과의, 방사선 종양 전문의, 내과 종양 전문의, 방사선 전문의 그룹에 의해 논의되었습니다. 유방 보존, 유방 절제술 또는 재건을 통한 유방 절제술에 대해 환자를 구체적으로 평가했습니다. 마찬가지로 겨드랑이 수술 방법도 이 모임에서 논의되었습니다. 유방절제술의 적응증은 초기에 다발성 종양, 좋은 미용 결과를 허용하지 않는 유방 부피에 비해 큰 종양 부피, 유방암 관련 유전자 돌연변이가 있는 환자, 광범위한 제자리 성분이었습니다. 또한 모든 유방 절제술 환자에게 임플란트를 이용한 재건이 권장되었습니다.

방사선 요법은 4-6메가볼트(MV) X선 빔 에너지와 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT) 또는 전방 계획 IMRT(필드 인 필드 - FinF) 치료 기술을 통해 전달되었습니다. NART는 16분할에서 42.5 그레이(Gy)(5분할 순차적 추가 접종 용량으로 10Gy) 또는 25분할에서 50Gy(5분할 순차적 추가 접종 용량에서 10Gy) 또는 28분할에서 50.4Gy(59.9Gy에서 59.9Gy)로 계획되었습니다. 유방 보존 수술(BCS)이 계획된 경우 전체 유방 방사선 조사 + 결절 방사선 조사(쇄골상 림프절 및 액와 림프절 포함 - 레벨 I, II, III). NART 후 유방절제술이 예정되어 있는 경우, BCS에서와 같이 동일한 치료량(전체 유방 방사선조사 + 결절 방사선조사) 및 선량으로 방사선 조사가 계획되었지만 추가 선량 전달은 방사선 종양 전문의의 선호에 맡겼습니다. 유방 내림프절에 대한 방사선 치료는 방사선 종양 전문의의 판단과 임상 병기 또는 종양 위치와 같은 종양 특성에 따라 시행되었습니다. 수술은 NART 종료 6주 후에 계획되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Breast Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이스탄불 의과대학 유방 단위에 입학한 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 임상 T1-3
  • 생검으로 입증된 N+
  • 비전이성(M0)
  • 초기 평가에서 보조 방사선 요법을 받을 예정인 환자
  • 신보강 화학요법 대상 환자
  • 선행 화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성하지 못한 환자

제외 기준:

  • AJCC 임상 T4
  • AJCC 임상 N-
  • AJCC 임상 M1
  • 선행화학요법 후 임상적 완전관해를 달성한 환자
  • 신보조 방사선 치료에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 방사선 요법 후 완전 반응률
기간: 최종 수술 후 최대 4주
신보강 화학요법 후 비임상 완전 반응자 환자에 대한 신보강 방사선 요법의 추가 완전 반응 효과.
최종 수술 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 독성
기간: 방사선 요법의 마지막 투여 후 처음 4주 동안
신 보조 방사선 요법의 독성 정도
방사선 요법의 마지막 투여 후 처음 4주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IstanbulBreast-22_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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