- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05274594
Preoperatiivisen sädehoidon tehokkuus potilailla, jotka eivät ole vastetta saaneet neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Preoperatiivisen sädehoidon tehokkuus potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: pilottihavaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saivat NACT:n, otettiin mukaan tutkimukseen heidän vastaanottojärjestyksensä mukaan. NACT-ohjelma oli 4 antrasykliinin ja syklofosfamidin sykliä ja 12 sykliä taksaanipohjaista hoito-ohjelmaa. Trastutsumabi 12 kuukauden ajan lisättiin myös, jos patologisesti ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2+). Tämä protokolla oli sama kuin postoperatiivisessa protokollassa ja sen päätti potilaan onkologi. Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin, kun neoadjuvanttihoitojen jälkeisessä lopullisessa patologiassa ei ollut jäljellä olevaa invasiivista tai in situ kasvainta. Kliinisen täydellisen vasteen (cCR) määritettiin olevan merkkejä jäännöskasvaimen massasta, ja cCR:n määrittämiseen käytettiin The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerejä. Potilaiden kliininen vaste arvioitiin 4–6 viikkoa viimeisen NART-hoidon päättymisen jälkeen. Odotimme niin kauan kuin NART-jakson aikana tapausten kliinisen vasteen arviointia.
Jokaisesta potilaasta keskusteltiin preoperatiivisessa monitieteisessä rintakirurgisessa onkologian kokouksessa ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. Leikkausmenetelmästä keskusteli näissä kokouksissa joukko rintakirurgien, plastiikka- ja rekonstruktiokirurgien, säteilyonkologien, lääketieteellisten onkologien ja radiologien asiantuntijaryhmää. Potilaat arvioitiin erityisesti rintojen konservaation, rinnanpoiston tai mastektomia ja rekonstruktio. Samoin kainalokirurgian menetelmästä keskusteltiin näissä kokouksissa. Indikaatioita rinnanpoistoon olivat alun perin monikeskeiset kasvaimet, suuri kasvaimen tilavuus suhteessa rintojen tilavuuteen, mikä ei mahdollista hyvää kosmeettista tulosta, potilaat, joilla oli rintasyöpään liittyviä geenimutaatioita, laaja in situ -komponentti. Rekonstruktiota implantilla suositeltiin myös kaikille rinnanpoistopotilaille.
Sädehoitoa toimitettiin 4-6 megajännitteisen (MV) röntgensädeenergian ja intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) tai Volumetric Modulated Arc Therapyn (VMAT) tai eteenpäin suunnitellun IMRT (field in field - FinF) -hoitotekniikoiden avulla. NART suunniteltiin 42,5 harmaaksi (Gy) 16 jakeessa (10 Gy 5 jakeessa peräkkäisessä tehosteannoksessa) tai 50 Gy 25 fraktiossa (10 Gy 5 fraktiossa peräkkäisissä tehosteannoksessa) tai 50,4 Gy 28 jakeessa (59:llä). 28 jakeessa samanaikaiset integroidut tehosteannokset) koko rintojen säteilytys plus solmukkeiden säteilytys (mukaan lukien supraklavikulaariset ja kainaloimusolmukkeet - taso I, II, III), jos suunnitteilla on rintojen säilyttävä leikkaus (BCS). Jos rinnanpoisto on suunniteltu NART:n jälkeen, säteilytys suunniteltiin samoilla hoitomäärillä (koko rintojen säteilytys plus solmukkeiden säteilytys) ja annoksilla kuten BCS:ssä, mutta tehosteannoksen antaminen jätettiin säteilyonkologin toiveeseen. Sädehoitoa rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin annettiin säteilyonkologin harkinnan mukaan ja kasvaimen ominaisuuksien, kuten kliinisen vaiheen tai kasvaimen sijainnin, mukaan. Leikkaus suunniteltiin kuusi viikkoa NARTin päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Breast Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliininen T1-3
- Biopsia todistettu N+
- Ei-metastaattinen (M0)
- Potilaat, joille on tarkoitus saada adjuvanttisädehoitoa alustavan arvioinnin yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä täydellistä vastetta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- AJCC kliininen T4
- AJCC:n kliininen N-
- AJCC kliininen M1
- Potilaat, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Potilaat, jotka eivät suostuneet neoadjuvanttisädehoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vasteprosentti neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lopullisen leikkauksen jälkeen
|
Neoadjuvanttisädehoidon täydellinen vastevaikutus ei-kliinisille potilaille, joilla on täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa lopullisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon aikana viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen
|
Neoadjuvanttisädehoidon toksisuusaste
|
Ensimmäisen neljän viikon aikana viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulBreast-22_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Washington University School of MedicineRekrytointiAstrosytooma | Gliooma, pahanlaatuinen | Oligodendrogliooma, AikuinenYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat