- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274594
Werkzaamheid van preoperatieve radiotherapie voor patiënten die niet reageren na neoadjuvante chemotherapie
Werkzaamheid van preoperatieve radiotherapie voor patiënten die niet reageren na neoadjuvante chemotherapie: een pilotobservatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die NACT kregen, werden in de studie opgenomen, afhankelijk van hun volgorde van opname. Het NACT-regime was 4 cycli anthracycline en cyclofosfamide met 12 cycli op taxaan gebaseerd regime. Trastuzumab voor 12 maanden werd ook toegevoegd als pathologisch humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2+). Dit protocol was hetzelfde als gepland voor het postoperatieve protocol en werd bepaald door de medisch oncoloog van de patiënt. Pathologische complete respons (pCR) werd gedefinieerd als geen residuele invasieve of in-situ tumor in de uiteindelijke pathologie na neoadjuvante behandelingen. Klinische complete respons (cCR) werd gedefinieerd als geen teken van resterende tumormassa en de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST) 1.1 werden gebruikt om de cCR te bepalen. Patiënten werden beoordeeld op klinische respons tussen 4 en 6 weken na het einde van de laatste NART. We hebben net zo lang gewacht als de NART-periode voor de evaluatie van de klinische respons van de gevallen.
Elke patiënt werd voor en na de neoadjuvante behandeling besproken in het preoperatieve multidisciplinaire borstchirurgische oncologieoverleg. Tijdens deze bijeenkomsten werd de wijze van opereren besproken door een groep deskundige borstchirurgen, plastisch en reconstructief chirurgen, radiotherapeuten, medisch oncologen en radiologen. Patiënten werden specifiek beoordeeld op borstsparing, mastectomie of mastectomie met reconstructie. Ook de methode van okselchirurgie komt in deze bijeenkomsten aan de orde. Indicaties voor borstamputatie waren aanvankelijk multicentrische tumoren, groot tumorvolume in verhouding tot borstvolume dat geen goed cosmetisch resultaat mogelijk maakt, patiënten met aan borstkanker gerelateerde genmutaties, uitgebreide in-situ component. Reconstructie met implantaat werd ook aanbevolen aan alle borstamputatiepatiënten.
Radiotherapie werd toegediend via 4-6 megavoltage (MV) röntgenstraalenergieën en Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) of Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) of forward planning IMRT (field in field - FinF) behandeltechnieken. NART was gepland als 42,5 grijs (Gy) in 16 fracties (met 10 Gy in 5 fracties sequentiële boostdoses) of 50 Gy in 25 fracties (met 10 Gy in 5 fracties sequentiële boostdoses) of 50,4 Gy in 28 fracties (met 59,9 Gy in 28 fracties gelijktijdig geïntegreerde boostdoses) de bestraling van de gehele borst plus nodale bestraling (inclusief supraclaviculaire en axillaire lymfeklieren - Niveau I, II, III), als borstsparende chirurgie (BCS) gepland is. Als borstamputatie is gepland na NART, was bestraling gepland met dezelfde behandelingsvolumes (de bestraling van de hele borst plus bestraling van de knopen) en doses zoals bij BCS, maar de toediening van een boostdosis werd overgelaten aan de voorkeur van de radiotherapeut-oncoloog. Radiotherapie aan de interne lymfeklieren van de borst werd toegediend naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog en volgens de kenmerken van de tumor, zoals klinisch stadium of tumorlocatie. Een operatie was gepland zes weken na het einde van NART.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Breast Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische T1-3
- Biopsie bewezen N+
- Niet-metastatisch (M0)
- Patiënten die gepland zijn om adjuvante radiotherapie te krijgen bij de eerste evaluatie
- Patiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten die geen klinisch volledige respons bereikten na neoadjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- AJCC klinische T4
- AJCC Klinische N-
- AJCC Klinische M1
- Patiënten die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante chemotherapie
- Patiënten die niet instemden met neoadjuvante radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig responspercentage na neoadjuvante radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na definitieve operatie
|
Aanvullend effect van complete respons van neoadjuvante radiotherapie voor niet-klinische patiënten met volledige respons na neoadjuvante chemotherapie.
|
Tot 4 weken na definitieve operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vier weken na de laatste dosis radiotherapie
|
Toxiciteitsgraad van neoadjuvante radiotherapie
|
Gedurende de eerste vier weken na de laatste dosis radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulBreast-22_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving