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Eficacia de la radioterapia preoperatoria para pacientes que no responden después de la quimioterapia neoadyuvante

1 de marzo de 2022 actualizado por: Istanbul Breast Society

Eficacia de la radioterapia preoperatoria para pacientes que no responden después de quimioterapia neoadyuvante: un estudio observacional piloto

La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se usa ampliamente para los casos de cáncer de mama localmente avanzado. Dado que el factor clave es lograr una respuesta patológica completa (pCR), varios médicos intentaron administrar radioterapia antes de la cirugía para aumentar las tasas de respuesta. En este estudio de cohorte observacional de un solo centro, nuestro objetivo es presentar los resultados iniciales como tasas de respuesta completa y tasas de complicaciones de la radioterapia neoadyuvante adicional (NART) después de NACT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que recibieron NACT se inscribieron en el estudio según su orden de admisión. El régimen NACT fue de 4 ciclos de antraciclina y ciclofosfamida con 12 ciclos de régimen basado en taxanos. También se añadió trastuzumab durante 12 meses si el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano patológicamente (HER2+). Este protocolo fue el mismo que se planeó para el protocolo postoperatorio y fue decidido por el oncólogo médico del paciente. La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de tumor residual invasivo o in situ en la patología final después de los tratamientos neoadyuvantes. La respuesta clínica completa (cCR) se definió como ningún signo de masa tumoral residual y se usaron los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para determinar cCR. Se evaluó la respuesta clínica de los pacientes entre 4 y 6 semanas después del final del último NART. Esperamos tanto como el período NART para la evaluación de la respuesta clínica de los casos.

Cada paciente fue discutida en la reunión preoperatoria de oncología quirúrgica mamaria multidisciplinaria antes y después del tratamiento neoadyuvante. El método de cirugía fue discutido en estas reuniones por un grupo de expertos cirujanos de mama, cirujanos plásticos y reconstructivos, oncólogos radioterápicos, oncólogos médicos y radiólogos. Las pacientes fueron evaluadas específicamente para conservación mamaria, mastectomía o mastectomía con reconstrucción. Asimismo, el método de cirugía axilar también se discutió en estas reuniones. Las indicaciones para la mastectomía fueron inicialmente tumores multicéntricos, gran volumen tumoral en relación con el volumen mamario que no permite un buen resultado cosmético, pacientes con mutaciones genéticas relacionadas con el cáncer de mama, extenso componente in situ. También se recomendó la reconstrucción con implante a todas las pacientes de mastectomía.

La radioterapia se administró a través de energías de haz de rayos X de 4-6 megavoltaje (MV) y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco volumétrica modulada (VMAT) o técnicas de tratamiento de planificación anticipada IMRT (campo en campo - FinF). NART se planificó como 42,5 gray (Gy) en 16 fracciones (con 10 Gy en 5 fracciones de dosis de refuerzo secuencial) o 50 Gy en 25 fracciones (con 10 Gy en 5 fracciones de dosis de refuerzo secuencial) o 50,4 Gy en 28 fracciones (con 59,9 Gy en 28 fracciones de dosis de refuerzo integradas simultáneas) la irradiación de toda la mama más la irradiación ganglionar (incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares y axilares - Nivel I, II, III), si se planea una cirugía conservadora de la mama (BCS). Si se programa una mastectomía después de la NART, la irradiación se planificó con los mismos volúmenes de tratamiento (la irradiación de toda la mama más la irradiación de los ganglios) y dosis como en BCS, pero la administración de la dosis de refuerzo se dejó a la preferencia del oncólogo radioterapeuta. La radioterapia a los ganglios linfáticos internos mamarios se administró según el criterio del oncólogo radioterápico y de acuerdo con las características del tumor, como el estadio clínico o la ubicación del tumor. La cirugía se planeó seis semanas después del final de NART.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Breast Society

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama admitidas en la Unidad de Mama de la Facultad de Medicina de Estambul

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) clínico T1-3
  • Biopsia probada N+
  • No metastásico (M0)
  • Pacientes que están planificados para recibir radioterapia adyuvante en la evaluación inicial
  • Pacientes candidatas a quimioterapia neoadyuvante
  • Pacientes que no lograron una respuesta clínica completa después de la quimioterapia neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • T4 clínico AJCC
  • AJCC Clínica N-
  • AJCC Clínica M1
  • Pacientes que lograron una respuesta clínica completa después de la quimioterapia neoadyuvante
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para someterse a radioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa después de la radioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía definitiva
Efecto de respuesta completa adicional de la radioterapia neoadyuvante para pacientes con respuesta completa no clínica después de la quimioterapia neoadyuvante.
Hasta 4 semanas después de la cirugía definitiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: Durante las primeras Cuatro semanas después de la última dosis de radioterapia
Grado de toxicidad de la radioterapia neoadyuvante
Durante las primeras Cuatro semanas después de la última dosis de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmut Müslümanoğlu, Prof. Dr., MD,FEBS,FACS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IstanbulBreast-22_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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