Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatieve radiotherapie voor patiënten die niet reageren na neoadjuvante chemotherapie

1 maart 2022 bijgewerkt door: Istanbul Breast Society

Werkzaamheid van preoperatieve radiotherapie voor patiënten die niet reageren na neoadjuvante chemotherapie: een pilotobservatieonderzoek

Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt veel gebruikt voor gevallen van lokaal gevorderde borstkanker. Omdat de belangrijkste factor het bereiken van een pathologische complete respons (pCR) is, probeerden verschillende artsen radiotherapie toe te dienen vóór de operatie om de respons te verhogen. In deze single-center observationele cohortstudie streven we ernaar de eerste resultaten te presenteren als volledige responspercentages en complicaties van aanvullende neoadjuvante radiotherapie (NART) na NACT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die NACT kregen, werden in de studie opgenomen, afhankelijk van hun volgorde van opname. Het NACT-regime was 4 cycli anthracycline en cyclofosfamide met 12 cycli op taxaan gebaseerd regime. Trastuzumab voor 12 maanden werd ook toegevoegd als pathologisch humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2+). Dit protocol was hetzelfde als gepland voor het postoperatieve protocol en werd bepaald door de medisch oncoloog van de patiënt. Pathologische complete respons (pCR) werd gedefinieerd als geen residuele invasieve of in-situ tumor in de uiteindelijke pathologie na neoadjuvante behandelingen. Klinische complete respons (cCR) werd gedefinieerd als geen teken van resterende tumormassa en de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST) 1.1 werden gebruikt om de cCR te bepalen. Patiënten werden beoordeeld op klinische respons tussen 4 en 6 weken na het einde van de laatste NART. We hebben net zo lang gewacht als de NART-periode voor de evaluatie van de klinische respons van de gevallen.

Elke patiënt werd voor en na de neoadjuvante behandeling besproken in het preoperatieve multidisciplinaire borstchirurgische oncologieoverleg. Tijdens deze bijeenkomsten werd de wijze van opereren besproken door een groep deskundige borstchirurgen, plastisch en reconstructief chirurgen, radiotherapeuten, medisch oncologen en radiologen. Patiënten werden specifiek beoordeeld op borstsparing, mastectomie of mastectomie met reconstructie. Ook de methode van okselchirurgie komt in deze bijeenkomsten aan de orde. Indicaties voor borstamputatie waren aanvankelijk multicentrische tumoren, groot tumorvolume in verhouding tot borstvolume dat geen goed cosmetisch resultaat mogelijk maakt, patiënten met aan borstkanker gerelateerde genmutaties, uitgebreide in-situ component. Reconstructie met implantaat werd ook aanbevolen aan alle borstamputatiepatiënten.

Radiotherapie werd toegediend via 4-6 megavoltage (MV) röntgenstraalenergieën en Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) of Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) of forward planning IMRT (field in field - FinF) behandeltechnieken. NART was gepland als 42,5 grijs (Gy) in 16 fracties (met 10 Gy in 5 fracties sequentiële boostdoses) of 50 Gy in 25 fracties (met 10 Gy in 5 fracties sequentiële boostdoses) of 50,4 Gy in 28 fracties (met 59,9 Gy in 28 fracties gelijktijdig geïntegreerde boostdoses) de bestraling van de gehele borst plus nodale bestraling (inclusief supraclaviculaire en axillaire lymfeklieren - Niveau I, II, III), als borstsparende chirurgie (BCS) gepland is. Als borstamputatie is gepland na NART, was bestraling gepland met dezelfde behandelingsvolumes (de bestraling van de hele borst plus bestraling van de knopen) en doses zoals bij BCS, maar de toediening van een boostdosis werd overgelaten aan de voorkeur van de radiotherapeut-oncoloog. Radiotherapie aan de interne lymfeklieren van de borst werd toegediend naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog en volgens de kenmerken van de tumor, zoals klinisch stadium of tumorlocatie. Een operatie was gepland zes weken na het einde van NART.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Breast Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten opgenomen in de borstafdeling van de Faculteit der Geneeskunde van Istanbul

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische T1-3
  • Biopsie bewezen N+
  • Niet-metastatisch (M0)
  • Patiënten die gepland zijn om adjuvante radiotherapie te krijgen bij de eerste evaluatie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie
  • Patiënten die geen klinisch volledige respons bereikten na neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • AJCC klinische T4
  • AJCC Klinische N-
  • AJCC Klinische M1
  • Patiënten die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante chemotherapie
  • Patiënten die niet instemden met neoadjuvante radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage na neoadjuvante radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na definitieve operatie
Aanvullend effect van complete respons van neoadjuvante radiotherapie voor niet-klinische patiënten met volledige respons na neoadjuvante chemotherapie.
Tot 4 weken na definitieve operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier weken na de laatste dosis radiotherapie
Toxiciteitsgraad van neoadjuvante radiotherapie
Gedurende de eerste vier weken na de laatste dosis radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulBreast-22_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

3
Abonneren