- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05274594
Effekten af præoperativ strålebehandling til ikke-responderende patienter efter neoadjuverende kemoterapi
Effekten af præoperativ strålebehandling for ikke-responderende patienter efter neoadjuverende kemoterapi: en pilotobservationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der modtog NACT, blev tilmeldt undersøgelsen afhængigt af deres indlæggelsesrækkefølge. NACT-regimen var 4 cyklusser af anthracyclin og cyclophosphamid med 12 cyklusser af taxan-baseret regime. Trastuzumab i 12 måneder blev også tilføjet, hvis patologisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2+). Denne protokol var den samme som planlagt for postoperativ protokol, og den blev besluttet af patientens medicinske onkolog. Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som ingen resterende invasiv eller in-situ tumor i den endelige patologi efter neoadjuverende behandlinger. Klinisk komplet respons (cCR) blev defineret som intet tegn på resterende tumormasse, og Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier blev brugt til at bestemme cCR. Patienterne blev evalueret for klinisk respons mellem 4 og 6 uger efter afslutningen af sidste NART. Vi ventede lige så længe som NART-perioden på klinisk responsevaluering af tilfældene.
Hver patient blev diskuteret i det præoperative multidisciplinære brystkirurgiske onkologimøde før og efter neoadjuverende behandling. Operationsmetoden blev diskuteret på disse møder af en gruppe ekspert brystkirurger, plastik- og rekonstruktive kirurger, strålingsonkologer, medicinske onkologer og radiologer. Patienterne blev specifikt evalueret for brystkonservering, mastektomi eller mastektomi med rekonstruktion. Ligeledes blev metoden til aksillær kirurgi også diskuteret på disse møder. Indikationer for mastektomi var oprindeligt multicentriske tumorer, stort tumorvolumen i forhold til brystvolumen, der ikke tillader et godt kosmetisk resultat, patienter med brystkræftrelaterede genmutationer, omfattende in-situ-komponent. Rekonstruktion med implantat blev også anbefalet til alle mastektomipatienter.
Stråleterapi blev leveret via 4-6 megavoltage (MV) røntgenstråleenergier og Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) eller fremadrettede IMRT (field in field - FinF) behandlingsteknikker. NART var planlagt som 42,5 grå (Gy) i 16 fraktioner (med 10 Gy i 5 fraktioner sekventielle boostdoser) eller 50 Gy i 25 fraktioner (med 10 Gy i 5 fraktioner sekventielle boostdoser) eller 50,4 Gy i 28 fraktioner (med 59. i 28 fraktioner samtidige integrerede boostdoser) hele brystbestrålingen plus nodal bestråling (inklusive supraclavikulære og aksillære lymfeknuder - niveau I, II, III), hvis brystbevarende kirurgi (BCS) er planlagt. Hvis mastektomi er planlagt efter NART, var bestråling planlagt med samme behandlingsvolumener (hele brystbestrålingen plus nodal bestråling) og doser som i BCS, men boostdosislevering blev overladt til stråleonkologens præference. Strålebehandling til de indre brystlymfeknuder blev afgivet efter strålingsonkologens skøn og i henhold til tumorkarakteristika, såsom klinisk stadium eller tumorplacering. Kirurgi var planlagt seks uger efter afslutningen af NART.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Breast Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T1-3
- Biopsi bevist N+
- Ikke-metastatisk (M0)
- Patienter, der er planlagt til at modtage adjuverende strålebehandling ved indledende evaluering
- Patienter, der er kandidater til neoadjuverende kemoterapi
- Patienter, som ikke opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- AJCC klinisk T4
- AJCC Clinical N-
- AJCC Clinical M1
- Patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at få neoadjuverende strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig responsrate efter neoadjuverende strålebehandling
Tidsramme: Op til 4 uger efter den endelige operation
|
Yderligere komplet responseffekt af neoadjuverende strålebehandling til ikke-kliniske patienter med komplet respons efter neoadjuverende kemoterapi.
|
Op til 4 uger efter den endelige operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioterapi toksicitet
Tidsramme: I løbet af de første fire uger efter den sidste dosis strålebehandling
|
Toksicitetsgrad af neoadjuverende strålebehandling
|
I løbet af de første fire uger efter den sidste dosis strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulBreast-22_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .