- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05274594
Eficacia de la radioterapia preoperatoria para pacientes que no responden después de la quimioterapia neoadyuvante
Eficacia de la radioterapia preoperatoria para pacientes que no responden después de quimioterapia neoadyuvante: un estudio observacional piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que recibieron NACT se inscribieron en el estudio según su orden de admisión. El régimen NACT fue de 4 ciclos de antraciclina y ciclofosfamida con 12 ciclos de régimen basado en taxanos. También se añadió trastuzumab durante 12 meses si el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano patológicamente (HER2+). Este protocolo fue el mismo que se planeó para el protocolo postoperatorio y fue decidido por el oncólogo médico del paciente. La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de tumor residual invasivo o in situ en la patología final después de los tratamientos neoadyuvantes. La respuesta clínica completa (cCR) se definió como ningún signo de masa tumoral residual y se usaron los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para determinar cCR. Se evaluó la respuesta clínica de los pacientes entre 4 y 6 semanas después del final del último NART. Esperamos tanto como el período NART para la evaluación de la respuesta clínica de los casos.
Cada paciente fue discutida en la reunión preoperatoria de oncología quirúrgica mamaria multidisciplinaria antes y después del tratamiento neoadyuvante. El método de cirugía fue discutido en estas reuniones por un grupo de expertos cirujanos de mama, cirujanos plásticos y reconstructivos, oncólogos radioterápicos, oncólogos médicos y radiólogos. Las pacientes fueron evaluadas específicamente para conservación mamaria, mastectomía o mastectomía con reconstrucción. Asimismo, el método de cirugía axilar también se discutió en estas reuniones. Las indicaciones para la mastectomía fueron inicialmente tumores multicéntricos, gran volumen tumoral en relación con el volumen mamario que no permite un buen resultado cosmético, pacientes con mutaciones genéticas relacionadas con el cáncer de mama, extenso componente in situ. También se recomendó la reconstrucción con implante a todas las pacientes de mastectomía.
La radioterapia se administró a través de energías de haz de rayos X de 4-6 megavoltaje (MV) y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco volumétrica modulada (VMAT) o técnicas de tratamiento de planificación anticipada IMRT (campo en campo - FinF). NART se planificó como 42,5 gray (Gy) en 16 fracciones (con 10 Gy en 5 fracciones de dosis de refuerzo secuencial) o 50 Gy en 25 fracciones (con 10 Gy en 5 fracciones de dosis de refuerzo secuencial) o 50,4 Gy en 28 fracciones (con 59,9 Gy en 28 fracciones de dosis de refuerzo integradas simultáneas) la irradiación de toda la mama más la irradiación ganglionar (incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares y axilares - Nivel I, II, III), si se planea una cirugía conservadora de la mama (BCS). Si se programa una mastectomía después de la NART, la irradiación se planificó con los mismos volúmenes de tratamiento (la irradiación de toda la mama más la irradiación de los ganglios) y dosis como en BCS, pero la administración de la dosis de refuerzo se dejó a la preferencia del oncólogo radioterapeuta. La radioterapia a los ganglios linfáticos internos mamarios se administró según el criterio del oncólogo radioterápico y de acuerdo con las características del tumor, como el estadio clínico o la ubicación del tumor. La cirugía se planeó seis semanas después del final de NART.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Breast Society
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) clínico T1-3
- Biopsia probada N+
- No metastásico (M0)
- Pacientes que están planificados para recibir radioterapia adyuvante en la evaluación inicial
- Pacientes candidatas a quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes que no lograron una respuesta clínica completa después de la quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- T4 clínico AJCC
- AJCC Clínica N-
- AJCC Clínica M1
- Pacientes que lograron una respuesta clínica completa después de la quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes que no dieron su consentimiento para someterse a radioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa después de la radioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía definitiva
|
Efecto de respuesta completa adicional de la radioterapia neoadyuvante para pacientes con respuesta completa no clínica después de la quimioterapia neoadyuvante.
|
Hasta 4 semanas después de la cirugía definitiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: Durante las primeras Cuatro semanas después de la última dosis de radioterapia
|
Grado de toxicidad de la radioterapia neoadyuvante
|
Durante las primeras Cuatro semanas después de la última dosis de radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozkurt E, Sakai T, Wong SM, Tukenmez M, Golshan M. Survival Outcomes for Patients With Clinical Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy: Is Omitting Surgery an Option? Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3260-3268. doi: 10.1245/s10434-019-07534-1. Epub 2019 Jul 24.
- Bollet MA, Belin L, Reyal F, Campana F, Dendale R, Kirova YM, Thibault F, Dieras V, Sigal-Zafrani B, Fourquet A. Preoperative radio-chemotherapy in early breast cancer patients: long-term results of a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):82-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.017. Epub 2011 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulBreast-22_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos