Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes neoadjuváns terápia a standard neoadjuváns kemosugárzással szemben lokálisan előrehaladott végbélrák esetén

2022. március 7. frissítette: Alexandria University

A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei adjuváns kezelésben a közepes és alacsony LARC-s betegek trimodalitásos kezelését javasolják neoadjuváns kemoradioterápiával (NA-CRT), sebészeti reszekcióval TME-vel, valamint további kemoterápiával (CT). Ez jelentősen csökkentette a kismedencei lokális kiújulást a történelmi 25%-ról körülbelül 5-10%-ra. Az 5 éves távoli visszaesés azonban körülbelül 30%, és továbbra is a végbélrák okozta halálozás fő oka.

A probléma megoldásának egyik stratégiája az indukciós kemoterápia bevezetése a műtét előtt. Az indukciós kemoterápia jobb kezelési megfeleléssel járhat, és lehetővé teheti a kemoterápia teljes szisztémás dózisának beadását.

A fent idézett megfontolások, valamint az ezt a stratégiát feltáró előzetes jelentésekből származó kedvező adatok szilárd indoklást adnak a szisztémás kezelés korábbi kezelési paradigmába való áthelyezésére. A jelenlegi tanulmány a standard neoadjuváns kemoradioterápiával végzett teljes neoadjuváns terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél a tumor downstage, a kóros teljes válasz, a műtéti nehézség és a korai funkcionális kimenetel tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák, és a harmadik vezető halálok a férfiak és nők körében az Egyesült Államokban.

A teljes mezorektális kivágást (TME) alkalmazó sebészet továbbra is a nem áttétes, lokálisan előrehaladott középső és alacsony végbélrákban (LARC) szenvedő betegek gyógyító terápiájának sarokköve.

A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei adjuváns kezelésben a közepes és alacsony LARC-s betegek trimodalitásos kezelését javasolják neoadjuváns kemoradioterápiával (NA-CRT), sebészeti reszekcióval TME-vel, valamint további kemoterápiával (CT).

Ez jelentősen csökkentette a kismedencei lokális kiújulást a történelmi 25%-ról körülbelül 5-10%-ra. Az 5 éves távoli visszaesés azonban körülbelül 30%, és továbbra is a végbélrák okozta halálozás fő oka.

Számos más kísérlet is megkísérelte bemutatni a posztoperatív kemoterápia előnyeit a műtét előtti besugárzás és műtét kiegészítéseként. Ezek a vizsgálatok vagy nem mutattak előnyt, vagy a gyenge eredményszemlélet miatt korán lezárták őket. E vizsgálatok egyik gyakori témája az adjuváns kemoterápiával való rossz megfelelés. A tervezett kemoterápia befejezési aránya 43 és 74% között mozgott ezekben a vizsgálatokban.

A rektális rák jelenlegi kezelése késleltetheti az adjuváns kemoterápia megkezdését, különösen a posztoperatív szövődményekben szenvedő betegeknél, és ez a késleltetés elméletileg hátrányos, mivel lehetővé teszi a már meglévő távoli mikrometasztázisok növekedését.

A probléma megoldásának egyik stratégiája az indukciós kemoterápia bevezetése a műtét előtt. Az indukciós kemoterápia jobb kezelési megfeleléssel járhat, és lehetővé teheti a kemoterápia teljes szisztémás dózisának beadását.

Az indukciós kemoterápia másik elméleti előnye, hogy egy lokálisan előrehaladott daganatot zsugorítanak vagy leállítanak, ezáltal elősegítve a hatékonyabb helyi kezelést.

A kezdeti kemoterápia azt is lehetővé teszi, hogy a kemoterápiás szerek közvetlenül az elsődleges daganatba kerüljenek, miközben az érrendszer teljesen sértetlen, sugárzás vagy műtét nem zavarja meg.

Feltételezték, hogy a kemosugárzás és a műtét közötti megnövekedett időköz megnövekedett fibrózist és műtéti nehézségeket eredményez. A korábbi vizsgálatok azonban nem mutatták ki a műtét technikai nehézségének növekedését teljes neoadjuváns terápia mellett.

A fent idézett megfontolások, valamint az ezt a stratégiát feltáró előzetes jelentésekből származó kedvező adatok szilárd indoklást adnak a szisztémás kezelés korábbi kezelési paradigmába való áthelyezésére. A jelenlegi tanulmány a standard neoadjuváns kemoradioterápiával végzett teljes neoadjuváns terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél a tumor downstage, a kóros teljes válasz, a műtéti nehézség és a korai funkcionális kimenetel tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom
        • Ahmed Samir Ashoor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbélrák klinikai diagnózisa
  • Alsó szél az anális szegélytől számított 12 cm-en belül
  • a szakaszolásnak T3-4, N0 vagy bármely T, N +ve kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő vagy áttétes betegség.
  • Végbélrák az IBD tetején.
  • Örökletes, nem polipózisos vastagbélrák (HNPCC), vagy örökletes végbélrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teljes neoadjuváns terápia
A betegeket teljes neoadjuváns terápiával kezelik, beleértve az egyidejű kemoradioterápiát sugárkezelés formájában 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció erősítés 5-fluorouracil + kalciumleukoverin egyidejű bolussal az első 4 napban és az utolsó 3 napon a sugárkezelés vagy capecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer. Ezután 2-3 hét elteltével megkezdődik a preoperatív kemoterápia 6 FOLFOX vagy CAPOX ciklus formájában. Ezután 3-4 hét múlva műtétre kerül sor.
sugárterápia 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció erősítés egyidejű bolus 5-fluorouracillal
Más nevek:
  • Sugárkezelés
6 ciklus FOLFOX vagy CAPOX
Más nevek:
  • CTX
teljes mesorectalis kimetszés vagy abdominoperinealis reszekció
Más nevek:
  • proktectomia
Aktív összehasonlító: standard neoadjuváns terápia
a betegeket standard neoadjuváns terápiával kezelik, beleértve az egyidejű kemoradioterápiát sugárkezelés formájában 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció 5-fluorouracil + kalcium-leukoverin egyidejű bolussal az első 4 napban és az utolsó 3 napon a sugárkezelés vagy capecitabine kezeléssel. 825 mg/m2 naponta kétszer. Ezután 6-8 hét elteltével műtétet végeznek, majd adjuváns kemoterápiát.
sugárterápia 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció erősítés egyidejű bolus 5-fluorouracillal
Más nevek:
  • Sugárkezelés
teljes mesorectalis kimetszés vagy abdominoperinealis reszekció
Más nevek:
  • proktectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelésre adott válasz patológiai értékelése
Időkeret: 10 nap
A szövettani metszeteket ugyanazok a patológusok fogják felülvizsgálni, és a regressziós fokozatot a Mandard tumor regressziós fokozata szerint számszerűsíteni, ahol az 1-es seb teljes választ jelent életképes tumorsejtek nélkül, az 5-ös pontszám pedig nem regressziót jelent.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kemoterápia mellékhatásai
Időkeret: 6 hónap
klinikai és laboratóriumi nyomon követés a kemoterápia hematológiai és nem hematológiai mellékhatásainak kimutatására
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

3
Iratkozz fel