- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05274945
국소적으로 진행된 직장암에 대한 전체 신보강 요법과 표준 신보강 화학방사선 요법 비교
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 중간 및 낮은 LARC 환자에게 신보강 화학방사선요법(NA-CRT), TME를 사용한 외과적 절제, 추가 화학요법(CT)을 보조 환경에서 삼봉 치료를 권장합니다. 이것은 역사적으로 약 25%에서 약 5-10%로 골반 국소 재발을 현저히 감소시켰습니다. 그러나 5년 원격 재발은 약 30%이며 계속해서 직장암 사망의 주요 원인입니다.
이 문제를 해결하기 위한 한 가지 전략은 수술 전에 유도 화학 요법을 제공하는 것입니다. 유도 화학 요법은 더 나은 치료 순응도와 관련이 있을 수 있으며 화학 요법의 전체 전신 용량을 전달할 수 있습니다.
위에서 인용한 고려 사항과 이 전략을 탐구하는 예비 보고서의 유리한 데이터는 전신 치료를 치료 패러다임으로 초기에 전환하기 위한 확실한 근거를 제공합니다. 현재 연구는 종양 다운스테이징, 병리학적 완전 반응, 수술적 어려움 및 초기 기능적 결과에 대한 효과와 관련하여 국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 표준 신보강 화학방사선요법으로 전체 신보강 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장암은 미국에서 세 번째로 가장 흔히 진단되는 암이며 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다.
전체 mesorectal excision (TME)을 사용하는 수술은 비전이성, 국소 진행성 중간 및 낮은 직장암 (LARC) 환자를위한 치료 요법의 초석으로 남아 있습니다.
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 중간 및 낮은 LARC 환자에게 신보강 화학방사선요법(NA-CRT), TME를 사용한 외과적 절제, 추가 화학요법(CT)을 보조 환경에서 삼봉 치료를 권장합니다.
이것은 역사적으로 약 25%에서 약 5-10%로 골반 국소 재발을 현저히 감소시켰습니다. 그러나 5년 원격 재발은 약 30%이며 계속해서 직장암 사망의 주요 원인입니다.
수술 전 방사선 및 수술에 대한 부가물로서 수술 후 화학 요법의 이점을 입증하기 위해 여러 다른 시험이 시도되었습니다. 이러한 시도는 이점을 입증하지 못했거나 발생률이 낮아 일찍 종료되었습니다. 이러한 시험 중 한 가지 공통된 주제는 보조 화학 요법에 대한 순응도가 좋지 않다는 것입니다. 이 시험에서 계획된 화학 요법의 완료율은 43~74%였습니다.
현재의 직장암 치료는 특히 수술 후 합병증이 있는 환자에서 보조 화학요법의 시작을 지연시킬 수 있으며, 이러한 지연은 이미 존재할 수 있는 원격 미세전이의 성장을 위한 창을 허용한다는 점에서 이론적으로 불리합니다.
이 문제를 해결하기 위한 한 가지 전략은 수술 전에 유도 화학 요법을 제공하는 것입니다. 유도 화학 요법은 더 나은 치료 순응도와 관련이 있을 수 있으며 화학 요법의 전체 전신 용량을 전달할 수 있습니다.
유도 화학요법의 다른 이론적 이점은 국소적으로 진행된 종양을 축소하거나 다운스테이징하여 보다 효과적인 국소 치료를 촉진할 수 있다는 점입니다.
초기 화학요법은 또한 원발성 종양이 방사선이나 수술에 의해 방해받지 않고 완전히 온전한 맥관 구조를 가지고 있는 동안 화학요법제를 원발성 종양에 직접 전달하는 것을 허용합니다.
화학방사선-수술 간격이 증가하면 섬유증이 증가하고 수술 난이도가 높아질 것으로 예상되었습니다. 그러나 이전 연구에서는 전체 신보강 요법으로 수술의 기술적 난이도가 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.
위에서 인용한 고려 사항과 이 전략을 탐구하는 예비 보고서의 유리한 데이터는 전신 치료를 치료 패러다임으로 초기에 전환하기 위한 확실한 근거를 제공합니다. 현재 연구는 종양 다운스테이징, 병리학적 완전 반응, 수술적 어려움 및 초기 기능적 결과에 대한 효과와 관련하여 국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 표준 신보강 화학방사선요법으로 전체 신보강 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Ahmed Samir Ashoor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암의 임상진단
- 항문 가장자리에서 12cm 이내의 하연
- 스테이징은 T3-4,N0 또는 임의의 T, N +ve여야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 질환.
- IBD 위에 직장암.
- 유전성 비용종증 대장암(HNPCC) 또는 유전성 직장암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 신 보조 요법
환자는 처음 4일과 마지막 3일 동안 방사선 요법 또는 카페시타빈의 동시 볼루스 5-플루오로우라실 + 칼슘 류코베린으로 방사선 요법 45 Gy/25 분할의 형태로 병행 화학방사선 요법을 포함하는 전체 선행 보조 요법으로 치료받게 됩니다. 825 mg\m2 1일 2회.
그 후 2-3주 후에 FOLFOX 또는 CAPOX의 6주기 형태로 수술 전 화학 요법을 시작합니다.
그리고 3-4주 후에 수술을 하게 됩니다.
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방사선 요법 45 Gy/25 분할 후 동시 볼루스 5-플루오로우라실로 5.4 Gy/3 분할 추가
다른 이름들:
FOLFOX 또는 CAPOX의 6주기
다른 이름들:
전체 mesorectal 절제 또는 abdominoperineal 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 신 보조 요법
환자는 처음 4일과 마지막 3일 동안 방사선 요법 또는 카페시타빈의 방사선 요법 45Gy/25분획 후 5.4Gy/3분할 동시 볼루스 5-플루오로우라실 + 칼슘 류코베린의 형태로 동시 화학방사선요법을 포함한 표준 신보조 요법으로 치료받게 됩니다. 825 mg\m2 1일 2회 .
그 후 6-8주 후에 수술을 시행하고 보조 화학 요법을 시행합니다.
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방사선 요법 45 Gy/25 분할 후 동시 볼루스 5-플루오로우라실로 5.4 Gy/3 분할 추가
다른 이름들:
전체 mesorectal 절제 또는 abdominoperineal 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응의 병리학적 평가
기간: 10 일
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조직학적 절편은 동일한 병리학자에 의해 검토되고 퇴행 등급은 Mandard 종양 퇴행 등급에 따라 정량화되며, 궤양 1은 생존 가능한 종양 세포가 없는 완전한 반응을 나타내고 퇴행이 없음을 나타내는 점수 5까지 나타냅니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 부작용
기간: 6 개월
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화학요법의 혈액학적 및 비혈액학적 부작용을 감지하기 위한 임상 및 검사실 후속 조치
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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