Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ strålebehandling til ikke-responderende patienter efter neoadjuverende kemoterapi

1. marts 2022 opdateret af: Istanbul Breast Society

Effekten af ​​præoperativ strålebehandling for ikke-responderende patienter efter neoadjuverende kemoterapi: en pilotobservationsundersøgelse

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er meget udbredt til lokalt fremskredne brystkræfttilfælde. Da nøglefaktoren er at opnå patologisk komplet respons (pCR), forsøgte flere læger at administrere strålebehandling før operation for at øge responsraterne. I dette enkeltcenter observationelle kohortestudie sigter vi mod at præsentere de indledende resultater som komplette responsrater og komplikationsrater for yderligere neoadjuverende strålebehandling (NART) efter NACT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtog NACT, blev tilmeldt undersøgelsen afhængigt af deres indlæggelsesrækkefølge. NACT-regimen var 4 cyklusser af anthracyclin og cyclophosphamid med 12 cyklusser af taxan-baseret regime. Trastuzumab i 12 måneder blev også tilføjet, hvis patologisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2+). Denne protokol var den samme som planlagt for postoperativ protokol, og den blev besluttet af patientens medicinske onkolog. Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som ingen resterende invasiv eller in-situ tumor i den endelige patologi efter neoadjuverende behandlinger. Klinisk komplet respons (cCR) blev defineret som intet tegn på resterende tumormasse, og Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier blev brugt til at bestemme cCR. Patienterne blev evalueret for klinisk respons mellem 4 og 6 uger efter afslutningen af ​​sidste NART. Vi ventede lige så længe som NART-perioden på klinisk responsevaluering af tilfældene.

Hver patient blev diskuteret i det præoperative multidisciplinære brystkirurgiske onkologimøde før og efter neoadjuverende behandling. Operationsmetoden blev diskuteret på disse møder af en gruppe ekspert brystkirurger, plastik- og rekonstruktive kirurger, strålingsonkologer, medicinske onkologer og radiologer. Patienterne blev specifikt evalueret for brystkonservering, mastektomi eller mastektomi med rekonstruktion. Ligeledes blev metoden til aksillær kirurgi også diskuteret på disse møder. Indikationer for mastektomi var oprindeligt multicentriske tumorer, stort tumorvolumen i forhold til brystvolumen, der ikke tillader et godt kosmetisk resultat, patienter med brystkræftrelaterede genmutationer, omfattende in-situ-komponent. Rekonstruktion med implantat blev også anbefalet til alle mastektomipatienter.

Stråleterapi blev leveret via 4-6 megavoltage (MV) røntgenstråleenergier og Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) eller fremadrettede IMRT (field in field - FinF) behandlingsteknikker. NART var planlagt som 42,5 grå (Gy) i 16 fraktioner (med 10 Gy i 5 fraktioner sekventielle boostdoser) eller 50 Gy i 25 fraktioner (med 10 Gy i 5 fraktioner sekventielle boostdoser) eller 50,4 Gy i 28 fraktioner (med 59. i 28 fraktioner samtidige integrerede boostdoser) hele brystbestrålingen plus nodal bestråling (inklusive supraclavikulære og aksillære lymfeknuder - niveau I, II, III), hvis brystbevarende kirurgi (BCS) er planlagt. Hvis mastektomi er planlagt efter NART, var bestråling planlagt med samme behandlingsvolumener (hele brystbestrålingen plus nodal bestråling) og doser som i BCS, men boostdosislevering blev overladt til stråleonkologens præference. Strålebehandling til de indre brystlymfeknuder blev afgivet efter strålingsonkologens skøn og i henhold til tumorkarakteristika, såsom klinisk stadium eller tumorplacering. Kirurgi var planlagt seks uger efter afslutningen af ​​NART.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Breast Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter indlagt på det medicinske fakultet i Istanbul

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T1-3
  • Biopsi bevist N+
  • Ikke-metastatisk (M0)
  • Patienter, der er planlagt til at modtage adjuverende strålebehandling ved indledende evaluering
  • Patienter, der er kandidater til neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter, som ikke opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • AJCC klinisk T4
  • AJCC Clinical N-
  • AJCC Clinical M1
  • Patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til at få neoadjuverende strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate efter neoadjuverende strålebehandling
Tidsramme: Op til 4 uger efter den endelige operation
Yderligere komplet responseffekt af neoadjuverende strålebehandling til ikke-kliniske patienter med komplet respons efter neoadjuverende kemoterapi.
Op til 4 uger efter den endelige operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapi toksicitet
Tidsramme: I løbet af de første fire uger efter den sidste dosis strålebehandling
Toksicitetsgrad af neoadjuverende strålebehandling
I løbet af de første fire uger efter den sidste dosis strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulBreast-22_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner