Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoito verrattuna tavalliseen neoadjuvanttikemosäteilytykseen

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alexandria University

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet suosittelevat trimodaalista hoitoa potilaille, joilla on keski- tai matala LARC, neoadjuvanttikemoradioterapialla (NA-CRT), kirurgisella resektiolla TME:llä sekä lisäkemoterapialla (CT) adjuvanttihoitona. Tämä on vähentänyt huomattavasti lantion paikallista uusiutumista historiallisesta noin 25 %:sta noin 5-10 %:iin. Viiden vuoden kaukainen uusiutuminen on kuitenkin noin 30 % ja se on edelleen suurin peräsuolen syöpäkuoleman syy.

Yksi strategia tämän ongelman ratkaisemiseksi on antaa induktiokemoterapiaa ennen leikkausta. Induktiokemoterapia voi liittyä parempaan hoitomyöntyvyyteen, ja se voi mahdollistaa täysien systeemisten kemoterapian annostelun.

Edellä mainitut näkökohdat sekä tätä strategiaa tutkivien alustavien raporttien suotuisat tiedot tarjoavat vankan perusteen systeemisen hoidon siirtämiselle aikaisemmin hoitoparadigmaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisella neoadjuvantilla kemoradioterapialla koskien vaikutuksia kasvaimen vähentymiseen, patologiseen täydelliseen vasteeseen, kirurgisiin vaikeuksiin ja varhaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja naisilla Yhdysvalloissa.

Leikkaus, jossa käytetään mesorektaalista kokonaisleikkausta (TME), on edelleen parantavan hoidon kulmakivi potilailla, joilla on ei-metastaattinen, paikallisesti edennyt keski- ja matala peräsuolen syöpä (LARC).

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet suosittelevat trimodaalista hoitoa potilaille, joilla on keski- tai matala LARC, neoadjuvanttikemoradioterapialla (NA-CRT), kirurgisella resektiolla TME:llä sekä lisäkemoterapialla (CT) adjuvanttihoitona.

Tämä on vähentänyt huomattavasti lantion paikallista uusiutumista historiallisesta noin 25 %:sta noin 5-10 %:iin. Viiden vuoden kaukainen uusiutuminen on kuitenkin noin 30 % ja se on edelleen suurin peräsuolen syöpäkuoleman syy.

Useissa muissa tutkimuksissa on yritetty osoittaa leikkauksen jälkeisen kemoterapian etuja leikkausta edeltävän säteilyn ja leikkauksen lisänä. Nämä kokeet joko epäonnistuivat osoittamaan etua tai ne lopetettiin aikaisin huonon kertymisen vuoksi. Yksi yleinen aihe näiden tutkimusten joukossa on huono yhteensopivuus adjuvanttikemoterapian kanssa. Suunnitellun kemoterapian valmistumisaste vaihteli 43-74 % näissä tutkimuksissa.

Nykyinen peräsuolen syövän hoito saattaa viivästyttää adjuvanttikemoterapian aloittamista erityisesti potilailla, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, ja tämä viive on teoriassa epäedullinen, koska se mahdollistaa jo olemassa olevien etäisten mikrometastaasien kasvun.

Yksi strategia tämän ongelman ratkaisemiseksi on antaa induktiokemoterapiaa ennen leikkausta. Induktiokemoterapia voi liittyä parempaan hoitomyöntyvyyteen, ja se voi mahdollistaa täysien systeemisten kemoterapian annostelun.

Toinen induktiokemoterapian teoreettinen etu on mahdollisuus pienentää tai laskea paikallisesti edennyt kasvain, mikä helpottaa tehokkaampaa paikallista hoitoa.

Alkukemoterapia mahdollistaa myös kemoterapia-aineiden toimittamisen suoraan primaariseen kasvaimeen, vaikka sillä on täysin ehjä verisuoniston, jota säde tai leikkaus ei häiritse.

Oletettiin, että pidentynyt kemosäteilyn ja leikkauksen välinen aika johtaisi lisääntyneeseen fibroosiin ja kirurgisiin vaikeuksiin. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet leikkauksen teknisen vaikeuden lisääntymistä täydellisellä neoadjuvanttihoidolla.

Edellä mainitut näkökohdat sekä tätä strategiaa tutkivien alustavien raporttien suotuisat tiedot tarjoavat vankan perusteen systeemisen hoidon siirtämiselle aikaisemmin hoitoparadigmaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisella neoadjuvantilla kemoradioterapialla koskien vaikutuksia kasvaimen vähentymiseen, patologiseen täydelliseen vasteeseen, kirurgisiin vaikeuksiin ja varhaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Ahmed Samir Ashoor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi
  • Alamarginaali 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta
  • lavastuksen on oltava T3-4,N0 tai mikä tahansa T, N +ve

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tai metastaattinen sairaus.
  • Peräsuolen syöpä IBD:n päällä.
  • Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC) tai perinnöllinen peräsuolen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: täydellinen neoadjuvanttihoito
potilaita hoidetaan täydellisellä neoadjuvanttihoidolla, mukaan lukien samanaikainen kemoradioterapia sädehoidon muodossa 45 Gy/25 fraktiota ja sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolusannoksella 5-fluorourasiili + kalsiumleukoveriini ensimmäiset 4 päivää ja viimeiset 3 päivää sädehoitoa tai kapesitabiinia 825 mg/m2 kahdesti päivässä. Sitten 2-3 viikon kuluttua aloitetaan preoperatiivinen kemoterapia 6 FOLFOX- tai CAPOX-syklin muodossa. Sitten 3-4 viikon kuluttua tehdään leikkaus.
sädehoito 45 Gy/25 fraktiota, sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolus-5-fluorourasiililla
Muut nimet:
  • Sädehoito
6 FOLFOX- tai CAPOX-sykliä
Muut nimet:
  • CTX
täydellinen mesorektaalinen leikkaus tai abdominoperineaalinen resektio
Muut nimet:
  • proktectomia
Active Comparator: tavallinen neoadjuvanttihoito
potilaita hoidetaan tavanomaisella neoadjuvanttihoidolla, mukaan lukien samanaikainen kemoradioterapia sädehoidon muodossa 45 Gy/25 fraktiota ja sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolusannoksella 5-fluorourasiili + kalsiumleukoveriini ensimmäiset 4 päivää ja viimeiset 3 päivää sädehoitoa tai kapesitabiinia 825 mg/m2 kahdesti päivässä. Sitten 6-8 viikon kuluttua suoritetaan leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia.
sädehoito 45 Gy/25 fraktiota, sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolus-5-fluorourasiililla
Muut nimet:
  • Sädehoito
täydellinen mesorektaalinen leikkaus tai abdominoperineaalinen resektio
Muut nimet:
  • proktectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitovasteen patologinen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
Samat patologit tarkistavat histologiset leikkeet ja regressioaste määritetään Mandard-kasvaimen regressioasteen mukaan, jolloin haava 1 edustaa täydellistä vastetta ilman eläviä kasvainsoluja, pistemäärä 5, joka ei edusta regressiota.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemoterapian haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliininen ja laboratorioseuranta kemoterapian hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten havaitsemiseksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa