Tratamiento neoadyuvante total versus quimiorradiación neoadyuvante estándar para el cáncer de recto localmente avanzado
Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomiendan el tratamiento trimodal para pacientes con LARC medio y bajo con quimiorradioterapia neoadyuvante (NA-CRT), resección quirúrgica con TME, más quimioterapia adicional (CT), en el entorno adyuvante. Esto ha reducido notablemente la recurrencia local pélvica de alrededor del 25% histórico a alrededor del 5-10%. Sin embargo, la recaída a distancia a los 5 años es de aproximadamente el 30 % y sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer de recto.
Una estrategia para abordar este problema es administrar quimioterapia de inducción antes de la cirugía. La quimioterapia de inducción puede estar asociada con un mejor cumplimiento del tratamiento y puede permitir que se administren dosis sistémicas completas de quimioterapia.
Las consideraciones citadas anteriormente, además de los datos favorables de los informes preliminares que exploran esta estrategia, brindan una base sólida para cambiar el tratamiento sistémico antes al paradigma del tratamiento. El estudio actual evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante total con quimiorradioterapia neoadyuvante estándar para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en lo que respecta a los efectos sobre la reducción del estadio del tumor, la respuesta patológica completa, la dificultad quirúrgica y el resultado funcional temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado y la tercera causa principal de muerte por cáncer en hombres y mujeres en los EE. UU.
La cirugía que utiliza la escisión total del mesorrecto (TME) sigue siendo la piedra angular de la terapia curativa para los pacientes con cáncer de recto medio e inferior localmente avanzado (LARC) no metastásico.
Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomiendan el tratamiento trimodal para pacientes con LARC medio y bajo con quimiorradioterapia neoadyuvante (NA-CRT), resección quirúrgica con TME, más quimioterapia adicional (CT), en el entorno adyuvante.
Esto ha reducido notablemente la recurrencia local pélvica de alrededor del 25% histórico a alrededor del 5-10%. Sin embargo, la recaída a distancia a los 5 años es de aproximadamente el 30 % y sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer de recto.
Varios otros ensayos han intentado demostrar los beneficios de la quimioterapia posoperatoria como complemento de la radiación y la cirugía preoperatorias. Estos ensayos no lograron demostrar una ventaja o se cerraron antes de tiempo debido a la escasa acumulación. Un tema común entre estos ensayos es el cumplimiento deficiente con la quimioterapia adyuvante. Las tasas de finalización de la quimioterapia planificada oscilaron entre el 43 y el 74 % en estos ensayos.
El tratamiento actual del cáncer de recto podría retrasar el inicio de la quimioterapia adyuvante, especialmente en pacientes con complicaciones posoperatorias, y este retraso es teóricamente desventajoso porque permite una ventana para el crecimiento de micrometástasis distantes que ya pueden existir.
Una estrategia para abordar este problema es administrar quimioterapia de inducción antes de la cirugía. La quimioterapia de inducción puede estar asociada con un mejor cumplimiento del tratamiento y puede permitir que se administren dosis sistémicas completas de quimioterapia.
Otra ventaja teórica de la quimioterapia de inducción incluye la posibilidad de reducir o disminuir el tamaño de un tumor localmente avanzado, lo que facilita un tratamiento local más eficaz.
La quimioterapia inicial también permite la administración de agentes quimioterapéuticos directamente al tumor primario mientras tiene una vasculatura completamente intacta, sin alteraciones por radiación o cirugía.
Se suponía que el aumento del intervalo entre la quimiorradioterapia y la cirugía daría lugar a un aumento de la fibrosis y de la dificultad quirúrgica. Sin embargo, estudios previos no mostraron un aumento de la dificultad técnica de la operación con la terapia neoadyuvante total.
Las consideraciones citadas anteriormente, además de los datos favorables de los informes preliminares que exploran esta estrategia, brindan una base sólida para cambiar el tratamiento sistémico antes al paradigma del tratamiento. El estudio actual evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante total con quimiorradioterapia neoadyuvante estándar para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en lo que respecta a los efectos sobre la reducción del estadio del tumor, la respuesta patológica completa, la dificultad quirúrgica y el resultado funcional temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Ahmed Samir Ashoor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de recto
- Margen inferior dentro de los 12 cm desde el borde anal
- la puesta en escena debe ser T3-4,N0 o cualquier T, N +ve
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recurrente o metastásica.
- Cáncer de recto además de EII.
- Cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) o cáncer rectal hereditario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia neoadyuvante total
los pacientes serán tratados con terapia neoadyuvante total, incluida la quimiorradioterapia concurrente en forma de radioterapia 45 Gy/25 fracciones y luego refuerzo 5,4 Gy/3 fracciones con bolo concurrente de 5-fluorouracilo + leucoverina cálcica durante los primeros 4 días y los últimos 3 días de radioterapia o capecitabina a 825 mg\m2 dos veces al día.
Luego, después de 2-3 semanas se iniciará la quimioterapia preoperatoria en forma de 6 ciclos de FOLFOX o CAPOX.
Luego, después de 3-4 semanas se realizará la cirugía.
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radioterapia 45 Gy/25 fracciones luego refuerzo 5,4 Gy/3 fracciones con bolo simultáneo de 5-fluorouracilo
Otros nombres:
6 ciclos de FOLFOX o CAPOX
Otros nombres:
escisión total del mesorrecto o resección abdominoperineal
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia neoadyuvante estándar
los pacientes serán tratados con terapia neoadyuvante estándar, incluida la quimiorradioterapia concurrente en forma de radioterapia 45 Gy/25 fracciones y luego refuerzo de 5,4 Gy/3 fracciones con bolo concurrente de 5-fluorouracilo + leucoverina cálcica durante los primeros 4 días y los últimos 3 días de radioterapia o capecitabina a 825 mg\m2 dos veces al día.
Luego, después de 6 a 8 semanas, se realizará una cirugía seguida de quimioterapia adyuvante.
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radioterapia 45 Gy/25 fracciones luego refuerzo 5,4 Gy/3 fracciones con bolo simultáneo de 5-fluorouracilo
Otros nombres:
escisión total del mesorrecto o resección abdominoperineal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación patológica de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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Los mismos patólogos revisarán las secciones histológicas y el grado de regresión se cuantificará de acuerdo con el grado de regresión del tumor de Mandard, donde el dolor 1 representa una respuesta completa sin células tumorales viables y el puntaje 5 representa la ausencia de regresión.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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seguimiento clínico y de laboratorio para detectar efectos adversos hematológicos y no hematológicos de la quimioterapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 122019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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