- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274594
Effekten av preoperativ strålebehandling for ikke-responderende pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi
Effekten av preoperativ strålebehandling for ikke-responderende pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi: en pilotobservasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som mottok NACT ble registrert i studien avhengig av rekkefølgen for innleggelse. NACT-regimet var 4 sykluser med antracyklin og cyklofosfamid med 12 sykluser med taxanbasert regime. Trastuzumab i 12 måneder ble også tilsatt hvis patologisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2+). Denne protokollen var den samme som planlagt for postoperativ protokoll, og den ble bestemt av den medisinske onkologen til pasienten. Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som ingen gjenværende invasiv eller in-situ tumor i den endelige patologien etter neoadjuvante behandlinger. Klinisk fullstendig respons (cCR) ble definert som ingen tegn på gjenværende tumormasse, og Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier ble brukt for å bestemme cCR. Pasientene ble evaluert for klinisk respons mellom 4 og 6 uker etter slutten av siste NART. Vi ventet like lenge som NART-perioden på klinisk responsevaluering av tilfellene.
Hver pasient ble diskutert i det preoperative multidisiplinære brystkirurgiske onkologimøtet før og etter neoadjuvant behandling. Operasjonsmetoden ble diskutert på disse møtene av en gruppe ekspert brystkirurger, plastiske og rekonstruktive kirurger, strålingsonkologer, medisinske onkologer og radiologer. Pasientene ble spesifikt evaluert for brystkonservering, mastektomi eller mastektomi med rekonstruksjon. Likeledes ble metoden for aksillær kirurgi også diskutert i disse møtene. Indikasjoner for mastektomi var i utgangspunktet multisentriske svulster, stort tumorvolum i forhold til brystvolum som ikke tillater et godt kosmetisk resultat, pasienter med brystkreftrelaterte genmutasjoner, omfattende in-situ-komponent. Rekonstruksjon med implantat ble også anbefalt til alle mastektomipasienter.
Radioterapi ble levert via 4-6 megavoltage (MV) røntgenstråleenergier og Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) eller IMRT (felt i felt - FinF) behandlingsteknikker. NART ble planlagt som 42,5 grå (Gy) i 16 fraksjoner (med 10 Gy i 5 fraksjoner sekvensielle boostdoser) eller 50 Gy i 25 fraksjoner (med 10 Gy i 5 fraksjoner sekvensielle boostdoser) eller 50,4 Gy i 28 fraksjoner (med 59. i 28 fraksjoner samtidige integrerte boostdoser) hele brystbestrålingen pluss nodalbestråling (inkludert supraklavikulære og aksillære lymfeknuter - nivå I, II, III), dersom brystbevarende kirurgi (BCS) er planlagt. Hvis mastektomi er planlagt etter NART, ble bestråling planlagt med samme behandlingsvolumer (hele brystbestrålingen pluss nodalbestråling) og doser som i BCS, men boostdoselevering ble overlatt til stråleonkologens preferanse. Strålebehandling til de indre brystlymfeknutene ble gitt etter skjønn av stråleonkologen og i henhold til tumorkarakteristikkene som klinisk stadium eller tumorlokalisering. Kirurgi ble planlagt seks uker etter slutten av NART.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Breast Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T1-3
- Biopsi påvist N+
- Ikke-metastatisk (M0)
- Pasienter som planlegges å motta adjuvant strålebehandling ved førstegangsevaluering
- Pasienter som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter som ikke oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- AJCC klinisk T4
- AJCC Clinical N-
- AJCC Clinical M1
- Pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter som ikke samtykket til neoadjuvant strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate etter neoadjuvant strålebehandling
Tidsramme: Inntil 4 uker etter endelig operasjon
|
Ytterligere fullstendig responseffekt av neoadjuvant strålebehandling for ikke-kliniske pasienter med komplett respons etter neoadjuvant kjemoterapi.
|
Inntil 4 uker etter endelig operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioterapi toksisitet
Tidsramme: I løpet av de første fire ukene etter siste dose strålebehandling
|
Toksisitetsgrad av neoadjuvant strålebehandling
|
I løpet av de første fire ukene etter siste dose strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulBreast-22_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .