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Eficácia da radioterapia pré-operatória para pacientes não responsivos após quimioterapia neoadjuvante

1 de março de 2022 atualizado por: Istanbul Breast Society

Eficácia da radioterapia pré-operatória para pacientes não responsivos após quimioterapia neoadjuvante: um estudo observacional piloto

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é amplamente utilizada para casos de câncer de mama localmente avançado. Como o fator chave é atingir a resposta patológica completa (pCR), vários médicos tentaram administrar radioterapia antes da cirurgia para aumentar as taxas de resposta. Neste estudo de coorte observacional de centro único, pretendemos apresentar os resultados iniciais como taxas de resposta completa e taxas de complicações da radioterapia neoadjuvante adicional (NART) após NACT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que receberam NACT foram incluídos no estudo, dependendo da ordem de admissão. O regime NACT foi de 4 ciclos de antraciclina e ciclofosfamida com 12 ciclos de regime baseado em taxano. Trastuzumabe por 12 meses também foi adicionado se receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano patologicamente (HER2+). Este protocolo foi o mesmo planejado para o protocolo pós-operatório e foi decidido pelo médico oncologista do paciente. A resposta patológica completa (pCR) foi definida como nenhum tumor residual invasivo ou in situ na patologia final após tratamentos neoadjuvantes. A resposta clínica completa (cCR) foi definida como nenhum sinal de massa tumoral residual e os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 foram usados ​​para determinar o cCR. Os pacientes foram avaliados quanto à resposta clínica entre 4 e 6 semanas após o término do último NART. Aguardamos o período NART para avaliação da resposta clínica dos casos.

Cada paciente foi discutido na reunião pré-operatória multidisciplinar de oncologia cirúrgica da mama antes e depois do tratamento neoadjuvante. O método de cirurgia foi discutido nessas reuniões por um grupo de cirurgiões especialistas em mama, cirurgiões plásticos e reconstrutivos, radioterapeutas, oncologistas médicos e radiologistas. As pacientes foram avaliadas especificamente para conservação da mama, mastectomia ou mastectomia com reconstrução. Da mesma forma, o método de cirurgia axilar também foi discutido nessas reuniões. As indicações para mastectomia foram inicialmente tumores multicêntricos, grande volume tumoral em relação ao volume da mama que não está permitindo um bom resultado cosmético, pacientes com mutações genéticas relacionadas ao câncer de mama, extenso componente in situ. A reconstrução com implante também foi recomendada para todas as pacientes mastectomizadas.

A radioterapia foi fornecida por meio de energias de feixe de raios X de 4-6 megavoltagens (MV) e terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) ou técnicas de tratamento IMRT de planejamento avançado (campo em campo - FinF). O NART foi planejado como 42,5 gray (Gy) em 16 frações (com 10 Gy em 5 frações de reforço sequencial) ou 50 Gy em 25 frações (com 10 Gy em 5 frações de reforço sequencial) ou 50,4 Gy em 28 frações (com 59,9 Gy em 28 frações de doses de reforço integradas simultâneas) irradiação de toda a mama mais irradiação nodal (incluindo linfonodos supraclaviculares e axilares - Nível I, II, III), se a cirurgia conservadora da mama (BCS) for planejada. Se a mastectomia for agendada após o NART, a irradiação foi planejada com os mesmos volumes de tratamento (toda a irradiação da mama mais a irradiação nodal) e doses como no BCS, mas a administração da dose de reforço foi deixada para a preferência do oncologista de radiação. A radioterapia para os gânglios linfáticos internos mamários foi realizada a critério do radioterapeuta e de acordo com as características do tumor, como estágio clínico ou localização do tumor. A cirurgia foi planejada seis semanas após o término do NART.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Breast Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama internadas na Unidade de Mama da Faculdade de Medicina de Istambul

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) clínico T1-3
  • N+ comprovado por biópsia
  • Não metastático (M0)
  • Pacientes planejados para receber radioterapia adjuvante na avaliação inicial
  • Pacientes candidatos a quimioterapia neoadjuvante
  • Pacientes que não obtiveram resposta clínica completa após quimioterapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • AJCC clínico T4
  • AJCC Clínica N-
  • AJCC Clínica M1
  • Pacientes que obtiveram resposta clínica completa após quimioterapia neoadjuvante
  • Pacientes que não consentiram em fazer radioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa após radioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia definitiva
Efeito de resposta completa adicional da radioterapia neoadjuvante para pacientes com resposta completa não clínica após quimioterapia neoadjuvante.
Até 4 semanas após a cirurgia definitiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da radioterapia
Prazo: Durante as primeiras quatro semanas após a última dose de radioterapia
Grau de toxicidade da radioterapia neoadjuvante
Durante as primeiras quatro semanas após a última dose de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IstanbulBreast-22_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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