Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ strålebehandling for ikke-responderende pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi

1. mars 2022 oppdatert av: Istanbul Breast Society

Effekten av preoperativ strålebehandling for ikke-responderende pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi: en pilotobservasjonsstudie

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er mye brukt for lokalt avanserte brystkrefttilfeller. Siden nøkkelfaktoren er å oppnå patologisk fullstendig respons (pCR), prøvde flere leger å administrere strålebehandling før operasjon for å øke responsraten. I denne enkeltsenterobservasjonskohortstudien tar vi sikte på å presentere de første resultatene som komplette responsrater og komplikasjonsrater for ytterligere neoadjuvant strålebehandling (NART) etter NACT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mottok NACT ble registrert i studien avhengig av rekkefølgen for innleggelse. NACT-regimet var 4 sykluser med antracyklin og cyklofosfamid med 12 sykluser med taxanbasert regime. Trastuzumab i 12 måneder ble også tilsatt hvis patologisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2+). Denne protokollen var den samme som planlagt for postoperativ protokoll, og den ble bestemt av den medisinske onkologen til pasienten. Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som ingen gjenværende invasiv eller in-situ tumor i den endelige patologien etter neoadjuvante behandlinger. Klinisk fullstendig respons (cCR) ble definert som ingen tegn på gjenværende tumormasse, og Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier ble brukt for å bestemme cCR. Pasientene ble evaluert for klinisk respons mellom 4 og 6 uker etter slutten av siste NART. Vi ventet like lenge som NART-perioden på klinisk responsevaluering av tilfellene.

Hver pasient ble diskutert i det preoperative multidisiplinære brystkirurgiske onkologimøtet før og etter neoadjuvant behandling. Operasjonsmetoden ble diskutert på disse møtene av en gruppe ekspert brystkirurger, plastiske og rekonstruktive kirurger, strålingsonkologer, medisinske onkologer og radiologer. Pasientene ble spesifikt evaluert for brystkonservering, mastektomi eller mastektomi med rekonstruksjon. Likeledes ble metoden for aksillær kirurgi også diskutert i disse møtene. Indikasjoner for mastektomi var i utgangspunktet multisentriske svulster, stort tumorvolum i forhold til brystvolum som ikke tillater et godt kosmetisk resultat, pasienter med brystkreftrelaterte genmutasjoner, omfattende in-situ-komponent. Rekonstruksjon med implantat ble også anbefalt til alle mastektomipasienter.

Radioterapi ble levert via 4-6 megavoltage (MV) røntgenstråleenergier og Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) eller IMRT (felt i felt - FinF) behandlingsteknikker. NART ble planlagt som 42,5 grå (Gy) i 16 fraksjoner (med 10 Gy i 5 fraksjoner sekvensielle boostdoser) eller 50 Gy i 25 fraksjoner (med 10 Gy i 5 fraksjoner sekvensielle boostdoser) eller 50,4 Gy i 28 fraksjoner (med 59. i 28 fraksjoner samtidige integrerte boostdoser) hele brystbestrålingen pluss nodalbestråling (inkludert supraklavikulære og aksillære lymfeknuter - nivå I, II, III), dersom brystbevarende kirurgi (BCS) er planlagt. Hvis mastektomi er planlagt etter NART, ble bestråling planlagt med samme behandlingsvolumer (hele brystbestrålingen pluss nodalbestråling) og doser som i BCS, men boostdoselevering ble overlatt til stråleonkologens preferanse. Strålebehandling til de indre brystlymfeknutene ble gitt etter skjønn av stråleonkologen og i henhold til tumorkarakteristikkene som klinisk stadium eller tumorlokalisering. Kirurgi ble planlagt seks uker etter slutten av NART.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Breast Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter innlagt ved det medisinske fakultetet i Istanbul

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T1-3
  • Biopsi påvist N+
  • Ikke-metastatisk (M0)
  • Pasienter som planlegges å motta adjuvant strålebehandling ved førstegangsevaluering
  • Pasienter som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasienter som ikke oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • AJCC klinisk T4
  • AJCC Clinical N-
  • AJCC Clinical M1
  • Pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasienter som ikke samtykket til neoadjuvant strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate etter neoadjuvant strålebehandling
Tidsramme: Inntil 4 uker etter endelig operasjon
Ytterligere fullstendig responseffekt av neoadjuvant strålebehandling for ikke-kliniske pasienter med komplett respons etter neoadjuvant kjemoterapi.
Inntil 4 uker etter endelig operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapi toksisitet
Tidsramme: I løpet av de første fire ukene etter siste dose strålebehandling
Toksisitetsgrad av neoadjuvant strålebehandling
I løpet av de første fire ukene etter siste dose strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulBreast-22_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere