Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív sugárterápia hatékonysága nem reagáló betegeknél neoadjuváns kemoterápia után

2022. március 1. frissítette: Istanbul Breast Society

A preoperatív sugárterápia hatékonysága a nem reagáló betegeknél a neoadjuváns kemoterápia után: kísérleti megfigyelési vizsgálat

A neoadjuváns kemoterápiát (NACT) széles körben alkalmazzák lokálisan előrehaladott emlőrákos esetekben. Mivel a kulcstényező a patológiás teljes válasz (pCR) elérése, számos orvos próbálkozott sugárterápiával a műtét előtt, hogy növelje a válaszarányt. Ebben az egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálatban a kezdeti eredményeket a NACT utáni további neoadjuváns sugárkezelés (NART) teljes válaszarányaként és szövődményarányaként kívánjuk bemutatni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A NACT-t kapott betegeket a felvételi sorrendtől függően vették fel a vizsgálatba. A NACT kezelési rend 4 ciklus antraciklin és ciklofoszfamid, valamint 12 ciklus taxán alapú kezelés volt. Ha patológiásan humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2+), 12 hónapos trastuzumabot adtunk hozzá. Ez a protokoll megegyezett a posztoperatív protokollnál tervezettel, és a beteg orvos onkológusa döntött. A patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, hogy a neoadjuváns kezeléseket követő végső patológiában nincs maradék invazív vagy in situ tumor. A teljes klinikai választ (cCR) úgy határoztuk meg, hogy nincs jele a maradék tumortömegnek, és a The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumait alkalmaztuk a cCR meghatározásához. A betegek klinikai válaszreakcióját az utolsó NART vége után 4-6 hét között értékelték. A NART periódusig vártunk az esetek klinikai válasz értékelésére.

A preoperatív multidiszciplináris emlősebészeti onkológiai értekezleten minden beteget megbeszéltünk a neoadjuváns kezelés előtt és után. A műtéti módszert ezeken a találkozókon emlősebészek, plasztikai és rekonstrukciós sebészek, sugáronkológusok, orvosonkológusok és radiológusok egy csoportja tárgyalta. A betegeket kifejezetten emlőkonzerválás, mastectomia vagy rekonstrukciós mastectomia szempontjából értékelték. Ugyanígy a hónaljműtét módszere is szóba került ezeken az üléseken. A mastectomia indikációi kezdetben multicentrikus daganatok, az emlőtérfogathoz viszonyított nagy tumortérfogat, ami nem tesz lehetővé jó kozmetikai eredményt, emlőrákhoz kapcsolódó génmutációkban szenvedő betegek, kiterjedt in situ komponens. Valamennyi mastectomiás betegnek javasolták az implantátumos rekonstrukciót is.

A sugárterápiát 4-6 megafeszültségű (MV) röntgensugár-energiákkal és intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogatmodulált ívterápiával (VMAT) vagy előre tervező IMRT (field in field – FinF) kezelési technikákkal végezték. A NART-t 16 frakcióban 42,5 Gray-ra (Gy-vel) tervezték (10 Gy-vel 5 frakciós szekvenciális emlékeztető dózisban) vagy 50 Gy-re 25 frakcióban (10 Gy-vel 5 frakciós szekvenciális emlékeztető dózisban), vagy 50,4 Gy-re 28 frakcióban (59 Gy-ben). 28 frakcióban egyidejű integrált boost dózisban) a teljes emlő besugárzása plusz csomóponti besugárzás (beleértve a supraclavicularis és axilláris nyirokcsomókat - I., II., III. szint), ha emlőmegtartó műtétet (BCS) terveznek. Ha a NART-t követően mastectomiát terveznek, akkor a besugárzást a BCS-hez hasonló kezelési volumenekkel (a teljes emlő besugárzása plusz csomóponti besugárzással) és dózisokkal terveztük, de az erősítő dózis beadását a sugáronkológus preferenciájára bíztuk. Az emlő belső nyirokcsomóinak sugárkezelését a sugáronkológus döntése alapján, a daganat jellemzőinek, például klinikai stádiumának vagy a daganat helyének megfelelően végezték. A műtétet hat héttel a NART vége után tervezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul Breast Society

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Emlőrákos betegeket vettek fel az Isztambuli Orvostudományi Kar mellkasi osztályára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinikai T1-3
  • Biopsziával bizonyított N+
  • Nem metasztatikus (M0)
  • Azok a betegek, akiknek a kezdeti értékeléskor adjuváns sugárterápiát terveznek
  • Neoadjuváns kemoterápiára jelölt betegek
  • Betegek, akik nem értek el teljes klinikai választ a neoadjuváns kemoterápia után

Kizárási kritériumok:

  • AJCC klinikai T4
  • AJCC klinikai N-
  • AJCC klinikai M1
  • Betegek, akik klinikailag teljes választ értek el neoadjuváns kemoterápia után
  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a neoadjuváns sugárkezeléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány neoadjuváns sugárkezelést követően
Időkeret: Akár 4 héttel a végleges műtét után
A neoadjuváns sugárterápia további teljes válaszhatása a neoadjuváns kemoterápia után nem klinikailag teljesen reagáló betegeknél.
Akár 4 héttel a végleges műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radioterápiás toxicitás
Időkeret: A sugárterápia utolsó adagját követő első négy hétben
A neoadjuváns sugárterápia toxicitási foka
A sugárterápia utolsó adagját követő első négy hétben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulBreast-22_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

3
Iratkozz fel