- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05274594
Эффективность предоперационной лучевой терапии у пациентов, не ответивших на лечение после неоадъювантной химиотерапии
Эффективность предоперационной лучевой терапии у пациентов без ответа после неоадъювантной химиотерапии: пилотное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получавшие NACT, включались в исследование в зависимости от порядка их поступления. Схема NACT включала 4 цикла антрациклина и циклофосфамида с 12 циклами схемы на основе таксана. Также добавляли трастузумаб на 12 мес при патологическом рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+). Этот протокол был таким же, как запланированный для послеоперационного протокола, и он был определен медицинским онкологом пациента. Патологоанатомический полный ответ (pCR) определяли как отсутствие остаточной инвазивной опухоли или опухоли in situ в конечной патологии после неоадъювантного лечения. Полный клинический ответ (cCR) определяли как отсутствие признаков остаточной массы опухоли, и для определения cCR использовали критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Пациентов оценивали на предмет клинического ответа между 4 и 6 неделями после окончания последней НААРТ. Мы ждали до тех пор, пока период NART для оценки клинического ответа случаев.
Каждая пациентка обсуждалась на предоперационном междисциплинарном совещании по хирургии молочной железы до и после неоадъювантного лечения. Метод хирургии обсуждался на этих встречах группой опытных маммологов, пластических и реконструктивных хирургов, онкологов-радиологов, медицинских онкологов и рентгенологов. Пациенты были специально оценены для сохранения груди, мастэктомии или мастэктомии с реконструкцией. Кроме того, на этих встречах обсуждался и метод подмышечной хирургии. Показаниями к мастэктомии были исходно многоочаговые опухоли, большой объем опухоли по отношению к объему молочной железы, не позволяющий добиться хорошего косметического результата, пациенты с генными мутациями, связанными с раком молочной железы, обширный компонент in situ. Реконструкция с помощью имплантата также была рекомендована всем пациентам с мастэктомией.
Лучевая терапия проводилась с помощью рентгеновского луча с энергией 4-6 мегавольт (МВ) и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) или методов лечения с перспективным планированием IMRT (поле в поле - FinF). NART планировалось как 42,5 Гр в 16 фракциях (с 10 Гр в 5 фракциях последовательных бустерных доз) или 50 Гр в 25 фракциях (с 10 Гр в 5 фракциях последовательных бустерных дозах) или 50,4 Гр в 28 фракциях (с 59,9 Гр в 28 фракциях с одновременным интегрированием буст-доз) облучение всей молочной железы плюс узловое облучение (включая надключичные и подмышечные лимфатические узлы - уровень I, II, III), если планируется органосохраняющая операция (БКС). Если мастэктомия запланирована после NART, облучение планировалось с теми же объемами облучения (облучение всей груди плюс облучение узлов) и дозами, как при BCS, но введение бустерной дозы оставалось на усмотрение онколога-радиолога. Лучевая терапия внутренних лимфатических узлов молочной железы проводилась по усмотрению онколога-радиолога и в соответствии с характеристиками опухоли, такими как клиническая стадия или локализация опухоли. Операция была запланирована через шесть недель после окончания НАРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Breast Society
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC), клинический T1-3
- Подтвержденный биопсией N+
- Неметастатический (M0)
- Пациенты, которым планируется провести адъювантную лучевую терапию при первоначальном обследовании
- Пациенты, которым показана неоадъювантная химиотерапия
- Пациенты, не достигшие полного клинического ответа после неоадъювантной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Клинический Т4 AJCC
- Клинический N-AJCC
- Клиника AJCC M1
- Пациенты, достигшие полного клинического ответа после неоадъювантной химиотерапии.
- Пациенты, которые не согласились на неоадъювантную лучевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа после неоадъювантной лучевой терапии
Временное ограничение: До 4 недель после радикальной операции
|
Дополнительный эффект полного ответа неоадъювантной лучевой терапии у пациентов с неклиническим полным ответом после неоадъювантной химиотерапии.
|
До 4 недель после радикальной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: В течение первых четырех недель после последней дозы лучевой терапии
|
Степень токсичности неоадъювантной лучевой терапии
|
В течение первых четырех недель после последней дозы лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulBreast-22_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .