- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05274594
Efficacité de la radiothérapie préopératoire pour les patients non répondeurs après une chimiothérapie néoadjuvante
Efficacité de la radiothérapie préopératoire pour les patients non répondeurs après une chimiothérapie néoadjuvante : une étude observationnelle pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont reçu NACT ont été inscrits à l'étude en fonction de leur ordre d'admission. Le régime NACT était de 4 cycles d'anthracycline et de cyclophosphamide avec 12 cycles de régime à base de taxane. Le trastuzumab pendant 12 mois a également été ajouté en cas de récepteur 2 du facteur de croissance épidermique pathologiquement humain (HER2+). Ce protocole était le même que prévu pour le protocole postopératoire et il était décidé par le médecin oncologue du patient. La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de tumeur résiduelle invasive ou in situ dans la pathologie finale après les traitements néoadjuvants. La réponse clinique complète (cCR) a été définie comme l'absence de signe de masse tumorale résiduelle et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ont été utilisés pour déterminer la cCR. Les patients ont été évalués pour la réponse clinique entre 4 et 6 semaines après la fin du dernier NART. Nous avons attendu aussi longtemps que la période NART pour l'évaluation de la réponse clinique des cas.
Chaque patiente a fait l'objet d'une discussion en réunion préopératoire pluridisciplinaire d'oncologie chirurgicale du sein avant et après traitement néoadjuvant. La méthode de chirurgie a été discutée lors de ces réunions par un groupe d'experts chirurgiens du sein, chirurgiens plastiques et reconstructeurs, radio-oncologues, oncologues médicaux et radiologues. Les patientes ont été spécifiquement évaluées pour la conservation du sein, la mastectomie ou la mastectomie avec reconstruction. De même, la méthode de chirurgie axillaire a également été discutée lors de ces réunions. Les indications de la mastectomie étaient initialement les tumeurs multicentriques, un volume tumoral important par rapport au volume mammaire ne permettant pas un bon résultat esthétique, des patientes présentant des mutations génétiques liées au cancer du sein, une composante in situ importante. La reconstruction avec implant a également été recommandée à toutes les patientes ayant subi une mastectomie.
La radiothérapie a été administrée via des énergies de faisceaux de rayons X de 4 à 6 mégavolts (MV) et des techniques de traitement par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou volumétrique à modulation d'arc (VMAT) ou à planification prévisionnelle IMRT (field in field - FinF). Le NART était prévu à 42,5 gray (Gy) en 16 fractions (avec 10 Gy en doses de rappel séquentielles en 5 fractions) ou 50 Gy en 25 fractions (avec 10 Gy en doses de rappel séquentielles en 5 fractions) ou 50,4 Gy en 28 fractions (avec 59,9 Gy en 28 fractions doses de rappel intégrées simultanées) l'irradiation du sein entier plus l'irradiation ganglionnaire (y compris les ganglions lymphatiques supraclaviculaires et axillaires - Niveau I, II, III), si une chirurgie conservatrice du sein (BCS) est prévue. Si une mastectomie est programmée après NART, l'irradiation a été planifiée avec les mêmes volumes de traitement (irradiation de tout le sein plus irradiation nodale) et les mêmes doses que dans BCS, mais l'administration d'une dose de rappel a été laissée à la préférence du radio-oncologue. La radiothérapie des ganglions lymphatiques internes mammaires a été administrée à la discrétion du radio-oncologue et en fonction des caractéristiques de la tumeur telles que le stade clinique ou la localisation de la tumeur. La chirurgie était prévue six semaines après la fin du NART.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Breast Society
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- T1-3 clinique de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Biopsie prouvée N+
- Non métastatique (M0)
- Patients devant recevoir une radiothérapie adjuvante lors de l'évaluation initiale
- Patients candidats à une chimiothérapie néoadjuvante
- Patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique complète après une chimiothérapie néoadjuvante
Critère d'exclusion:
- T4 clinique AJCC
- AJCC Clinique N-
- AJCC Clinique M1
- Patients ayant obtenu une réponse clinique complète après une chimiothérapie néoadjuvante
- Patients n'ayant pas consenti à une radiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète après radiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie définitive
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Effet de réponse complète supplémentaire de la radiothérapie néoadjuvante pour les patients répondeurs complets non cliniques après une chimiothérapie néoadjuvante.
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie définitive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité de la radiothérapie
Délai: Au cours des quatre premières semaines après la dernière dose de radiothérapie
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Degré de toxicité de la radiothérapie néoadjuvante
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Au cours des quatre premières semaines après la dernière dose de radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulBreast-22_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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