- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05274945
A teljes neoadjuváns terápia a standard neoadjuváns kemosugárzással szemben lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei adjuváns kezelésben a közepes és alacsony LARC-s betegek trimodalitásos kezelését javasolják neoadjuváns kemoradioterápiával (NA-CRT), sebészeti reszekcióval TME-vel, valamint további kemoterápiával (CT). Ez jelentősen csökkentette a kismedencei lokális kiújulást a történelmi 25%-ról körülbelül 5-10%-ra. Az 5 éves távoli visszaesés azonban körülbelül 30%, és továbbra is a végbélrák okozta halálozás fő oka.
A probléma megoldásának egyik stratégiája az indukciós kemoterápia bevezetése a műtét előtt. Az indukciós kemoterápia jobb kezelési megfeleléssel járhat, és lehetővé teheti a kemoterápia teljes szisztémás dózisának beadását.
A fent idézett megfontolások, valamint az ezt a stratégiát feltáró előzetes jelentésekből származó kedvező adatok szilárd indoklást adnak a szisztémás kezelés korábbi kezelési paradigmába való áthelyezésére. A jelenlegi tanulmány a standard neoadjuváns kemoradioterápiával végzett teljes neoadjuváns terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél a tumor downstage, a kóros teljes válasz, a műtéti nehézség és a korai funkcionális kimenetel tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák, és a harmadik vezető halálok a férfiak és nők körében az Egyesült Államokban.
A teljes mezorektális kivágást (TME) alkalmazó sebészet továbbra is a nem áttétes, lokálisan előrehaladott középső és alacsony végbélrákban (LARC) szenvedő betegek gyógyító terápiájának sarokköve.
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei adjuváns kezelésben a közepes és alacsony LARC-s betegek trimodalitásos kezelését javasolják neoadjuváns kemoradioterápiával (NA-CRT), sebészeti reszekcióval TME-vel, valamint további kemoterápiával (CT).
Ez jelentősen csökkentette a kismedencei lokális kiújulást a történelmi 25%-ról körülbelül 5-10%-ra. Az 5 éves távoli visszaesés azonban körülbelül 30%, és továbbra is a végbélrák okozta halálozás fő oka.
Számos más kísérlet is megkísérelte bemutatni a posztoperatív kemoterápia előnyeit a műtét előtti besugárzás és műtét kiegészítéseként. Ezek a vizsgálatok vagy nem mutattak előnyt, vagy a gyenge eredményszemlélet miatt korán lezárták őket. E vizsgálatok egyik gyakori témája az adjuváns kemoterápiával való rossz megfelelés. A tervezett kemoterápia befejezési aránya 43 és 74% között mozgott ezekben a vizsgálatokban.
A rektális rák jelenlegi kezelése késleltetheti az adjuváns kemoterápia megkezdését, különösen a posztoperatív szövődményekben szenvedő betegeknél, és ez a késleltetés elméletileg hátrányos, mivel lehetővé teszi a már meglévő távoli mikrometasztázisok növekedését.
A probléma megoldásának egyik stratégiája az indukciós kemoterápia bevezetése a műtét előtt. Az indukciós kemoterápia jobb kezelési megfeleléssel járhat, és lehetővé teheti a kemoterápia teljes szisztémás dózisának beadását.
Az indukciós kemoterápia másik elméleti előnye, hogy egy lokálisan előrehaladott daganatot zsugorítanak vagy leállítanak, ezáltal elősegítve a hatékonyabb helyi kezelést.
A kezdeti kemoterápia azt is lehetővé teszi, hogy a kemoterápiás szerek közvetlenül az elsődleges daganatba kerüljenek, miközben az érrendszer teljesen sértetlen, sugárzás vagy műtét nem zavarja meg.
Feltételezték, hogy a kemosugárzás és a műtét közötti megnövekedett időköz megnövekedett fibrózist és műtéti nehézségeket eredményez. A korábbi vizsgálatok azonban nem mutatták ki a műtét technikai nehézségének növekedését teljes neoadjuváns terápia mellett.
A fent idézett megfontolások, valamint az ezt a stratégiát feltáró előzetes jelentésekből származó kedvező adatok szilárd indoklást adnak a szisztémás kezelés korábbi kezelési paradigmába való áthelyezésére. A jelenlegi tanulmány a standard neoadjuváns kemoradioterápiával végzett teljes neoadjuváns terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél a tumor downstage, a kóros teljes válasz, a műtéti nehézség és a korai funkcionális kimenetel tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Ahmed Samir Ashoor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbélrák klinikai diagnózisa
- Alsó szél az anális szegélytől számított 12 cm-en belül
- a szakaszolásnak T3-4, N0 vagy bármely T, N +ve kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő vagy áttétes betegség.
- Végbélrák az IBD tetején.
- Örökletes, nem polipózisos vastagbélrák (HNPCC), vagy örökletes végbélrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: teljes neoadjuváns terápia
A betegeket teljes neoadjuváns terápiával kezelik, beleértve az egyidejű kemoradioterápiát sugárkezelés formájában 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció erősítés 5-fluorouracil + kalciumleukoverin egyidejű bolussal az első 4 napban és az utolsó 3 napon a sugárkezelés vagy capecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer.
Ezután 2-3 hét elteltével megkezdődik a preoperatív kemoterápia 6 FOLFOX vagy CAPOX ciklus formájában.
Ezután 3-4 hét múlva műtétre kerül sor.
|
sugárterápia 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció erősítés egyidejű bolus 5-fluorouracillal
Más nevek:
6 ciklus FOLFOX vagy CAPOX
Más nevek:
teljes mesorectalis kimetszés vagy abdominoperinealis reszekció
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: standard neoadjuváns terápia
a betegeket standard neoadjuváns terápiával kezelik, beleértve az egyidejű kemoradioterápiát sugárkezelés formájában 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció 5-fluorouracil + kalcium-leukoverin egyidejű bolussal az első 4 napban és az utolsó 3 napon a sugárkezelés vagy capecitabine kezeléssel. 825 mg/m2 naponta kétszer.
Ezután 6-8 hét elteltével műtétet végeznek, majd adjuváns kemoterápiát.
|
sugárterápia 45 Gy/25 frakció, majd 5,4 Gy/3 frakció erősítés egyidejű bolus 5-fluorouracillal
Más nevek:
teljes mesorectalis kimetszés vagy abdominoperinealis reszekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kezelésre adott válasz patológiai értékelése
Időkeret: 10 nap
|
A szövettani metszeteket ugyanazok a patológusok fogják felülvizsgálni, és a regressziós fokozatot a Mandard tumor regressziós fokozata szerint számszerűsíteni, ahol az 1-es seb teljes választ jelent életképes tumorsejtek nélkül, az 5-ös pontszám pedig nem regressziót jelent.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kemoterápia mellékhatásai
Időkeret: 6 hónap
|
klinikai és laboratóriumi nyomon követés a kemoterápia hematológiai és nem hematológiai mellékhatásainak kimutatására
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Radioterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok