- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274594
Wirksamkeit der präoperativen Strahlentherapie bei Non-Responder-Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie
Wirksamkeit der präoperativen Strahlentherapie für Non-Responder-Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie: eine Pilot-Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die NACT erhielten, wurden in Abhängigkeit von ihrer Aufnahmereihenfolge in die Studie aufgenommen. Das NACT-Regime bestand aus 4 Zyklen Anthracyclin und Cyclophosphamid mit 12 Zyklen Taxan-basiertem Regime. Trastuzumab für 12 Monate wurde auch hinzugefügt, wenn pathologisch humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2+) auftrat. Dieses Protokoll war das gleiche wie für das postoperative Protokoll geplant und wurde vom medizinischen Onkologen des Patienten festgelegt. Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) wurde definiert als kein verbleibender invasiver oder In-situ-Tumor in der endgültigen Pathologie nach neoadjuvanten Behandlungen. Klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) wurde definiert als kein Anzeichen einer verbleibenden Tumormasse, und die Kriterien von The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 wurden zur Bestimmung von cCR verwendet. Das klinische Ansprechen der Patienten wurde zwischen 4 und 6 Wochen nach dem Ende der letzten NART untersucht. Wir warteten so lange wie die NART-Periode auf die Bewertung des klinischen Ansprechens der Fälle.
Jede Patientin wurde vor und nach der neoadjuvanten Behandlung im präoperativen multidisziplinären brustchirurgischen Onkologie-Meeting besprochen. Die Operationsmethode wurde bei diesen Treffen von einer Gruppe erfahrener Brustchirurgen, plastischer und rekonstruktiver Chirurgen, Radioonkologen, medizinischen Onkologen und Radiologen diskutiert. Die Patientinnen wurden speziell auf Brusterhaltung, Mastektomie oder Mastektomie mit Rekonstruktion untersucht. Ebenso wurde bei diesen Treffen auch die Methode der Achselchirurgie besprochen. Indikationen zur Mastektomie waren anfänglich multizentrische Tumoren, großes Tumorvolumen im Verhältnis zum Brustvolumen, das kein gutes kosmetisches Ergebnis zulässt, Patientinnen mit brustkrebsbedingten Genmutationen, umfangreiche In-situ-Komponente. Die Rekonstruktion mit Implantat wurde auch allen Mastektomie-Patientinnen empfohlen.
Die Strahlentherapie wurde über 4–6 Megavolt (MV) Röntgenstrahlenergien und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) oder vorausschauende IMRT-Behandlungstechniken (Field in Field – FinF) durchgeführt. NART war geplant als 42,5 Gy (Gy) in 16 Fraktionen (mit 10 Gy in 5 Fraktionen aufeinanderfolgender Auffrischungsdosen) oder 50 Gy in 25 Fraktionen (mit 10 Gy in 5 Fraktionen aufeinanderfolgender Auffrischungsdosen) oder 50,4 Gy in 28 Fraktionen (mit 59,9 Gy). in 28 Fraktionen gleichzeitig integrierte Boost-Dosen) die Ganzbrustbestrahlung plus Lymphknotenbestrahlung (einschließlich supraklavikulärer und axillärer Lymphknoten - Level I, II, III), wenn eine brusterhaltende Operation (BCS) geplant ist. Wenn nach NART eine Mastektomie geplant ist, wurde die Bestrahlung mit den gleichen Behandlungsvolumina (Gesamtbrustbestrahlung plus Knotenbestrahlung) und Dosen wie bei BCS geplant, aber die Abgabe der Boost-Dosis wurde der Präferenz des Radioonkologen überlassen. Die Bestrahlung der inneren Lymphknoten der Mamma wurde nach Ermessen des Radioonkologen und gemäß den Tumormerkmalen wie klinischem Stadium oder Tumorlokalisation durchgeführt. Die Operation wurde sechs Wochen nach dem Ende der NART geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Breast Society
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische T1-3
- Biopsiegeprüftes N+
- Nicht metastasierend (M0)
- Patienten, die bei der Erstuntersuchung eine adjuvante Strahlentherapie erhalten sollen
- Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen
- Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie kein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
Ausschlusskriterien:
- AJCC klinisch T4
- AJCC Clinical N-
- AJCC Klinisches M1
- Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten
- Patienten, die einer neoadjuvanten Strahlentherapie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Ansprechrate nach neoadjuvanter Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der endgültigen Operation
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Zusätzlicher Complete-Response-Effekt der neoadjuvanten Strahlentherapie bei nicht-klinischen Complete-Responder-Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie.
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Bis zu 4 Wochen nach der endgültigen Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizität der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während der ersten vier Wochen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie
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Toxizitätsgrad der neoadjuvanten Strahlentherapie
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Während der ersten vier Wochen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulBreast-22_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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