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Efficacité de la radiothérapie préopératoire pour les patients non répondeurs après une chimiothérapie néoadjuvante

1 mars 2022 mis à jour par: Istanbul Breast Society

Efficacité de la radiothérapie préopératoire pour les patients non répondeurs après une chimiothérapie néoadjuvante : une étude observationnelle pilote

La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est largement utilisée pour les cas de cancer du sein localement avancé. Comme le facteur clé est d'obtenir une réponse pathologique complète (pCR), plusieurs médecins ont essayé d'administrer une radiothérapie avant la chirurgie pour augmenter les taux de réponse. Dans cette étude de cohorte observationnelle monocentrique, nous visons à présenter les premiers résultats sous forme de taux de réponse complète et de taux de complications de la radiothérapie néoadjuvante supplémentaire (NART) après NACT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont reçu NACT ont été inscrits à l'étude en fonction de leur ordre d'admission. Le régime NACT était de 4 cycles d'anthracycline et de cyclophosphamide avec 12 cycles de régime à base de taxane. Le trastuzumab pendant 12 mois a également été ajouté en cas de récepteur 2 du facteur de croissance épidermique pathologiquement humain (HER2+). Ce protocole était le même que prévu pour le protocole postopératoire et il était décidé par le médecin oncologue du patient. La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de tumeur résiduelle invasive ou in situ dans la pathologie finale après les traitements néoadjuvants. La réponse clinique complète (cCR) a été définie comme l'absence de signe de masse tumorale résiduelle et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ont été utilisés pour déterminer la cCR. Les patients ont été évalués pour la réponse clinique entre 4 et 6 semaines après la fin du dernier NART. Nous avons attendu aussi longtemps que la période NART pour l'évaluation de la réponse clinique des cas.

Chaque patiente a fait l'objet d'une discussion en réunion préopératoire pluridisciplinaire d'oncologie chirurgicale du sein avant et après traitement néoadjuvant. La méthode de chirurgie a été discutée lors de ces réunions par un groupe d'experts chirurgiens du sein, chirurgiens plastiques et reconstructeurs, radio-oncologues, oncologues médicaux et radiologues. Les patientes ont été spécifiquement évaluées pour la conservation du sein, la mastectomie ou la mastectomie avec reconstruction. De même, la méthode de chirurgie axillaire a également été discutée lors de ces réunions. Les indications de la mastectomie étaient initialement les tumeurs multicentriques, un volume tumoral important par rapport au volume mammaire ne permettant pas un bon résultat esthétique, des patientes présentant des mutations génétiques liées au cancer du sein, une composante in situ importante. La reconstruction avec implant a également été recommandée à toutes les patientes ayant subi une mastectomie.

La radiothérapie a été administrée via des énergies de faisceaux de rayons X de 4 à 6 mégavolts (MV) et des techniques de traitement par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou volumétrique à modulation d'arc (VMAT) ou à planification prévisionnelle IMRT (field in field - FinF). Le NART était prévu à 42,5 gray (Gy) en 16 fractions (avec 10 Gy en doses de rappel séquentielles en 5 fractions) ou 50 Gy en 25 fractions (avec 10 Gy en doses de rappel séquentielles en 5 fractions) ou 50,4 Gy en 28 fractions (avec 59,9 Gy en 28 fractions doses de rappel intégrées simultanées) l'irradiation du sein entier plus l'irradiation ganglionnaire (y compris les ganglions lymphatiques supraclaviculaires et axillaires - Niveau I, II, III), si une chirurgie conservatrice du sein (BCS) est prévue. Si une mastectomie est programmée après NART, l'irradiation a été planifiée avec les mêmes volumes de traitement (irradiation de tout le sein plus irradiation nodale) et les mêmes doses que dans BCS, mais l'administration d'une dose de rappel a été laissée à la préférence du radio-oncologue. La radiothérapie des ganglions lymphatiques internes mammaires a été administrée à la discrétion du radio-oncologue et en fonction des caractéristiques de la tumeur telles que le stade clinique ou la localisation de la tumeur. La chirurgie était prévue six semaines après la fin du NART.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Breast Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein admises à l'unité du sein de la Faculté de médecine d'Istanbul

La description

Critère d'intégration:

  • T1-3 clinique de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Biopsie prouvée N+
  • Non métastatique (M0)
  • Patients devant recevoir une radiothérapie adjuvante lors de l'évaluation initiale
  • Patients candidats à une chimiothérapie néoadjuvante
  • Patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique complète après une chimiothérapie néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  • T4 clinique AJCC
  • AJCC Clinique N-
  • AJCC Clinique M1
  • Patients ayant obtenu une réponse clinique complète après une chimiothérapie néoadjuvante
  • Patients n'ayant pas consenti à une radiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète après radiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie définitive
Effet de réponse complète supplémentaire de la radiothérapie néoadjuvante pour les patients répondeurs complets non cliniques après une chimiothérapie néoadjuvante.
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la radiothérapie
Délai: Au cours des quatre premières semaines après la dernière dose de radiothérapie
Degré de toxicité de la radiothérapie néoadjuvante
Au cours des quatre premières semaines après la dernière dose de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulBreast-22_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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