- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05274594
A preoperatív sugárterápia hatékonysága nem reagáló betegeknél neoadjuváns kemoterápia után
A preoperatív sugárterápia hatékonysága a nem reagáló betegeknél a neoadjuváns kemoterápia után: kísérleti megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NACT-t kapott betegeket a felvételi sorrendtől függően vették fel a vizsgálatba. A NACT kezelési rend 4 ciklus antraciklin és ciklofoszfamid, valamint 12 ciklus taxán alapú kezelés volt. Ha patológiásan humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2+), 12 hónapos trastuzumabot adtunk hozzá. Ez a protokoll megegyezett a posztoperatív protokollnál tervezettel, és a beteg orvos onkológusa döntött. A patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, hogy a neoadjuváns kezeléseket követő végső patológiában nincs maradék invazív vagy in situ tumor. A teljes klinikai választ (cCR) úgy határoztuk meg, hogy nincs jele a maradék tumortömegnek, és a The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumait alkalmaztuk a cCR meghatározásához. A betegek klinikai válaszreakcióját az utolsó NART vége után 4-6 hét között értékelték. A NART periódusig vártunk az esetek klinikai válasz értékelésére.
A preoperatív multidiszciplináris emlősebészeti onkológiai értekezleten minden beteget megbeszéltünk a neoadjuváns kezelés előtt és után. A műtéti módszert ezeken a találkozókon emlősebészek, plasztikai és rekonstrukciós sebészek, sugáronkológusok, orvosonkológusok és radiológusok egy csoportja tárgyalta. A betegeket kifejezetten emlőkonzerválás, mastectomia vagy rekonstrukciós mastectomia szempontjából értékelték. Ugyanígy a hónaljműtét módszere is szóba került ezeken az üléseken. A mastectomia indikációi kezdetben multicentrikus daganatok, az emlőtérfogathoz viszonyított nagy tumortérfogat, ami nem tesz lehetővé jó kozmetikai eredményt, emlőrákhoz kapcsolódó génmutációkban szenvedő betegek, kiterjedt in situ komponens. Valamennyi mastectomiás betegnek javasolták az implantátumos rekonstrukciót is.
A sugárterápiát 4-6 megafeszültségű (MV) röntgensugár-energiákkal és intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy térfogatmodulált ívterápiával (VMAT) vagy előre tervező IMRT (field in field – FinF) kezelési technikákkal végezték. A NART-t 16 frakcióban 42,5 Gray-ra (Gy-vel) tervezték (10 Gy-vel 5 frakciós szekvenciális emlékeztető dózisban) vagy 50 Gy-re 25 frakcióban (10 Gy-vel 5 frakciós szekvenciális emlékeztető dózisban), vagy 50,4 Gy-re 28 frakcióban (59 Gy-ben). 28 frakcióban egyidejű integrált boost dózisban) a teljes emlő besugárzása plusz csomóponti besugárzás (beleértve a supraclavicularis és axilláris nyirokcsomókat - I., II., III. szint), ha emlőmegtartó műtétet (BCS) terveznek. Ha a NART-t követően mastectomiát terveznek, akkor a besugárzást a BCS-hez hasonló kezelési volumenekkel (a teljes emlő besugárzása plusz csomóponti besugárzással) és dózisokkal terveztük, de az erősítő dózis beadását a sugáronkológus preferenciájára bíztuk. Az emlő belső nyirokcsomóinak sugárkezelését a sugáronkológus döntése alapján, a daganat jellemzőinek, például klinikai stádiumának vagy a daganat helyének megfelelően végezték. A műtétet hat héttel a NART vége után tervezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Breast Society
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinikai T1-3
- Biopsziával bizonyított N+
- Nem metasztatikus (M0)
- Azok a betegek, akiknek a kezdeti értékeléskor adjuváns sugárterápiát terveznek
- Neoadjuváns kemoterápiára jelölt betegek
- Betegek, akik nem értek el teljes klinikai választ a neoadjuváns kemoterápia után
Kizárási kritériumok:
- AJCC klinikai T4
- AJCC klinikai N-
- AJCC klinikai M1
- Betegek, akik klinikailag teljes választ értek el neoadjuváns kemoterápia után
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a neoadjuváns sugárkezeléshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszarány neoadjuváns sugárkezelést követően
Időkeret: Akár 4 héttel a végleges műtét után
|
A neoadjuváns sugárterápia további teljes válaszhatása a neoadjuváns kemoterápia után nem klinikailag teljesen reagáló betegeknél.
|
Akár 4 héttel a végleges műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radioterápiás toxicitás
Időkeret: A sugárterápia utolsó adagját követő első négy hétben
|
A neoadjuváns sugárterápia toxicitási foka
|
A sugárterápia utolsó adagját követő első négy hétben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulBreast-22_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Radioterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok