- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05274594
Eficácia da radioterapia pré-operatória para pacientes não responsivos após quimioterapia neoadjuvante
Eficácia da radioterapia pré-operatória para pacientes não responsivos após quimioterapia neoadjuvante: um estudo observacional piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que receberam NACT foram incluídos no estudo, dependendo da ordem de admissão. O regime NACT foi de 4 ciclos de antraciclina e ciclofosfamida com 12 ciclos de regime baseado em taxano. Trastuzumabe por 12 meses também foi adicionado se receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano patologicamente (HER2+). Este protocolo foi o mesmo planejado para o protocolo pós-operatório e foi decidido pelo médico oncologista do paciente. A resposta patológica completa (pCR) foi definida como nenhum tumor residual invasivo ou in situ na patologia final após tratamentos neoadjuvantes. A resposta clínica completa (cCR) foi definida como nenhum sinal de massa tumoral residual e os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 foram usados para determinar o cCR. Os pacientes foram avaliados quanto à resposta clínica entre 4 e 6 semanas após o término do último NART. Aguardamos o período NART para avaliação da resposta clínica dos casos.
Cada paciente foi discutido na reunião pré-operatória multidisciplinar de oncologia cirúrgica da mama antes e depois do tratamento neoadjuvante. O método de cirurgia foi discutido nessas reuniões por um grupo de cirurgiões especialistas em mama, cirurgiões plásticos e reconstrutivos, radioterapeutas, oncologistas médicos e radiologistas. As pacientes foram avaliadas especificamente para conservação da mama, mastectomia ou mastectomia com reconstrução. Da mesma forma, o método de cirurgia axilar também foi discutido nessas reuniões. As indicações para mastectomia foram inicialmente tumores multicêntricos, grande volume tumoral em relação ao volume da mama que não está permitindo um bom resultado cosmético, pacientes com mutações genéticas relacionadas ao câncer de mama, extenso componente in situ. A reconstrução com implante também foi recomendada para todas as pacientes mastectomizadas.
A radioterapia foi fornecida por meio de energias de feixe de raios X de 4-6 megavoltagens (MV) e terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) ou técnicas de tratamento IMRT de planejamento avançado (campo em campo - FinF). O NART foi planejado como 42,5 gray (Gy) em 16 frações (com 10 Gy em 5 frações de reforço sequencial) ou 50 Gy em 25 frações (com 10 Gy em 5 frações de reforço sequencial) ou 50,4 Gy em 28 frações (com 59,9 Gy em 28 frações de doses de reforço integradas simultâneas) irradiação de toda a mama mais irradiação nodal (incluindo linfonodos supraclaviculares e axilares - Nível I, II, III), se a cirurgia conservadora da mama (BCS) for planejada. Se a mastectomia for agendada após o NART, a irradiação foi planejada com os mesmos volumes de tratamento (toda a irradiação da mama mais a irradiação nodal) e doses como no BCS, mas a administração da dose de reforço foi deixada para a preferência do oncologista de radiação. A radioterapia para os gânglios linfáticos internos mamários foi realizada a critério do radioterapeuta e de acordo com as características do tumor, como estágio clínico ou localização do tumor. A cirurgia foi planejada seis semanas após o término do NART.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Breast Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) clínico T1-3
- N+ comprovado por biópsia
- Não metastático (M0)
- Pacientes planejados para receber radioterapia adjuvante na avaliação inicial
- Pacientes candidatos a quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes que não obtiveram resposta clínica completa após quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- AJCC clínico T4
- AJCC Clínica N-
- AJCC Clínica M1
- Pacientes que obtiveram resposta clínica completa após quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes que não consentiram em fazer radioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa após radioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia definitiva
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Efeito de resposta completa adicional da radioterapia neoadjuvante para pacientes com resposta completa não clínica após quimioterapia neoadjuvante.
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Até 4 semanas após a cirurgia definitiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade da radioterapia
Prazo: Durante as primeiras quatro semanas após a última dose de radioterapia
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Grau de toxicidade da radioterapia neoadjuvante
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Durante as primeiras quatro semanas após a última dose de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulBreast-22_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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