- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05274945
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoito verrattuna tavalliseen neoadjuvanttikemosäteilytykseen
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet suosittelevat trimodaalista hoitoa potilaille, joilla on keski- tai matala LARC, neoadjuvanttikemoradioterapialla (NA-CRT), kirurgisella resektiolla TME:llä sekä lisäkemoterapialla (CT) adjuvanttihoitona. Tämä on vähentänyt huomattavasti lantion paikallista uusiutumista historiallisesta noin 25 %:sta noin 5-10 %:iin. Viiden vuoden kaukainen uusiutuminen on kuitenkin noin 30 % ja se on edelleen suurin peräsuolen syöpäkuoleman syy.
Yksi strategia tämän ongelman ratkaisemiseksi on antaa induktiokemoterapiaa ennen leikkausta. Induktiokemoterapia voi liittyä parempaan hoitomyöntyvyyteen, ja se voi mahdollistaa täysien systeemisten kemoterapian annostelun.
Edellä mainitut näkökohdat sekä tätä strategiaa tutkivien alustavien raporttien suotuisat tiedot tarjoavat vankan perusteen systeemisen hoidon siirtämiselle aikaisemmin hoitoparadigmaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisella neoadjuvantilla kemoradioterapialla koskien vaikutuksia kasvaimen vähentymiseen, patologiseen täydelliseen vasteeseen, kirurgisiin vaikeuksiin ja varhaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja naisilla Yhdysvalloissa.
Leikkaus, jossa käytetään mesorektaalista kokonaisleikkausta (TME), on edelleen parantavan hoidon kulmakivi potilailla, joilla on ei-metastaattinen, paikallisesti edennyt keski- ja matala peräsuolen syöpä (LARC).
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet suosittelevat trimodaalista hoitoa potilaille, joilla on keski- tai matala LARC, neoadjuvanttikemoradioterapialla (NA-CRT), kirurgisella resektiolla TME:llä sekä lisäkemoterapialla (CT) adjuvanttihoitona.
Tämä on vähentänyt huomattavasti lantion paikallista uusiutumista historiallisesta noin 25 %:sta noin 5-10 %:iin. Viiden vuoden kaukainen uusiutuminen on kuitenkin noin 30 % ja se on edelleen suurin peräsuolen syöpäkuoleman syy.
Useissa muissa tutkimuksissa on yritetty osoittaa leikkauksen jälkeisen kemoterapian etuja leikkausta edeltävän säteilyn ja leikkauksen lisänä. Nämä kokeet joko epäonnistuivat osoittamaan etua tai ne lopetettiin aikaisin huonon kertymisen vuoksi. Yksi yleinen aihe näiden tutkimusten joukossa on huono yhteensopivuus adjuvanttikemoterapian kanssa. Suunnitellun kemoterapian valmistumisaste vaihteli 43-74 % näissä tutkimuksissa.
Nykyinen peräsuolen syövän hoito saattaa viivästyttää adjuvanttikemoterapian aloittamista erityisesti potilailla, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, ja tämä viive on teoriassa epäedullinen, koska se mahdollistaa jo olemassa olevien etäisten mikrometastaasien kasvun.
Yksi strategia tämän ongelman ratkaisemiseksi on antaa induktiokemoterapiaa ennen leikkausta. Induktiokemoterapia voi liittyä parempaan hoitomyöntyvyyteen, ja se voi mahdollistaa täysien systeemisten kemoterapian annostelun.
Toinen induktiokemoterapian teoreettinen etu on mahdollisuus pienentää tai laskea paikallisesti edennyt kasvain, mikä helpottaa tehokkaampaa paikallista hoitoa.
Alkukemoterapia mahdollistaa myös kemoterapia-aineiden toimittamisen suoraan primaariseen kasvaimeen, vaikka sillä on täysin ehjä verisuoniston, jota säde tai leikkaus ei häiritse.
Oletettiin, että pidentynyt kemosäteilyn ja leikkauksen välinen aika johtaisi lisääntyneeseen fibroosiin ja kirurgisiin vaikeuksiin. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet leikkauksen teknisen vaikeuden lisääntymistä täydellisellä neoadjuvanttihoidolla.
Edellä mainitut näkökohdat sekä tätä strategiaa tutkivien alustavien raporttien suotuisat tiedot tarjoavat vankan perusteen systeemisen hoidon siirtämiselle aikaisemmin hoitoparadigmaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisella neoadjuvantilla kemoradioterapialla koskien vaikutuksia kasvaimen vähentymiseen, patologiseen täydelliseen vasteeseen, kirurgisiin vaikeuksiin ja varhaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Ahmed Samir Ashoor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi
- Alamarginaali 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta
- lavastuksen on oltava T3-4,N0 tai mikä tahansa T, N +ve
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai metastaattinen sairaus.
- Peräsuolen syöpä IBD:n päällä.
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC) tai perinnöllinen peräsuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydellinen neoadjuvanttihoito
potilaita hoidetaan täydellisellä neoadjuvanttihoidolla, mukaan lukien samanaikainen kemoradioterapia sädehoidon muodossa 45 Gy/25 fraktiota ja sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolusannoksella 5-fluorourasiili + kalsiumleukoveriini ensimmäiset 4 päivää ja viimeiset 3 päivää sädehoitoa tai kapesitabiinia 825 mg/m2 kahdesti päivässä.
Sitten 2-3 viikon kuluttua aloitetaan preoperatiivinen kemoterapia 6 FOLFOX- tai CAPOX-syklin muodossa.
Sitten 3-4 viikon kuluttua tehdään leikkaus.
|
sädehoito 45 Gy/25 fraktiota, sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolus-5-fluorourasiililla
Muut nimet:
6 FOLFOX- tai CAPOX-sykliä
Muut nimet:
täydellinen mesorektaalinen leikkaus tai abdominoperineaalinen resektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen neoadjuvanttihoito
potilaita hoidetaan tavanomaisella neoadjuvanttihoidolla, mukaan lukien samanaikainen kemoradioterapia sädehoidon muodossa 45 Gy/25 fraktiota ja sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolusannoksella 5-fluorourasiili + kalsiumleukoveriini ensimmäiset 4 päivää ja viimeiset 3 päivää sädehoitoa tai kapesitabiinia 825 mg/m2 kahdesti päivässä.
Sitten 6-8 viikon kuluttua suoritetaan leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia.
|
sädehoito 45 Gy/25 fraktiota, sitten tehoste 5,4 Gy/3 fraktiota samanaikaisesti bolus-5-fluorourasiililla
Muut nimet:
täydellinen mesorektaalinen leikkaus tai abdominoperineaalinen resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitovasteen patologinen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Samat patologit tarkistavat histologiset leikkeet ja regressioaste määritetään Mandard-kasvaimen regressioasteen mukaan, jolloin haava 1 edustaa täydellistä vastetta ilman eläviä kasvainsoluja, pistemäärä 5, joka ei edusta regressiota.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapian haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliininen ja laboratorioseuranta kemoterapian hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten havaitsemiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .