Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen sädehoidon tehokkuus potilailla, jotka eivät ole vastetta saaneet neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Istanbul Breast Society

Preoperatiivisen sädehoidon tehokkuus potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: pilottihavaintotutkimus

Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) käytetään laajalti paikallisesti edenneiden rintasyöpien hoidossa. Koska avaintekijä on patologisen täydellisen vasteen (pCR) saavuttaminen, useat lääkärit yrittivät antaa sädehoitoa ennen leikkausta vasteasteen lisäämiseksi. Tässä yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimuksessa pyrimme esittämään alkuperäiset tulokset täydellisinä vasteprosentteina ja komplikaatioasteina ylimääräisessä neoadjuvanttisädehoidossa (NART) NACT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saivat NACT:n, otettiin mukaan tutkimukseen heidän vastaanottojärjestyksensä mukaan. NACT-ohjelma oli 4 antrasykliinin ja syklofosfamidin sykliä ja 12 sykliä taksaanipohjaista hoito-ohjelmaa. Trastutsumabi 12 kuukauden ajan lisättiin myös, jos patologisesti ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2+). Tämä protokolla oli sama kuin postoperatiivisessa protokollassa ja sen päätti potilaan onkologi. Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin, kun neoadjuvanttihoitojen jälkeisessä lopullisessa patologiassa ei ollut jäljellä olevaa invasiivista tai in situ kasvainta. Kliinisen täydellisen vasteen (cCR) määritettiin olevan merkkejä jäännöskasvaimen massasta, ja cCR:n määrittämiseen käytettiin The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerejä. Potilaiden kliininen vaste arvioitiin 4–6 viikkoa viimeisen NART-hoidon päättymisen jälkeen. Odotimme niin kauan kuin NART-jakson aikana tapausten kliinisen vasteen arviointia.

Jokaisesta potilaasta keskusteltiin preoperatiivisessa monitieteisessä rintakirurgisessa onkologian kokouksessa ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. Leikkausmenetelmästä keskusteli näissä kokouksissa joukko rintakirurgien, plastiikka- ja rekonstruktiokirurgien, säteilyonkologien, lääketieteellisten onkologien ja radiologien asiantuntijaryhmää. Potilaat arvioitiin erityisesti rintojen konservaation, rinnanpoiston tai mastektomia ja rekonstruktio. Samoin kainalokirurgian menetelmästä keskusteltiin näissä kokouksissa. Indikaatioita rinnanpoistoon olivat alun perin monikeskeiset kasvaimet, suuri kasvaimen tilavuus suhteessa rintojen tilavuuteen, mikä ei mahdollista hyvää kosmeettista tulosta, potilaat, joilla oli rintasyöpään liittyviä geenimutaatioita, laaja in situ -komponentti. Rekonstruktiota implantilla suositeltiin myös kaikille rinnanpoistopotilaille.

Sädehoitoa toimitettiin 4-6 megajännitteisen (MV) röntgensädeenergian ja intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) tai Volumetric Modulated Arc Therapyn (VMAT) tai eteenpäin suunnitellun IMRT (field in field - FinF) -hoitotekniikoiden avulla. NART suunniteltiin 42,5 harmaaksi (Gy) 16 jakeessa (10 Gy 5 jakeessa peräkkäisessä tehosteannoksessa) tai 50 Gy 25 fraktiossa (10 Gy 5 fraktiossa peräkkäisissä tehosteannoksessa) tai 50,4 Gy 28 jakeessa (59:llä). 28 jakeessa samanaikaiset integroidut tehosteannokset) koko rintojen säteilytys plus solmukkeiden säteilytys (mukaan lukien supraklavikulaariset ja kainaloimusolmukkeet - taso I, II, III), jos suunnitteilla on rintojen säilyttävä leikkaus (BCS). Jos rinnanpoisto on suunniteltu NART:n jälkeen, säteilytys suunniteltiin samoilla hoitomäärillä (koko rintojen säteilytys plus solmukkeiden säteilytys) ja annoksilla kuten BCS:ssä, mutta tehosteannoksen antaminen jätettiin säteilyonkologin toiveeseen. Sädehoitoa rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin annettiin säteilyonkologin harkinnan mukaan ja kasvaimen ominaisuuksien, kuten kliinisen vaiheen tai kasvaimen sijainnin, mukaan. Leikkaus suunniteltiin kuusi viikkoa NARTin päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Breast Society

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat otettu Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan rintayksikköön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliininen T1-3
  • Biopsia todistettu N+
  • Ei-metastaattinen (M0)
  • Potilaat, joille on tarkoitus saada adjuvanttisädehoitoa alustavan arvioinnin yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä täydellistä vastetta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • AJCC kliininen T4
  • AJCC:n kliininen N-
  • AJCC kliininen M1
  • Potilaat, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet neoadjuvanttisädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lopullisen leikkauksen jälkeen
Neoadjuvanttisädehoidon täydellinen vastevaikutus ei-kliinisille potilaille, joilla on täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Jopa 4 viikkoa lopullisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän viikon aikana viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen
Neoadjuvanttisädehoidon toksisuusaste
Ensimmäisen neljän viikon aikana viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IstanbulBreast-22_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

3
Tilaa