Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационной лучевой терапии у пациентов, не ответивших на лечение после неоадъювантной химиотерапии

1 марта 2022 г. обновлено: Istanbul Breast Society

Эффективность предоперационной лучевой терапии у пациентов без ответа после неоадъювантной химиотерапии: пилотное обсервационное исследование

Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) широко применяется при местнораспространенном раке молочной железы. Поскольку ключевым фактором является достижение патологического полного ответа (pCR), несколько врачей пытались назначить лучевую терапию перед операцией, чтобы увеличить частоту ответа. В этом одноцентровом обсервационном когортном исследовании мы стремимся представить первоначальные результаты в виде частоты полного ответа и частоты осложнений дополнительной неоадъювантной лучевой терапии (НАРТ) после НАЛТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, получавшие NACT, включались в исследование в зависимости от порядка их поступления. Схема NACT включала 4 цикла антрациклина и циклофосфамида с 12 циклами схемы на основе таксана. Также добавляли трастузумаб на 12 мес при патологическом рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+). Этот протокол был таким же, как запланированный для послеоперационного протокола, и он был определен медицинским онкологом пациента. Патологоанатомический полный ответ (pCR) определяли как отсутствие остаточной инвазивной опухоли или опухоли in situ в конечной патологии после неоадъювантного лечения. Полный клинический ответ (cCR) определяли как отсутствие признаков остаточной массы опухоли, и для определения cCR использовали критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Пациентов оценивали на предмет клинического ответа между 4 и 6 неделями после окончания последней НААРТ. Мы ждали до тех пор, пока период NART для оценки клинического ответа случаев.

Каждая пациентка обсуждалась на предоперационном междисциплинарном совещании по хирургии молочной железы до и после неоадъювантного лечения. Метод хирургии обсуждался на этих встречах группой опытных маммологов, пластических и реконструктивных хирургов, онкологов-радиологов, медицинских онкологов и рентгенологов. Пациенты были специально оценены для сохранения груди, мастэктомии или мастэктомии с реконструкцией. Кроме того, на этих встречах обсуждался и метод подмышечной хирургии. Показаниями к мастэктомии были исходно многоочаговые опухоли, большой объем опухоли по отношению к объему молочной железы, не позволяющий добиться хорошего косметического результата, пациенты с генными мутациями, связанными с раком молочной железы, обширный компонент in situ. Реконструкция с помощью имплантата также была рекомендована всем пациентам с мастэктомией.

Лучевая терапия проводилась с помощью рентгеновского луча с энергией 4-6 мегавольт (МВ) и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) или методов лечения с перспективным планированием IMRT (поле в поле - FinF). NART планировалось как 42,5 Гр в 16 фракциях (с 10 Гр в 5 фракциях последовательных бустерных доз) или 50 Гр в 25 фракциях (с 10 Гр в 5 фракциях последовательных бустерных дозах) или 50,4 Гр в 28 фракциях (с 59,9 Гр в 28 фракциях с одновременным интегрированием буст-доз) облучение всей молочной железы плюс узловое облучение (включая надключичные и подмышечные лимфатические узлы - уровень I, II, III), если планируется органосохраняющая операция (БКС). Если мастэктомия запланирована после NART, облучение планировалось с теми же объемами облучения (облучение всей груди плюс облучение узлов) и дозами, как при BCS, но введение бустерной дозы оставалось на усмотрение онколога-радиолога. Лучевая терапия внутренних лимфатических узлов молочной железы проводилась по усмотрению онколога-радиолога и в соответствии с характеристиками опухоли, такими как клиническая стадия или локализация опухоли. Операция была запланирована через шесть недель после окончания НАРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Breast Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы поступили в отделение груди Стамбульского медицинского факультета

Описание

Критерии включения:

  • Американский объединенный комитет по раку (AJCC), клинический T1-3
  • Подтвержденный биопсией N+
  • Неметастатический (M0)
  • Пациенты, которым планируется провести адъювантную лучевую терапию при первоначальном обследовании
  • Пациенты, которым показана неоадъювантная химиотерапия
  • Пациенты, не достигшие полного клинического ответа после неоадъювантной химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Клинический Т4 AJCC
  • Клинический N-AJCC
  • Клиника AJCC M1
  • Пациенты, достигшие полного клинического ответа после неоадъювантной химиотерапии.
  • Пациенты, которые не согласились на неоадъювантную лучевую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа после неоадъювантной лучевой терапии
Временное ограничение: До 4 недель после радикальной операции
Дополнительный эффект полного ответа неоадъювантной лучевой терапии у пациентов с неклиническим полным ответом после неоадъювантной химиотерапии.
До 4 недель после радикальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: В течение первых четырех недель после последней дозы лучевой терапии
Степень токсичности неоадъювантной лучевой терапии
В течение первых четырех недель после последней дозы лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться