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Wirksamkeit der präoperativen Strahlentherapie bei Non-Responder-Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie

1. März 2022 aktualisiert von: Istanbul Breast Society

Wirksamkeit der präoperativen Strahlentherapie für Non-Responder-Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie: eine Pilot-Beobachtungsstudie

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) wird häufig bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt. Da der Schlüsselfaktor darin besteht, eine pathologische vollständige Remission (pCR) zu erreichen, versuchten mehrere Ärzte, vor der Operation eine Strahlentherapie durchzuführen, um die Ansprechraten zu erhöhen. In dieser Single-Center-Beobachtungskohortenstudie wollen wir die ersten Ergebnisse als vollständige Ansprechraten und Komplikationsraten einer zusätzlichen neoadjuvanten Strahlentherapie (NART) nach NACT präsentieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die NACT erhielten, wurden in Abhängigkeit von ihrer Aufnahmereihenfolge in die Studie aufgenommen. Das NACT-Regime bestand aus 4 Zyklen Anthracyclin und Cyclophosphamid mit 12 Zyklen Taxan-basiertem Regime. Trastuzumab für 12 Monate wurde auch hinzugefügt, wenn pathologisch humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2+) auftrat. Dieses Protokoll war das gleiche wie für das postoperative Protokoll geplant und wurde vom medizinischen Onkologen des Patienten festgelegt. Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) wurde definiert als kein verbleibender invasiver oder In-situ-Tumor in der endgültigen Pathologie nach neoadjuvanten Behandlungen. Klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) wurde definiert als kein Anzeichen einer verbleibenden Tumormasse, und die Kriterien von The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 wurden zur Bestimmung von cCR verwendet. Das klinische Ansprechen der Patienten wurde zwischen 4 und 6 Wochen nach dem Ende der letzten NART untersucht. Wir warteten so lange wie die NART-Periode auf die Bewertung des klinischen Ansprechens der Fälle.

Jede Patientin wurde vor und nach der neoadjuvanten Behandlung im präoperativen multidisziplinären brustchirurgischen Onkologie-Meeting besprochen. Die Operationsmethode wurde bei diesen Treffen von einer Gruppe erfahrener Brustchirurgen, plastischer und rekonstruktiver Chirurgen, Radioonkologen, medizinischen Onkologen und Radiologen diskutiert. Die Patientinnen wurden speziell auf Brusterhaltung, Mastektomie oder Mastektomie mit Rekonstruktion untersucht. Ebenso wurde bei diesen Treffen auch die Methode der Achselchirurgie besprochen. Indikationen zur Mastektomie waren anfänglich multizentrische Tumoren, großes Tumorvolumen im Verhältnis zum Brustvolumen, das kein gutes kosmetisches Ergebnis zulässt, Patientinnen mit brustkrebsbedingten Genmutationen, umfangreiche In-situ-Komponente. Die Rekonstruktion mit Implantat wurde auch allen Mastektomie-Patientinnen empfohlen.

Die Strahlentherapie wurde über 4–6 Megavolt (MV) Röntgenstrahlenergien und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) oder vorausschauende IMRT-Behandlungstechniken (Field in Field – FinF) durchgeführt. NART war geplant als 42,5 Gy (Gy) in 16 Fraktionen (mit 10 Gy in 5 Fraktionen aufeinanderfolgender Auffrischungsdosen) oder 50 Gy in 25 Fraktionen (mit 10 Gy in 5 Fraktionen aufeinanderfolgender Auffrischungsdosen) oder 50,4 Gy in 28 Fraktionen (mit 59,9 Gy). in 28 Fraktionen gleichzeitig integrierte Boost-Dosen) die Ganzbrustbestrahlung plus Lymphknotenbestrahlung (einschließlich supraklavikulärer und axillärer Lymphknoten - Level I, II, III), wenn eine brusterhaltende Operation (BCS) geplant ist. Wenn nach NART eine Mastektomie geplant ist, wurde die Bestrahlung mit den gleichen Behandlungsvolumina (Gesamtbrustbestrahlung plus Knotenbestrahlung) und Dosen wie bei BCS geplant, aber die Abgabe der Boost-Dosis wurde der Präferenz des Radioonkologen überlassen. Die Bestrahlung der inneren Lymphknoten der Mamma wurde nach Ermessen des Radioonkologen und gemäß den Tumormerkmalen wie klinischem Stadium oder Tumorlokalisation durchgeführt. Die Operation wurde sechs Wochen nach dem Ende der NART geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Breast Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die in die Brustabteilung der Medizinischen Fakultät Istanbul aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische T1-3
  • Biopsiegeprüftes N+
  • Nicht metastasierend (M0)
  • Patienten, die bei der Erstuntersuchung eine adjuvante Strahlentherapie erhalten sollen
  • Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen
  • Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie kein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten

Ausschlusskriterien:

  • AJCC klinisch T4
  • AJCC Clinical N-
  • AJCC Klinisches M1
  • Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten
  • Patienten, die einer neoadjuvanten Strahlentherapie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate nach neoadjuvanter Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der endgültigen Operation
Zusätzlicher Complete-Response-Effekt der neoadjuvanten Strahlentherapie bei nicht-klinischen Complete-Responder-Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Bis zu 4 Wochen nach der endgültigen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während der ersten vier Wochen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie
Toxizitätsgrad der neoadjuvanten Strahlentherapie
Während der ersten vier Wochen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulBreast-22_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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